2018年执业药师《药事管理与法规》强化练习题(13)

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　　参考答案

　　三、综合分析选择题

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 省级药品监督管理部门是执业药师注册机构，负责辖区内执业药师注册。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执业药师每年参加不少于15学分的继续教育，注册期为三年，所以注册期内容参加继续教育学分数不少45学分。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 抽查检验

　　简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审査机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审査机关，负责本行政区域药品广告的审査工作。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品广告批准文号有效期为1年，到期作废。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 “安全无毒副作用，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 限制竞争行为包括搭售商品或者附加其他不合理条件的行为：经营者销售商品，不得违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 限制竞争行为包括公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者的限制竞争行为：公用企业或者其他依法具有独占地位的经营者，不得限定他人购买其指定的经营者的商品，以排挤其他经营者的公平竞争。

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 为假药有两种情形，一是药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符;二是以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对人体造成轻度或者中度残疾的，属于对人体造成严重伤害的情节。】

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《刑法》第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。本条所称劣药，是指依照《药品管理法》的规定属于劣药的药品。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品管理法》第49条的规定，药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;⑥其他不符合药品标准规定的。】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该公司以非药品冒充药品，“泰元胶囊”应该判定为假药。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 保健食品批准证书有效期为5年，所以该批准证书已失效。

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 血管内窥镜属于第三类医疗器械。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;X2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械;“进”字适用于进口医疗器械;“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械。

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