2018年执业药师《药事管理与法规》考前深化题(21)

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　　三、综合分析选择题

　　1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。

　　<1> 、属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)规划指标的是

　　A、2012年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。

　　B、全部化学药品、生物制品标准主导国际标准

　　C、中药标准达到国际标准制定

　　D、新开办零售药店均配备执业药师

　　<2> 、不属于《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)保障措施的是

　　A、完善保障药品安全的配套政策

　　B、完善药品安全法律法规

　　C、加强药品安全监管能力建设

　　D、提高报考执业药师学历水平

　　2、甲药品生产企业研发出的新药乙，经批准后进入了临床试验阶段。

　　<1> 、进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的是

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　<2> 、上述临床试验的病例数是

　　A、不得少于100例

　　B、不得少于200例

　　C、不得少于300例

　　D、不得少于400例

　　<3> 、完成临床试验后，向哪个部门申请新药证书和批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、省级药品监督管理部门

　　C、市级药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　<4> 、甲药品生产企业拟对已获得新药证书和批准文号的药品做广告宣传，并取得广告批准文号，该文号的有效期为

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、5年

　　3、某药品批发企业应当根据GSP对药品进行合理储存。

　　<1> 、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别为

　　A、绿色、红色、黄色

　　B、绿色、黄色、红色

　　C、红色、绿色、黄色

　　D、红色、黄色、绿色

　　<2> 、储存药品相对湿度为

　　A、45%～75%

　　B、35%～85%

　　C、45%～85%

　　D、35%～75%

　　<3> 、不符合现行《GSP》规范的行为是

　　A、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放

　　B、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C、药品与地面间距不小于5厘米

　　D、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米

　　4、A省某药品生产企业欲对本企业B药品进行广告宣传。

　　<1> 、该药品生产企业向哪个部门申请B药品的广告批准文号

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、企业所在地省级药品监督管理部门

　　C、企业所在地市级药品监督管理部门

　　D、企业所在地县级药品监督管理部门

　　<2> 、若该药品生产企业取得广告批准文号后，拟在外省进行广告宣传

　　A、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门

　　B、需要经过发布地省级药监部门批准

　　C、无需审批

　　D、需要经过发布地省级药品监督管理部门备案

　　<3> 、该药品生产企业取得药品广告批准文号后，在广告中进行虚假宣传，如果药监部门依法撤销其广告批准文号，几年内不受理该品种药品的广告审批申请

　　A、1年

　　B、2年

　　C、3年

　　D、4年

　　5、某诊所擅自用淀粉生产感冒药100盒，每盒售价30元，5名患者购买服用该感冒药后，体温过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余感冒药50盒。

　　<1> 、该感冒药

　　A、为假药

　　B、为劣药

　　C、按假药论处

　　D、按劣药论处

　　<2> 、市级药品监督管理部门对该诊所可以做出的处罚不包括

　　A、没收剩余的感冒药

　　B、没收感冒药的违法所得

　　C、根据违法所得进行罚款

　　D、吊销该诊所《医疗机构执业许可证》

　　<3> 、追究刑事责任时应该对该个体诊所负责人

　　A、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D、处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　6、某省保健食品生产企业于2013年取得某保健食品批准证书。

　　<1> 、下列不属于保健食品功能的是

　　A、抗氧化

　　B、辅助改善记忆

　　C、缓解视疲劳

　　D、对胃黏膜损伤有保护治疗功能

　　<2> 、由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，国家保健食品批准文号格式为

　　A、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　B、卫食健字+4位年代号第XXXX号

　　C、国食健字J+4位年代号+4为顺序号

　　D、国食健字G+4位年代号+4位顺序号

　　<3> 、保健食品的经营遵循

　　A、普通食品经营的管理要求

　　B、药品经营的管理要求

　　C、医疗器械经营的管理要求

　　D、化工产品经营的管理要求

　　7、药品质量监督检验是指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证，并发出相关质量结果报告的药品技术监督过程。

　　<1> 、国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程为

　　A、指定检验

　　B、复验

　　C、注册检验

　　D、抽查检验

　　<2> 、负责基本药物的评价性抽验的是

　　A、国务院食品药品监督管理部门

　　B、各省级食品药品监管部门

　　C、市级食品药品监督管理部门

　　D、县级以上食品药品监督管理部门

　　四、多项选择题

　　1、有关执业药师资格制度，下列说法正确的有

　　A、《执业药师资格证书》仅在注册的省、自治区、直辖市内有效

　　B、执业药师变更执业范围应办理变更注册手续

　　C、执业药师因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的，应办理注销注册手续

　　D、执业药师继续教育实行考查制度

　　2、有关基本药物质量监管的说法，正确的是

　　A、基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》

　　B、生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用

　　C、配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理

　　D、医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

　　3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，可使用行政处罚简易程序的是

　　A、违法事实需要立案调查

　　B、对法人或者其他组织处以一千元以下罚款或者警告的行政处罚

　　C、对公民处以50元以下罚款或者警告的行政处罚

　　D、对法人或者其他组织处以5000以上罚款或者警告的行政处罚

　　4、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家食品药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有

　　A、生产企业不得继续生产该药品

　　B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品

　　C、医疗机构不得开具该药品的处方

　　D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品

　　5、国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批

　　A、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂

　　B、未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品

　　C、治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药

　　D、治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

　　6、除诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站以外的其他医疗机构药学部门负责人必须具有

　　A、本专业高级技术职务任职资格

　　B、药师以上专业技术职务任职资格

　　C、中等学校药学专业毕业学历或者具有高等学校药学专业专科以上

　　D、药学本科以上学历

　　7、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当

　　A、及时告知医务人员相关信息

　　B、修改标签说明书

　　C、暂停生产

　　D、主动召回

　　8、《药品经营质量管理规范》中规定，药品零售企业仓库应当有的设备、设施包括

　　A、便于药品陈列展示的设备

　　B、有效监测和调控温湿度的设备

　　C、符合储存作业要求的照明设备

　　D、药品与地面之间有效隔离的设备

　　9、申请中药一级保护品种应具备的条件

　　A、对特殊疾病有特殊疗效的

　　B、用于预防治疗特殊疾病的

　　C、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D、对特定疾病有显著疗效的

　　10、某医疗器械生产企业销售新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果。事后，该企业拒绝就具体原因作出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者权利有

　　A、安全保障权

　　B、真情知悉权

　　C、人格尊严权

　　D、诉讼救济权

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