2019年执业药师《药事管理与法规》练习题(7)

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　　21GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送( )。

　　A.省级药品监督管理部门审查B.省级药品监督管理部门药品认证中心审查C.国家药品监督管理部门审查D.国家药品监督管理部门药品认证中心审查

　　参考答案：A

　　22兴奋剂的药物作用不涉及( )。

　　A.心血管系统用药B.呼吸系统用药C.泌尿系统用药D.消化系统用药

　　参考答案：D

　　23如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是( )。

　　A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“使用3个疗程治愈糖尿病”D.“改善肠道功能”

　　参考答案：C

　　24在药物临床试验中，所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于( )。

　　A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验

　　参考答案：C

　　25《医疗机构配制许可证》应当载明的内容不包括( )。

　　A.注册地址B.法定代表人C.药学部门负责人D.制剂室负责人

　　参考答案：C

　　26有关医疗机构药品储存养护的说法，错误的是( )。

　　A.应当实行色标管理B.采购药品与医疗机构制剂分开存放C.过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库(区)D.医疗机构应当配备药品养护人员，定并建立养护档案

　　参考答案：B

　　27有关《进口药材批件》的说法，错误的是( )。

　　A.《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件B.一次性有效批件的有效期为1年C.多次使用批件的有效期为5年D.国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件

　　参考答案：C

　　28药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是( )。

　　A.中药材B.中药饮片C.中成药D.民族药

　　参考答案：A

　　29零售药店不得经营的药品是( )。

　　A.医疗用毒性药品B.抗病毒药C.终止妊娠药品D.注射剂

　　参考答案：C

　　30《医疗机构制剂许可证》有效期为( )。

　　A.1年B.2年C.3年D.5年

　　参考答案：D

　　31药事管理与药物治疗学委员会组成人员不包括具有高级技术职务任职资格的( )。

　　A.医疗行政管理管理人员B.临床医学人员C.药品采购人员D.医院感染管理人员

　　参考答案：C

　　32药品购销记录必须注明药品的( )。

　　A.批准文号B.批号C.生产日期D.商品名称

　　参考答案：B

　　33国家基本药物制度管理的环节不包括( )。

　　A.基本药物的生产B.基本药物的进出口C.基本药物的流通D.基本药物的使用

　　参考答案：B

　　34关于处方权的说法，正确的是( )。

　　A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方D.执业医师经考核合格取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方

　　参考答案：C

　　(1)注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权;医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。故A错误，C正确。

　　(2)注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。故B错误。

　　(3)执业医师经本医疗机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方，故D错误。

　　35关于药品生产的说法，正确的是( )。

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片

　　参考答案：C

　　(1)开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，故A错误。

　　(2)药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确;药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准，故C正确。

　　(3)中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，故D错误。

　　(4)经省级药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，故B错误。

　　36个人设置的门诊部、诊所只能配备( )。

　　A.国家《国家基本医疗保险药品目录》公布的药品B.特殊管理的药品C.处方药D.常用药品和急救药品

　　参考答案：D

　　37药品广告可以( )。

　　A.含有不科学的表示功效的保证B.利用学者的名义证明功效C.利用医药科研单位的名义证明功效D.用动漫形象表示功效

　　参考答案：D

　　药品广告中有关功能疗效宣传的禁止性规定：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的，故A错误;②利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，故BC错误;③说明治愈率或者有效率的;④与其他药品的功效和安全性进行比较的;⑤违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的;⑥含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的;⑦含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的;⑧含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的;⑨其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”、“最高科学”、“最先进制法”等。用动漫形象表示功效法律没有明文禁止，故选D。

　　38药品零售企业仓库应当有的设施设备不包括( )。

　　A.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备B.药品拆零销售所需的调配工具、包装用品C.有效监测和调控温湿度的设备D.中药饮片专用库房

　　参考答案：B

　　39负责非处方药目录审批和发布的部门是( )。

　　A.国家药典委员会B.国家卫生行政部门C.国家药品监督管理部门D.省级药品监督管理部门

　　参考答案：C

　　40执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括( )。

　　A.处方用药与临床诊断的相符性B.选用剂型与给药途径的合理性C.药品可能的不良反应D.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

　　参考答案：C

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