2019年执业药师《药事管理与法规》练习题(15)

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　　(四)

　　中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。

　　93、《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照( )制定的炮制规范炮制。

　　A、市级药品监督管理部门

　　B、省级卫生主管部门

　　C、省、自治区、直辖市药品监督管理部门

　　D、县级药品监督管理部门

　　答案： C

　　解析：《药品管理法》 第10条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。P157

　　94、生产中药饮片的企业必须

　　A、严格执行地方中药饮片炮制规范、工艺规程

　　B、持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》

　　C、严格执行中药饮片炮制规范

　　D、持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》

　　答案： D

　　解析：生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》，必须以中药为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地，必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程;必须在符合药品GMP条 件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。P157

　　95、下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

　　A、应当具有大学本科以上学历

　　B、执业药师资格

　　C、2年以上药品经营质量管理工作经历

　　D、具备正确判断和保障实施的能力

　　答案：C

　　解析：从事中药饮片药品批发企业其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。P158

　　96、毒性中药饮片必须按照国家有关规定，不正确的是

　　A、单人双锁保管

　　B、做到账、货、卡相符

　　C、包装要有突出、鲜明的毒药标志

　　D、专库(柜)

　　答案：A

　　解析：毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。P162

　　(五)

　　甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

　　97、A药品批发企业应具备的条件不包括

　　A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C、单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　答案：C

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。P171

　　98、A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。P172

　　99、A药品批发企业经过( )批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

　　A、国家药品监督管理部门

　　B、所在地省级药品监督管理部门

　　C、所在地省级卫生主管部门

　　D、所在地设区的市级药品监督管理部门

　　答案：B

　　解析：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。P172

　　100、A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

　　A、2日

　　B、3日

　　C、5日

　　D、7日

　　答案：A

　　解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

　　四、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　101.根据《执业药师资格制度暂行规定》，申请注册者必须具备的条件有( )。

　　A、取得《执业药师资格证书》

　　B、经所在单位考核同意

　　C、遵纪守法、遵守药师职业道德

　　D、身体健康、能坚持在执业药师岗位工作

　　答案：ABCD

　　解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第13条:申请注册者，必须同时具备下列条件：

　　(一)取得《执业药师资格证书》。(二)遵纪守法，遵守药师职业道德。(三)身体健康，能坚持在执业药师岗位工作。(四)经所在单位考核同意。P6

　　102.下列选项中需要办理变更手续的有 ( )。

　　A. 变更执业地区

　　B. 变更执业单位

　　C. 变更执业范围

　　D. 变更执业岗位

　　答案：ABC

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。P7

　　103.根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有( )。

　　A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送

　　B、对国家基本药物实行全国统一采购价格

　　C、县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物

　　D、基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例

　　答案：AD

　　解析：(1)公开招标采购、统一配送;(2)省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格;(3)城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他机构也首选药物并确定使用比例;(4)基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录;报销比例明显高于非基本药物。P19

　　104.目前己经实施药品电子监管的品种包括( )。

　　A、麻醉药品 B、血液制品

　　C、中药注射剂 D、含地芬诺酯复方制剂

　　答案：ABCD

　　解析：2011年12月31日前 将含“麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂”三类药品纳入电子监管;至2012年2月底 分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。P26 P27

　　105.下列选项中。属于工商行政管理部门负责的有( )。

　　A、药品生产、经营企业的工商登记、注册

　　B、查处无照生产、经营药品的行为

　　C、药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为

　　D、负责药品价格的监督管理工作

　　答案: ABC

　　解析：工商行政管理部门的职责：(1)负责药品生产、经营企业的工商登记、注册, 负责查处无照生产、经营药品的行为;(2)负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为;(3)负责监督管理药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括中药材经营。P36

　　106.在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有( )。

　　A、海关处理的案件

　　B、在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件

　　C、省级人民政府为被告的案件

　　D、本辖区内发生的涉外案件

　　答案：ABC

　　中级人民法院管辖第一审行政案件：(1)对国务院部门或者县级以上地方人民政府所作的行政行为提起诉讼的案件;(2)海关处理的案件;(3)本辖区内重大、复杂的案件。P55

　　107.依据《药品管理法》规定，药品生产企业可以接受委托生产药品。但下列哪些药品是不能委托生产的( )

　　A、麻醉药品

　　B、精神药品

　　C、多组分生化药品

　　D、注射剂

　　答案:ABC

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。P79

　　108.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是( )。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　答案:ACD

　　解析：召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。P82

　　109.根据《药品经营许可证管理办法》，药品经营企业的经营范围有( )。

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、放射性药品

　　C、生物制品

　　D、中药材、中药饮片、中成药

　　答案：ACD

　　解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药材、中药饮片、中成药;④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。P86

　　110.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )。

　　A、按药品的剂型或用途分类陈列

　　B、外用药与其他药品分开摆放

　　C、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　D、拆零药品集中存放于拆零专柜

　　答案：ABCD

　　解析：药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;P99

　　111.根据，《处方管理办法》，医疗机构处方保存期限为1 年的有( )。

　　A、普通处方 B、儿科处方

　　C、急诊处方 D、第二类精神药品处方

　　答案：ABC

　　解析：普通处方;急诊处方;儿科处方处方保存期限为1 年;医疗用毒性药品;第二类精神药品处方处方保存期限为2 年;麻醉药品处方保存期限为3 年;第一类精神药品。P119

　　112.根据《处方药与非处方药流通管理暂行规定》关于药品零售企业销售处方药、非处方药的说法，正确的有( )。

　　A、甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放

　　B、执业药师或药师必须对医师处方进行审核

　　C.可不凭医师处方销售甲类非处方药

　　D.处方必须留存1年以上

　　答案：BC

　　解析：处方药、非处方药应当：分柜摆放;零售药店对处方必须留存“2年以上”备查;AD错误，BC正确。

　　113.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有( )。

　　A、责令修改药品说明书

　　B、暂停生产，销售和使用该药品

　　C、对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D、对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　答案.ABC

　　解析：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。P147

　　114.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是( )。

　　A、濒危物种药材

　　B、处于衰竭状态物种药材

　　C、严重减少物种药材

　　D、首次进口药材的进口申请

　　答案：AD

　　解析：国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。P155

　　115.《麻醉药品和精神药品管理条例》对药品零售连锁企业经营二类精神药品的要求包括( )。

　　A、实行专人管理

　　B、建立专用账册

　　C、设立独立的专库或专柜存储

　　D、实行双人双锁管理

　　答案：ABC

　　解析：第二类精神药品经营企业：应当在药品库房中设立独立专库或专柜储存第二类精药;建立专用账册;实行专人管理。P176

　　116.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗批发企业可以将第二类疫苗销售给( )。

　　A、疾病预防控制机构 B、接种单位

　　C、其他疫苗批发企业 D、疫苗零售企业

　　答案：ABC

　　解析：疫苗生产企业可以向：①疾病预防控制机构;②接种单位;③疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。P191

　　117.若某药品有效期是2011年2月1日，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法是 ( )

　　A、有效期至2011.02.01

　　B、有效期至2011/2/1

　　C、有效期至2011/02/01

　　D、有效期至2011年2月1日

　　答案：AC

　　解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。P205

　　118.根据反不正当竞争法律制度的规定，下列各项中，属于经营者不正当附奖赠促销行为的有( )。

　　A、采用谎称有奖的方式进行有奖销售

　　B、采用故意让内定人员中奖的方式进行有奖销售

　　C、利用有奖销售的手段推销质次价高的商品

　　D、抽奖式附奖销售的最高奖金金额达到4000元

　　答案：ABC

　　经营在不得从事下列有奖销售行为：(1)采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售;(2)利用有奖销售的手段推销质次价高的商品;(3)抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五千元。P214

　　119.根据《中华人民共和国药品管理法》，按劣药论处的情形包括( )。

　　A、变质的

　　B、超过有效期的

　　C、擅自添加香料的

　　D、不注明生产批号的

　　答案：BCD

　　解析：《药品管理法》第49条规定：禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的;(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;P225

　　120.根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，严重伤害是指有下列情况之一者( )。

　　A、危及生命

　　B、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤

　　C、导致机体功能的伤害或者机体结构的损伤

　　D、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤

　　答案：ABD

　　解析：严重伤害是指下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。P242

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