2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(1)

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　　一、A型题(最佳选择题)

　　1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。

　　A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某

　　C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某

　　答案：D

　　解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。

　　A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守

　　B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　C. 负责对药品质量的监督和管理

　　D. 负责药品的采购及经济管理

　　答案：D

　　解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　3.执业药师欲变更执业地区，应当 ( )。

　　A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续

　　B. 办理变更注册手续

　　C. 办理注销注册手续

　　D. 办理再注册手续

　　答案：B

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括( )。

　　A、坚持以人为本 B、坚持立足国情

　　C、坚持公平与效率统一 D、坚持价格最低

　　答案：D

　　解析：深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

　　5.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。

　　A、化学药品 B、生物制品

　　C、中草药 D、中药饮片

　　答案：C

　　解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品;②中成药;③中药饮片三个部分。

　　6.负责基本药物监督性抽验工作的部门是( )。

　　A、国食药监部门 B、省级食药监部门

　　C、市级食药监部门 D、县级食药监部门

　　答案：B

　　解析：(1)“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的监督性抽验工作。P24

　　7.负责本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门是( )。

　　A、国家基本药物工作委员会

　　B、省级医院

　　C、省级食品药品监督管理局

　　D、省级卫生行政部门

　　答案：D

　　解析：省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门，负责搭建省级集中采购平台，确定具备独立法人及采购资格的采购机构开展基本药物采购工作，并对基本药物集中采购过程中采购机构和基层医疗卫生机构进行管理和监督，协调解决采购中出现的问题。市(地)及以下不设采购平台，不指定采购机构。

　　8.下列规范性文件中，法律效力最高的是( )。

　　A、《药品经济治理管理规范》

　　B、《药品注册管理办法》

　　C、《药品经济许可证管理办法》

　　D、《中华人民共和国药品管理法》

　　答案：D

　　解析：《中华人民共和国药品管理法》由全国人大常委会制定，属于法律;其他由国务院有关部委制定，属于部门规章;法规的效力大于规章。

　　9.根据我国《立法法》国务院部门规章与某省政府规章对同一事项的规定不一致时，应当由( )裁决。

　　A.制定规章的国务院部门

　　B.该省人民代表大会常务委员会

　　C.全国人民代表大会常务委员会

　　D.国务院

　　答案：D

　　解析：行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，由“国务院”裁决。

　　10、不属于设定和实施行政许可的原则的是( )。

　　A、法定原则　　　　B、便民和效率原则

　　C、罪刑法定原则　　D、信赖保护原则

　　答案：C

　　解析：行政许可法的基本原则：(1)法定原则：设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。(2)公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。(3)便民和效率原则：实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。(4)信赖保护原则。

　　11、生产企业生产药品所使用原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发( )。

　　A、药品合格证书

　　B、中药保护品种证书

　　C、新药证书

　　D、药品批准文号

　　答案：D

　　解析：生产药品所使用的原料药必须具有国药监部门核发的：药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

　　12、药品批准文号中字母S代表的是( )。

　　A、化学药品 B、中药

　　C、生物制品 D、进口药品分包装

　　答案：C

　　解析：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品、Z代表中药、S代表生物制品、J代表进口药品分包装。

　　13、下列关于新药监测期的说法，错误的是( )。

　　A、设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门

　　B、药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过3年

　　C、在监测期内，不批准其他企业进口或者出口

　　D、设立新药监测期的目的保护公众健康

　　答案：B

　　解析：根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期;(1)新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。(2)监测期内的新药，国药监部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。

　　14、不属于开办药品批发企业必备条件的是( )。

　　A、具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B、具有能够保证药品储存质量要求的库房

　　C、具有对药品进行质量检测的专业技术人员

　　D、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

　　答案：C

　　解析：《药品经营许可证管理办法》规定：药品批发企业的设置条件:(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。(3)具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。(4)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;(5)能全面记录企业经营管理及实施《GSP》方面的信息;(6)具有符合《GSP》对药品营业场所及辅助、办公用房等方面的条件。

　　15、依据《药品流通监督管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含( )。

　　A、药品名称、数量、价格、生产厂商、批号

　　B、药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号

　　C、药品名称、数量、规格、价格、生产厂商

　　D、药品名称、价格、规格、批号、生产厂商

　　答案：A

　　解析：《药品流通监督管理办法》第11条规定：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。

　　16、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是( )。

　　A、医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

　　B、药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

　　C、药品用法可使用遵医嘱

　　D、每张处方限于一名患者的用药

　　答案：D

　　解析：①药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写;②医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号;③书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范;④药品用法：可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”、“自用”等含糊不清字句。⑤每张处方限于一名患者的用药。

　　17、根据《处方管理办法》，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是( )。

　　A、经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员

　　B、经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员

　　C、经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师

　　D、经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师

　　答案：D

　　解析：①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。

　　18、根据《处方管理办法》保存期满的处方销毁须( ).

　　A、经医疗机构主要负责人批准、登记备案

　　B、经县以上卫生行政部门批准、登记备案

　　C、经县以上药品监督管理部门批准、登记备案

　　D、经县以上监察部门批准、登记备案

　　答案：A

　　解析：处方保存期满后，经“医疗机构主要负责人批准、登记备案”，方可销毁。

　　19、根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应( )。

　　A、按非限制使用级管理

　　B、按限制使用级管理

　　C、按特殊使用级管理

　　D、禁止列入医疗机构供应目录

　　答案：C

　　解析：特殊使用级主要包括以下几类：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;④价格昂贵的抗菌药物。

　　20、根据《处方药与非处方药的分类管理办法(试行)》，关于药品分类管理的说法，正确的是( )。

　　A、医疗机构不能推荐使用非处方药

　　B、非处方药经审核可以在大众媒体上做广告宣传

　　C、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲、乙两类

　　D、每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书

　　答案：D

　　解析：(1)非处方药“可自行”判断、购买和使用。(2)根据药品的“安全性”，非处方药分为：甲、乙两类。(3)非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，每个销售基本单元包装“必须附有标签和说明书”。(4)非处方药经“审查、批准”可以在“大众传播媒介”进行广告宣传。

　　21、根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的( )。

　　A、外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B、外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C、外配处方要分别管理，单独建账

　　D、外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

　　答案：D

　　解析：外配处方必须由“定点医疗机构医师开具”，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存“2年以上以”备核查。对外配处方要“分别管理、单独建帐”。定点零售药店要定期向“统筹地区社会保险经办机构报告”处方外配服务及费用发生情况。定点零售药店应配备专(兼)职管理人员，与社会保险经办机构共同做好各项管理工作。

　　22、批发零售中药饮片的企业( )。

　　A、必须从持有《药品GSP证书》的经营企业采购

　　B、必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》

　　C、必须从持有《药品GMP证书》的生产企业采购

　　D、对未实施批准文号管理的中药饮片，可以从中药材市场或个人采购中药饮片

　　答案： B

　　解析：批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。

　　23、对违反《中药品种保护条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以( )依法论处。

　　A、生产假药 B、生产劣药

　　C、生产伪劣物种 D、生产伪劣中药材

　　答案：A

　　解析：对违反本《条例》，擅自仿制和生产中药保护品种的，由“县级以上药监部门”以“生产假药”依法论处。P163

　　24、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是( )。

　　A、具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B、符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

　　C、具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

　　D、单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

　　答案：D

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。P171

　　25、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应( )。

　　A、由医院自行到药品批发企业提货

　　B、由药品批发企业将药品送至医院

　　C、由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院

　　D、由公安部门协助医院到药品批发企业提货

　　答案：B

　　解析：全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。P173

　　26、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，医疗机构申请《印签卡》应当符合的条件是( )。

　　A、具有公安报警系统联网的报警装置

　　B、有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关诊疗科目

　　C、具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师

　　D、具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员

　　答案：B

　　解析：申请印鉴卡的必备条件：(1)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的“诊疗科目”;(2)具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、“专职”从事麻药和第一类精药管理的药学专业技术人员;(3)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的“执业医师”;(4)有保证麻醉药品和第一类精神药品“安全储存的设施和管理制度”。 P174

　　27、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是( )。

　　A、医疗机构负责人 B、医疗管理部门负责人

　　C、药学部门负责人 D、具有麻醉药品处方审核资格的药师

　　答案：D

　　解析：当《印鉴卡》中医疗机构：(1)名称;(2)地址;(3)医疗机构法人代表(负责人);(4)医疗管理部门负责人;(5)药学部门负责人;(6)采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。P174

　　28、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是( )。

　　A、医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方

　　B、每次处方剂量不得超过三日极量

　　C、对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

　　D、药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

　　答案：B

　　解析：(1)医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。(2)对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

　　29、将单位剂量麻黄碱类药物含量( )的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

　　A、大于30mg B、等于30mg

　　C、超过720mg D、超过800mg

　　答案：A

　　解析：将单位剂量麻黄碱类药物含量大于30mg(不含30mg)的含麻黄碱类复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。医疗机构应当严格按照《处方管理办法》开具处方。药品零售企业必须凭执业医师开具的处方销售上述药品。P195

　　30、根据《药品说明书和标签管理规定》，药品说明书中应当列出所用的全部辅料名称的是 ( )

　　A、中成药 B、处方药

　　C、抗生素 D、非处方药

　　答案：D

　　解析：药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。

　　31、化学药品标签上有效期的标注格式正确的( )。

　　A、有效期至XXXX年

　　B、有效期至XX年XX

　　C、效期分装之日起X年

　　D、有效期至XXXX年XX月

　　答案：D

　　解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”。

　　32、根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是( )

　　A、地西泮

　　B、美沙酮口服液

　　C、吗啡阿托品注射液

　　D、舒肝丸

　　答案：D

　　解析：不得发布广告的药品(1)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;(2)医疗机构配制的制剂;(3)军队特需药品;(4)国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;(5)批准试生产的药品。33、甲商场为打垮竞争对手乙商场，在网上发帖谎称乙商场销售假皮鞋，乙商场的声誉因此受到损害。根据《反不正当竞争法》的规定，下列对甲商场发帖行为定性的表述中，正确的是(　)。

　　A、侵犯商业秘密行为 B、诋毁商誉行为

　　C、比较广告行为 D、虚假陈述行为

　　答案：B

　　解析：诋毁商誉行为:经营者不得捏造、散布虚伪事实，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。

　　34、农民在购买、使用直接用于农业生产的生产资料时(　)。

　　A、适用《消费者权益保护法》

　　B、不适用《消费者权益保护法》

　　C、参照《消费者权益保护法》执行

　　D、参照《反不正当竞争法》执行

　　答案：C

　　解析：农民购买、使用直接用于农业生产的生产资料的，参照消费者权益保护法执行。

　　35、根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是( )。

　　A、不注明生产批号的

　　B、被污染的

　　C、超过有效期的

　　D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

　　答案：B

　　解析：有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的; ②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的; ③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。P224

　　36、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为( )。

　　A、假药 B、劣药

　　C、按假药论处 D、按劣药论处

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或者更改有效期的;②不注明或者更改生产批号的;③超过有效期的;④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的; ⑥其他不符合药品标准规定的。

　　37、国家对医疗器械按照风险程度实行( )。

　　A、特殊管理 B、药品保管

　　C、分类管理 D、药品储备

　　答案：C

　　解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。P238

　　38、根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地( )提交注册申请资料。

　　A、县级人民政府食品药品监督管理部门

　　B、设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

　　C、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

　　D、国务院食品药品监督管理部门

　　答案：C

　　解析：境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级药品监督管理部门提交备案资料。境内第二类医疗器械由省级药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。境内第三类医疗器械由国家药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。P239

　　39、根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是( )。

　　A、医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构、

　　B、医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C、医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D、医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

　　答案：B

　　解析：医疗器械生产、经营企业、使用单位发现不良事件或者可疑不良事件向所在地“省级医疗器械不良事件监测技术机构”报告。

　　40、保健食品批准证书有效期为( )。

　　A、1年 B、2年 C、3年 D、5年

　　答案：D

　　解析：保健食品批准证书有效期为5年。

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