2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(8)

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　　二、B型题(配伍选择题)共50题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　【1--3】

　　A.双信封制公开招标采购方式

　　B.定点生产的方式

　　C.多方参与的价格谈判方式

　　D.按国家现有规定采购

　　1.临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物采购方式：()

　　2.独家生产药品的基本药物采购方式：()

　　3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式：()

　　【4-5】

　　A.含有国家濒危野生动物药材的药品

　　B.诊断药品

　　C.维生素、矿物质类药品

　　D.根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品

　　4.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是：( )

　　5.应当从国家基本药物目录调出的药品是：( )

　　【6-8】

　　A.国家卫生健康委员会

　　B.国家市场监督管理总局

　　C.国家发展和改革会员会

　　D.商务部

　　6.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是( )。

　　7.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是( )。

　　8.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是( )。

　　【9-10】

　　A.行政复议 B.行政诉讼

　　C.行政许可 D.行政处罚

　　9.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起( )。

　　10.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起( )。

　　【11-13】

　　A.国药准字H+4位年号+4位顺序号

　　B.HC+4位年号+4位顺序号

　　C.国药证号H+4位年号+4位顺序号

　　D.H+4位年号+4位顺序号

　　2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家食品药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的《医药产品注册证》Z。

　　11.新药证书Y的格式是

　　12.《医药产品注册证》Z的格式是

　　13.药品批准文号X的格式是

　　【14-15】

　　A.一级召回 B.四级召回

　　C.三级召回 D.二级召回

　　根据《药品召回管理办法》

　　14.对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于：( )

　　15.对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于：( )

　　【16-17】

　　A.15 日前 B.30 日前

　　C.60 日前 D.6 个月

　　16.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前( )。

　　17.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更：( )。

　　【18-20】

　　A.红色 B.绿色 C.黄色 D.蓝色

　　根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理

　　18.合格药品为：( )

　　19.不合格药品为：( )

　　20.待确定药品为：( )

　　【21-22】

　　A.白色 B.淡黄色

　　C.淡绿色 D.淡红色

　　21.“精二”药品处方印刷用纸为( )

　　22.儿科处方印刷用纸为( )

　　【23-24】

　　A.一次常用量 B.3日常用量

　　C.15日常用量 D.7日常用量

　　根据《处方管理办法》

　　23.哌酸甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过：( )

　　24.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为：( )

　　【25-27】

　　A.5年 B.3年 C.2年 D.1年

　　25.急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方，在医疗机构由调剂后的保存期限为( ).

　　26.肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构调剂后的保存期限为().

　　27.儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为( )。

　　【28-29】

　　A.常见药品不良反应

　　B.轻微药品的不良反应

　　C.新的药品不良反应

　　D.严重药品不良反应

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　28.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于：( )

　　29.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于：( )

　　【30-32】

　　A.7 年、7 年 B.7 年、10 年

　　C.10 年、10 年 D.20 年、10 年

　　30.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　31.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　32.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期限和最长的延长保护期限分别为：( )

　　【33-34】

　　A.麦角胺 B.地芬诺酯

　　C.氯胺酮 D.麦角胺咖啡因片

　　33.列入现行麻醉药品品种目录的是：( )

　　34.列入现行第一类精神药品品种目录的是：( )

　　【35-36】

　　A.2日常用量 B.2日极量

　　C.3日常用量 D.7日常用量

　　35.毒性药品的处方限量是不得超过( )。

　　36.二类精神药品的处方限量是不得超过( )。

　　【37-38】

　　A.暂停该药品在辖区内销售，同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事

　　B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

　　37.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当：( )

　　38.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是：( )

　　【47-48】

　　A.【适应症】 B.【注意事项】

　　C.【不良反应】 D.【药理毒理】

　　根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

　　39.“服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复”应列入说明书的：( )

　　40.“服用本品可能影响某些临床检验结果“应列入说明书的：( )

　　【41-42】

　　A.评价抽验 B.指定检验

　　C.注册检验 D.监督抽验

　　41.药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的有针对性的抽验属于( )。

　　42.批签发管理的生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于( )。

　　【43-45】

　　A.结社权 B.自主选择权

　　C.受尊重权 D.人身自由权

　　43.消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，这是( )。

　　44.消费者依法成立消费者协会，是消费者的( )。

　　45.消费者的民族习惯应当被尊重，这是( )。

　　【46-48】

　　A.后果特别严重

　　B.其他严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他特别严重情节

　　46.生产、销售假药，致人重度残疾，属于( )。

　　47.生产、销售假药，造成轻伤的，属于( )。

　　48.生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于( )。

　　【49-50】

　　A.经省级食品药品监督管理部门注册

　　B.报国家食品药品监督管理部门备案

　　C.经国家食品药品监督管理部门注册

　　D.报省级食品药品监督管理部门备案

　　49.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

　　50.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

　　参考答案

　　二、配伍选择题

　　【1--3】A C D

　　解析：实行药品分类采购

　　【4-5】A D

　　解析：不能纳入基药目录VS从基本目录中调出情形

　　【6-8】B A D

　　解析：药品监督管理其他相关部门的职责

　　【9-10】

　　9.A

　　解析：行政复议指相对人申请→上级行政机关对下级行政机关→具体行政行为的合法性、合理性进行审查(“民”告“官”找“上级”)。

　　10.B

　　解析：行政诉讼指相对人申请→法院对行政机关→行政行为的合法性进行审查(“民”告“官”找“法院”)。

　　【11-13】

　　11.C

　　解析：新药证书号的格式：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　12.B

　　解析：《医药产品注册证》证号的格式： H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。P25

　　13.A

　　解析：药品批准文号的格式：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号。

　　【14-15】

　　14.A

　　解析：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回。

　　15.C

　　解析：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　【16-17】

　　16.D

　　解析：《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。

　　17.B

　　解析：药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

　　【18-20】B A C

　　解析：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理(三色五区)：

　　【21-22】A C

　　解析：处方颜色

　　【23-24】C A

　　解析：麻醉药品VS精神药品处方的用法和用量

　　提示：哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过“15日常用量”。

　　【25-27】D C

　　解析：处方保存期限

　　27.C

　　解析：《处方药与非处方药流通管理暂行规定》(试行)第十条规定：零售药店必须将处方留存2年以上备查。该患者持医师开具的处方来零售药店调剂，故零售药店应保存两年。

　　【28-29】D C

　　解析：严重药品不良反应VS新的药品不良反应

　　【30-32】A C A

　　解析：中药保护品种的等级划分、保护期限

　　【33-34】B C

　　解析：麻醉药品和精神药品品种目录(食药监药化监〔2013〕230号)

　　【35-36】

　　35.B

　　解析：医疗单位供应和调配毒性药品，凭“医生签名的正式处方”，每次处方剂量不得超过“二日”极量。

　　36.D

　　解析：第二类精神药品一般每张处方“不得超过7日”常用量。

　　【37-38】

　　37.B

　　解析：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的：“1年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。

　　38.A

　　解析：对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

　　【47-48】C B

　　解析：化学药品和生物制品说明书内容

　　【41-42】D B

　　解析：药品质量监督检验的类型

　　【43-45】

　　43.B

　　解析： 消费者享有自主选择商品或者服务的权利。消费者有权自主选择提供商品或者服务的经营者，自主选择商品品种或者服务方式，自主决定购买或者不购买任何一种商品、接受或者不接受任何一项服务。

　　消费者在自主选择商品或者服务时，有权进行比较、鉴别和挑选。

　　44.A

　　解析：消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利。

　　45.C

　　解析：消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利。

　　【46-48】

　　46.D

　　解析：认定为有“其他特别严重情节”：①致人重度残疾的;②造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的;③造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的; ④造成十人以上轻伤的;⑤造成重大、特别重大突发公共卫生事件的等。⑥生产、销售金额50万以上的;⑦生产、销售金额20万元以上不满50万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。

　　47.C

　　解析：对人体健康造成严重危害：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的。

　　48.B

　　解析：认定为“其他严重情节”：①造成较大突发公共卫生事件的; ②生产、销售金额20万元以上不满50万元的;③生产、销售金额10万元以上不满20万元，并具有应当酌定从重处罚情形之一的。

　　【49-50】

　　49.C

　　解析：婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。

　　50.B

　　解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的由“国食药监部门”备案。

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