2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(9)

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　　三、C型题(综合分析选择题)。20题，每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

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　　(一)

　　甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业也持有与甲药品生产企业相应品种的《药品GMP证书》

　　1.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业生产药品的情形是( )。

　　A.甲药品生产企业生产线出现故障不再具有生产能力的

　　B.甲药品生产企业的某药品部分生产工序过于复杂，希望将该部分生产工序委托生产的

　　C.甲药品生产企业能力不足暂不能保障市场供应的

　　D.甲药品生产企业被药品监督管理部门处以停产整顿处罚的

　　2.甲药品生产企业可以委托乙药品生产企业的品种是( )。

　　A.生物制品(注射剂型)

　　B.第二类精神药品(口服剂型)

　　C.心血管类药品(注射剂型和片剂)

　　D.中药注射和中药提取物

　　3.如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法正确的是( )。

　　A.必须采购有批准文号的中药饮片进行生产

　　B.可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售

　　C.可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

　　D.必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》

　　(二)

　　甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售(连锁)，经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围。

　　4.甲、乙、丙企业都能够经营的药品是( ).

　　A.第一类精神药品

　　B.含麻黄碱类复方制剂

　　C.第二类精神药

　　D.A型肉毒素

　　5.关于甲、乙两企业合并的说法正确的是

　　A.属于《药品经营许可证》的许可事项变更

　　B.属于应该重新办理《药品经营许可证》的事项

　　C.属于《药品经营许可证》登记事项变更

　　D.属于只需要到工商行政部门办理的企业注册登记事项变更

　　6.丙企业变更质量负责人和扩大经营范围的变更类型是

　　A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更

　　B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更

　　C.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于登记事项变更

　　D.变更质量负责人和扩大经营范围都是属于许可事项变更

　　7.甲、乙、丙企业通过扩大药品经营范围也都不能经营的药品是

　　A.生马钱子 B.疫苗

　　C.苯巴比妥 D.A型肉毒素

　　(三)

　　2016年3月以来，针对某省非法经营疫苗系列案件暴露的疫苗流通管理的突出问题，国务院于2016年4月23日公布了《国务院关于修改(疫苗流通和预防接种管理条例)的决定》(国务院令第668号)(以下简称《决定》)。《决定》修改了第二类疫苗的流通方式，取消疫苗批发企业经营疫苗的环节，明确疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购。由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。同时，《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度，完善了疫苗全程追溯管理制度，规定国家建立疫苗全程追溯制度。

　　8.上述信息中所指第二类疫苗是

　　A.由公民自费并且自愿受种的疫苗

　　B.政府免费向公民提供的疫苗

　　C.疫苗接种单位自主采购的疫苗

　　D.疫苗生产企业自主供应的疫苗

　　9.从上述信息分析，关于第二类疫苗流通方式，正确的是( )。

　　A.由省级疾病预防控制机构统一采购逐级发至接种单位

　　B.县级疾病预防控制机构通过交易平台向疫苗生产企业采购，由疫苗生产企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

　　C.由省级疾病预防控制机构通过交易平台集中采购后，委托具备冷链储存、运输条件的企业配送至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域的接种单位

　　D.药品批发企业通过交易平台向疫苗生产企业集中采购，由药品批发企业销售至县级疾病预防控制机构，再由县级疾病预防控制机构供应给本行政区域内的接种单位

　　(四)

　　A综合医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂

　　10.关于A综合医院《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的说法，正确的是

　　A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为5年

　　B.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》

　　C.A综合医院须凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向本省(区、市)范围内的定点批发企业购买麻醉药品

　　D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续

　　11.关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方资格的说法，正确的是

　　A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自动有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格

　　B.甲应经A综合医院培训考核后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

　　C.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

　　D.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格

　　12.关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是

　　A.不管甲是否具有麻醉品和第一类精神药品处方资格，都不能为自己开具麻醉药品

　　B.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品

　　C.甲具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格之后，才可以为自己开具麻醉药品

　　D.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品

　　(五)

　　2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查，检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶，“港药”正红花油20盒。

　　经查，该企业营业执照范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。

　　13.根据上述信息，该企业可以经营的品种是( )。

　　A.第一类医疗器械

　　B.医疗毒性药品

　　C.第二类医疗器械

　　D.第三类医疗器械

　　14.根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是( )。

　　A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

　　B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范围不包括第二类精神药品，属于违法经营

　　C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营

　　D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品，其经营行为合法

　　15. 根据上述信息，“港药”正红花油是( )。

　　A.按假药论处 B.为假药

　　C.按劣药论处 D.为劣药

　　16.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时，应采取的措施是( )。

　　A.不必挂牌告知，但应停止销售处方药和甲类非处方药

　　B.应挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类非处方药

　　C.不必挂牌告知，但无须停止销售处方药和甲类方处方药

　　D.应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药

　　(六)

　　甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。

　　17.A药品批发企业应具备的条件不包括

　　A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

　　C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为

　　D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

　　18.A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过( )批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的。

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地省级卫生主管部门

　　D.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　19.A药品批发企业经过( )批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.所在地省级药品监督管理部门

　　C.所在地省级卫生主管部门

　　D.所在地设区的市级药品监督管理部门

　　20.A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后( )内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

　　A.2日 B.3日 C.5日 D.7日

　　四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1.根据《中成药通用名称命名技术指导原则》的规定，已上市中成药通用名称必须更名的情形包括( )。

　　A.来源于古代经典名方的各种中成药制剂

　　B.对于已上市中成药，如存在:明显夸大疗效，误导医生和患者的

　　C.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的

　　D.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的

　　2.在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列属于召回计划内容的是( )。

　　A.药品生产销售情况及拟召回的数量

　　B.实施召回的原因

　　C.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等

　　D.召回信息的公布途径与范围

　　3.根据《药品经营质量管理规范》，符合药品零售企业药品陈列要求的情形有( )。

　　A.按药品的剂型或用途分类陈列

　　B.外用药与其他药品分开摆放

　　C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识

　　D.拆零药品集中存放于拆零专柜

　　4.根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有( )。

　　A.执业药师继续教育实行学分核准制

　　B.每年必须参加不少于15学分的继续教育

　　C.每年必须参加不多于15学分的继续教育

　　D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效

　　5.下列关于国家基本药物的动态管理的说法，错误的是

　　A.国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理

　　B.原则上2年调整一次

　　C.经国家药品监督管理部门审核同意，可适时组织调整

　　D.经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整

　　6.行政相对人(　)时，可以向行政复议机关申请行政复议。

　　A.认为行政机关侵犯其合法经营自主权

　　B.认为行政机关没有依法发放抚恤金

　　C.对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有意见

　　D.对行政机关做出的行政强制措施决定不服

　　7.零售药店不得经营的药品有( )。

　　A.麻醉药品 B.一类精神药品

　　C.疫苗 D.蛋白同化制剂

　　8.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有( )。

　　A.责令修改药品说明书

　　B.暂停生产，销售和使用该药品

　　C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布

　　D.对已被撤销批准证明文件的药品，要求将已生产的药品退回药品生产企业销毁处理

　　9.根据《进口药材管理办法》规定，国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形是( )。

　　A.濒危物种药材

　　B.处于衰竭状态物种药材

　　C.严重减少物种药材

　　D.首次进口药材的进口申请

　　10.根据《药品不良反应报告和检测管理办法》，应由卫生行政部门给于行政处罚的有

　　A.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理

　　B.医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查

　　C.医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作

　　D.医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告

　　参考答案

　　三、C型题(综合分析选择题)。20题，每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

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　　(一)

　　1.C

　　解析：药品委托生产：指药品生产企业(以下称委托方)在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下，将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业(以下称受托方)全部生产的行为。

　　2.C

　　解析：不得委托生产：①麻醉药品②精神药品③药品类易制毒化学品及其复方制剂④医疗用毒性药品⑤生物制品⑥多组分生化药品⑦中药注射剂和原料药。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。

　　3.D

　　解析：(1)生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;(2)严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。(3)严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动;(4)严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

　　(二)

　　4.B

　　解析：药品零售企业丙经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂;经营范围没有精神药品、医疗用毒性药品，A第一类精神药品C第二类精神药D A型肉毒素(医疗用毒性药品)丙药品零售企业禁止经营;正确答案B。

　　5.B

　　解析：按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移。

　　6.D

　　解析：许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、负责人、质量负责人的变更。

　　7.B

　　解析：疫苗生产企业供给→(√)省级疾病预防控制机构或其指定的其他疾病预防控制机构→(×)不得向其他单位或者个人供应。

　　(三)

　　8.A

　　解析：第二类疫苗：由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　9.B

　　解析：《疫苗流通和预防接种管理条例》第15条规定：第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送。

　　(四)

　　10.C

　　解析：(1)《印鉴卡》有效期为“3年”。有效期满“前3个月”，医疗机构应当向“市级卫生行政部门”重新提出申请。(2)当《印鉴卡》中医疗机构：名称;地址;医疗机构法人代表(负责人);医疗管理部门负责人;药学部门负责人;采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起“3日内”到“市级卫生行政部门”办理变更手续。(3)医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻药、第一类精药购用“印鉴卡”。凭印鉴并卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻药和精一。

　　11.B

　　解析：医疗机构对本机构执业医师和药师进行“麻药和精一”使用知识和规范化管理的培训。①执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。

　　医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。②药师经本机构考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。药师取得麻药和精一药品调剂资格后，方可在“本机构”调剂。

　　12.A

　　解析：执业医师经本机构考核合格后取得“麻药和精一”药品的处方权。医师取得“麻药和精一”药品处方权后，方可在“本机构”开具处方;“不得”为自己开具该类药品处方。

　　(五)

　　13.A

　　解析：经营第一类医疗器械不需要许可和备案;经营第二类实行备案管理;经营第三类医疗器械实行许可管理。

　　14.B

　　解析：经所在地设区的“市级药监部门”批准：实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事“第二类精神药品”零售业务。

　　15.A

　　解析：按假药论处的情形：(1)“国药监部门”规定禁止使用的;(2)必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　16.D

　　解析：药店零售销售处方药和甲类非处方药必须资格、条件：(1)必须具有《药品经营企业许可证》。(2)必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。《药品经营企业许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师或药师以上药学技术人员不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。

　　(六)

　　17.C

　　解析：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备《药品管理法》15条规定的药品经营企业的开办条件外;还应当具备下列条件：(1)有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件;(2)有通过网络实施企业安全管理和向药监部门报告经营信息的能力;(3)单位及其工作人员“2年内”没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;(4)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。(5)“麻药和精一”的定点批发企业，还应当具有保证责任区域内供应能力，并具有保证安全经营的管理制度。

　　18.B

　　解析：特殊地理位置原因，需要就近向其他省取得“麻药和精一”使用资格的医疗机构销售的，应当经：企业所在地“省级药监部门”批准。

　　19.B

　　解析：可以从“全国性批发企业”购进麻药和第一类精药;经所在地“省级药监部门”批准，也可以从定点生产企业购进“麻药和精一” 。

　　20.A

　　解析：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻药和第一类精药品，应当在调剂后“2日内”将调剂情况分别报：所在地“省级药监部门”备案。

　　四、多项选择题

　　1.BCD

　　解析：已上市中成药通用名称命名的规范：

　　2.ACD

　　解析：召回计划的主要内容包括：①药品生产销售情况及拟召回的数量;②召回措施的具体内容(包括实施的组织、召回的范围和时限等);③召回信息的公布途径与范围;④召回的预期效果;⑤药品召回后的处理措施;⑥联系人的姓名及联系方式。

　　3.ABCD

　　解析：药品陈列的要求(1)按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(2)药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;(3)处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;(4)处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;(5)外用药与其他药品分开摆放;(6)拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

　　4.BD

　　解析：(1)执业药师继续教育采取学分登记制，A错误。(2)执业药师“每年”应当参加中国药师协会或省级(执业)药师协会组织的不少于15学分的继续教育学习，C错误。

　　5.BC

　　解析：国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

　　6.ABD

　　解析：下列事项不属于行政复议范围：(1)行政处分(内部行为)(2)行政调解(民事纠纷)(3)国家行为;(4)抽象行政行为等。

　　7.ABCD

　　解析：零售药店不得经营的九大类药品：(1)麻醉药品(2)一类精神药品(3)药品类易制毒化学品(4)放射性药品(5)疫苗(6)终止妊娠药品(7)蛋白同化制剂(6)肽类激素(胰岛素除外)(9)以及我国法律法规规定的其他药品零售企业不得经营的药品。

　　8.ABC

　　解析：根据分析评价结果，国家食品药品监督管理局可以采取：(1)责令修改药品说明书;(2)暂停生产、销售和使用的措施;(3)对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件，并予以公布;(4)已被撤销批准证明文件的药品，不得生产或者进口、销售和使用;(5)已经生产或者进口的，由当地(食品)药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　9.AD

　　解析：国家食品药品监督管理部门只颁发一次性有效批件情形：①濒危物种药材;②首次进口药材的进口申请。

　　10.ABC

　　解析：根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定：医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;(3)不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的;ABC当选。

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