2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(12)

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　　三、C型题(综合分析选择题)共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。

　　(一)

　　A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品的包装盒装潢设计的与A制药公司同类药品非常相似，并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

　　1.在不正当竞争行为中，B制药公司假冒注册商标的行为应定性为( )。

　　A.混淆行为 B.限制竞争行为

　　C.诋毁商誉行为 D.侵犯商业秘密行为

　　2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法，正确的是( )。

　　A.药品说明书和标签中可以印制注册商标，但禁止使用未经注册的商标

　　B.药品不能申请注册商标

　　C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

　　D.注册商标的单字面积不得大于通用名称所用字体的二分之一

　　3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得，药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号，同时还应( )。

　　A.3 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　B.1 年内不受理该企业该品种的广告审批申请

　　C.1 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　D.3 年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

　　(二)

　　药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业《药品经营许可证》核定的经营方式为零售(连锁)经营范围为中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素药剂，《药品经营许可证》发证时间为2014年10月8日，检查人员现场检查时，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。

　　4.对甲企业在《药品经营许可证》有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发《药品经营许可证》的期限是

　　A.2019年7月8日至2019年10月8日

　　B.2019年4月7日至2019年10月7日

　　C.2019年10月7日至2020年4月7日

　　D.2019年10月8日至2020年1月8日

　　5.对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是

　　A.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可证可经营范围

　　B.违规销售生物制品，属于超出许可证经营药剂的行为

　　C.人血白蛋白尚未售出，不应按经营范围受罚

　　D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为

　　(三)

　　某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。根据以上资料，回答下列问题

　　6.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。

　　A.至少1年 B.至少2年

　　C.至少3年 D.至少5年

　　7.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。

　　A.红色、黄色、绿色

　　B.黄色、绿色、红色

　　C.绿色、红色、黄色

　　D.红色、绿色、黄色

　　8.储存药品相对湿度应为( )。

　　A.35%-65% B.35%一75%

　　C.45%-65% D.45%一75%

　　9.不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是( )。

　　A.药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放

　　B.药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛

　　C.药品与地面间距5厘米

　　D.仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠

　　(四)

　　某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。根据以上资料，回答下列问题

　　10.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为( )。

　　A.立即 B.3日

　　C.15日 D.30日

　　11.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构( )。

　　A.3日 B.10日

　　C.15日 D.30日

　　12.该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )。

　　A.A型药品不良反应 B.B型药品不良反应

　　C.C型药品不良反应 D.D型药品不良反应

　　13.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的( )。

　　A.新的和严重的不良反应 B.已知的不良反应

　　C.所有不良反应 D.副作用

　　(五)

　　2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发产业(首营企业)首次购进中成药A,索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”

　　14.甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是()

　　A.保存期限应超过药品有限期1年，在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　B.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年。在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　C.保存期限不得少于3年，在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　D.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁

　　15.甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并查取的材料是()。

　　A.乙企业《药品经营质量管理规范》认证证书原件

　　B.乙企业销售人员签名的身份证复印件

　　C.乙企业的药品养护记录

　　D.加盖乙企业公章原印章的《药品经营许可证》复印件

　　16.依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的失效日期是()。

　　A.2019年6月30日 B.2019年7月4日

　　C.2019年7月5日 D.2019年7月1日

　　(六)

　　甲药品零售企业的经营类别有：药品、医疗器械、保健食品，其《药品经营许可证》的经营范围有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、2016年初，甲企业的采购人员发现原来本企业一直可以购进的A药不能在购进了，经查实，A药属于2015年新列入《兴奋剂目录》的肽类激素，同时发现库存还有A药20盒(都在有效期内)。另外，本企业仓库保管人员发现新购进的B药的包装标签与现库存该药品的包装标签不同，新购进的B包装新增了“运动员慎用”的字样。甲企业现有库存老包装的B药40盒(在有效期内)。

　　17.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于购销新列入《兴奋剂目录》的A药的说法，正确的是( )

　　A.A药属于甲企业《药品经营许可证》核定的经营范围(化学药制剂)，按照处方药管理

　　B.甲企业应对A药参照特殊管理药品的管理措施实施严格管理

　　C.甲企业可以市场短缺，没有可供货源为由，向省级药品监督部门申请临时购进A药

　　D.A药是药品零售企业禁止购销的品种，甲企业不能再从具备经营资格的药品批发企业购进A药

　　18.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上诉信息，关于甲企业库存20盒A药的处理方式的说法。正确的是

　　A.在2015年版《兴奋剂目录》发布后不得继续销售

　　B.将20盒A药按规定销售至医疗机构

　　C.在有效期内可以继续销售和使用，严格按处方药管理

　　D.20盒A药应在药品监督管理部门监督下销毁

　　19.根据《国家食品药品监督管理总局关于兴奋剂目录调整后有关药品管理的通告》及上述信息，关于B药及包装标签变化后管理的说法，错误的是()

　　A.老包装的B药必须在变更包装、标注“运动员慎用”后，才能继续流通使用

　　B.B药应按含兴奋剂药品管理

　　C.新老包装的B药均应按处方药严格管理

　　D.老包装的B药在有效期内可继续流通使用

　　20.甲企业加强了对新列入兴奋剂目录的药品管理，在购销、调剂含兴奋剂药品时。采取的管理措施，正确的是( )。

　　A.加强处方审核，如果患者为运动员时，应该拒绝调剂

　　B.对包装标签标示“运动员慎用”的药品一律不得上架陈列

　　C.对调剂的处方保存2年

　　D.对含兴奋剂的药品必须采用专柜双人双锁，专用账册

　　四、X型题(多项选择题)共10题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　1.下列有关法律效力层次的说法，正确的有( )。

　　A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销

　　C.上位法的效力高于下位法

　　D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定

　　2.根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是( )。

　　A.在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

　　B.在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

　　C.提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

　　D.对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

　　3.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括( )。

　　A.吊销许可证

　　B.责令停产停业

　　C.较小数额罚款

　　D.较大数额罚款

　　4.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有( )。

　　A.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告

　　B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸洗涤那非片的广告

　　C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比安溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”

　　D.甲通过电视台发布其所生产的地黄丸的广告

　　5.根据《药品经营质量管理》关于药品零售企业各类人员配备和资格要求说法，正确的是( )

　　A.中药饮片调剂人员应是中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

　　B.质量管理部门负责人应具有大学本科以上学历和3年以上药品经营质量管理工作经历中药采购人员应是中药学中专以上学历

　　C.中药采购人员应是中药中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称

　　D.企业法定代表人或者企业负责人应具备执业药师资格

　　6.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有( )。

　　A.发生灾情时 B.发生疫情时

　　C.发生突发事件时 D.市场短缺时

　　7.关于蛋白同化制剂，肽类激素的销售与使用的说法，正确的有( )。

　　A.医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查

　　B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理

　　C.经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案

　　D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理

　　8.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有( )。

　　A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

　　B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

　　C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

　　D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

　　9.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该公司的行为所侵犯的消费者的权利有( )。

　　A.安全保障权

　　B.知悉真情权

　　C.人格尊严权

　　D.获取赔偿权

　　10.保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品,其特有特征是( )。

　　A.主要用于特定人群调节机体功能

　　B.具有特定保健功能，但对人体可能产生亚急性或慢性危害的食品

　　C.普通食品形态，可使用片剂、胶囊等特殊剂型

　　D.食用、饮用有规定用量

　　参考答案

　　三、综合分析题

　　【1-3】AAA 【4-5】BB

　　【6-9】DCBC 【10-13】ACBC

　　【14-16】DDB 【17-20】DCAC

　　四、多项选择题

　　1.ABC 2.BCD 3.ABD 4.ABC 5.ACD

　　6.ABC 7.ABCD 8.ACD 9.ABD 10.ACD

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