2019年执业药师《药事管理与法规》预习题(15)

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　　二、配伍选择题

　　【1-3】

　　A.商务部

　　B.国家食品药品监督管理总局

　　C.工业和信息化部

　　D.国家卫生健康委员会

　　1.承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的部门是

　　2.负责研究制定药品流通行业发展计划、行业标准的部门是

　　3.负责组织制定国家药物政策与国家基本药物制度的部门是

　　【4-6】

　　A.Ⅱ期临床试验

　　B.Ⅰ期临床试验

　　C.Ⅲ期临床试验

　　D.Ⅳ期临床试验

　　药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期

　　4.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于( )。

　　5.新药上市后的应用研究阶段属于( )。

　　6.药物治疗作用初步评价阶段属于( )。

　　【7-8】

　　A.列入兴奋剂目录的利尿剂

　　B.A型肉毒毒素

　　C.复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊

　　D.胰岛素注射剂

　　7.药品零售企业不得销售的是B

　　8.药品零售企业可以经营的肽类激素是D

　　【9-10】

　　A.改变药品经营企业注册地址

　　B.更换药品经营企业采购负责人

　　C.改变药品经营方式

　　D.改变药品经营企业组织架构

　　9.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是( )。

　　10.属于《药品经营许可证》许可事项的变更，应按规定重新办理《药品经营许可证》的是( )。

　　【11-13】

　　A.至少2年

　　B.至少5年

　　C.至少1年

　　D.至少3年

　　11.急诊处方的保存期限是

　　12.医疗用毒性药品处方的保存期限是

　　13.麻醉药品处方的保存期限是

　　【14-16】

　　A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

　　B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

　　C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

　　D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

　　根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中

　　14.质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

　　15.验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

　　16.采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是( )。

　　【17-18】

　　A.可不打开最小包装

　　B.可不开箱检查

　　C.应检查至最小包装

　　D.应至少检查一个最小包装

　　根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是

　　17.同批号的药品：( )

　　18.外包装及封签完整的原料药：( )

　　【19-20】

　　A.戒毒药品信息 B.药品信息

　　C.药品广告 D.医疗器械信息

　　根据《互联网药品信息服务管理办法》

　　19.不得在提供互联网药品信息服务的网站上发布的是：( )

　　20.可以在提供互联网药品信息服务的网站上发布，但其内容应经药品监督管理部门审查批准的是：( )

　　【21-22】

　　A.10日内

　　B.30日内

　　C.20日内

　　D.15日内

　　21.药品经营企业发现或者获知新的、严重(非死亡案例)药品不良反应，应当及时报告，报告的时间为

　　22.进口药品在境外发书严重药品不良反应，药品生产企业在获知新后，应当及时报告，报告的时间为

　　【23-26】

　　A.甲类目录 B.乙类目录

　　C.《药品目录》外的中药饮片 D.《药品目录》内的中药饮片

　　根据《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》

　　23.《医保目录》中医保基金不予支付的饮片是( )。

　　24.《医保目录》中医保基金可以支付的饮片是( )。

　　25.省级主管部门可以调整的是：( )。

　　26.省级主管部门不可以进行调整的是：( )。

　　【27-29题】

　　A.一级保护的野生药材物种

　　B.二级保护的野生药材物种

　　C.三级保护的野生药材物种

　　D.四级保护的野生药材物种

　　27.禁止采猎 ( )

　　28.是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( )

　　29.是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

　　【30-32】

　　A.新发现和从国外引种的药材

　　B.医院制剂

　　C.未实施批准文号管理的中药饮片

　　D.未实施批准文号管理的中药材

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　30.不得在市场上销售的是：( )

　　31.经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是：( )

　　32.药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是：( )

　　【33-36】

　　A.1 年 B.2 年

　　C.3 年 D.5 年

　　33.医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于：( )

　　34.《麻醉药品，第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是：( )

　　35.第二类精神药品的处方应至少保存：( )

　　36.医疗机构麻醉药品处方应当至少保存( )

　　【37-38】

　　A.中国药典 B.企业标准

　　C.注册标准 D.炮制标准

　　37.国家药品标准的核心：( )

　　38.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )

　　【39-40】

　　A.【禁忌】 B.【注意事项】

　　C.【不良反应】 D.【成分】

　　根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

　　39.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是：( )

　　40.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是：( )

　　【41-42】

　　A.足以严重危害人体健康

　　B.对人体健康造成严重危害

　　C.对人体健康造成特别严重危害

　　D.后果特别严重

　　根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

　　41.生产、销售的假药被使用后造成轻伤的，应认定( )。

　　42.生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的，应认定为( )。

　　【43-44】

　　A.有效期至2016/31/08

　　B.有效期至2016年08月

　　C.有效期至2016年09月

　　D.有效期至2016.09.01

　　43.某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。

　　44.某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月20日，有效期为2年，其有效期可以标注为( )。

　　【45-46】

　　A.请求消费者协会组织调解

　　B.与经营者协商和解

　　C.向有关行政部门申请行政裁决

　　D.向人民法院提起诉讼

　　45.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，不包括( )。

　　46.消费者和经营者发生消费权益争议的解决途径中，其结果具有强制执行力的最后解决手段是( )。

　　【47-48】

　　A.民事责任 B.刑事责任

　　C.行政处罚 D.行政处分

　　47.吊销许可证属于( )。

　　48.因药品缺陷向患者赔偿属于( )。

　　【49-50】

　　A.体外诊断试剂

　　B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

　　C.特殊医学配方食品

　　D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

　　49.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是

　　50.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是

　　参考答案

　　二、配伍选择题

　　【1-3】C A D

　　1.解析：工业和信息化管理部门的职责：(1)负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;(2)承担医药行业管理工作;(3)承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

　　2.解析：商务管理部门的职责：负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度。

　　3.解析：卫生计生部门：(1)负责起草中医药事业发展的法律法规草案，拟订政策规划;(2)负责组织推进公立医院改革，建立公益性为导向绩效考核机制;(3)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,组织制定基药目录;(4)参与制定药品法典，规范公立医院和基层医疗卫生机构药品采购，合理规定药品平均价格。

　　【4-6】B D A

　　4.解析：I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据;B当选。

　　5.解析：Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等;D当选。

　　6.解析：Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据;A当选。

　　【7-8】B D

　　7.解析：A型肉毒毒素制剂由指定的药品批发企业经营。药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。

　　8.解析：严禁药品零售企业销售“胰岛素以外”的蛋白同化制剂或其他肽类激素。

　　【9-10】A C

　　9.解析：许可事项的变更是指：①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。药品经营企业变更许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;A当选。

　　10.解析：重新办理《药品经营许可证》的情形：①企业分立;②合并;③改变经营方式;④跨原管辖地迁移;C当选。

　　【11-13】C A D

　　11.解析：普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年。

　　12.解析：医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年。白皮书51页

　　13.解析：麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。白皮书51页

　　【14-16】D C C

　　14.解析：质量管理工作人员资质要求①药学中专，②医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历;D当选。

　　15.解析：验收、养护工作人员资质要求：药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;C当选。

　　16.解析：采购人员资质要求：药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历;C当选。

　　【17-18】D B

　　17.解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　18.解析：《药品经营质量管理规范》第77条规定：企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。(一)同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装;(二)破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装;(三)外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

　　【19-20】A C

　　19.解析：提供互联网药品信息服务的网站不得发布：①麻醉药品;②精神药品;③医疗用毒性药品;④放射性药品;⑤戒毒药品;⑥医疗机构制剂的产品信息。P105

　　20.解析：提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过食品药品监督管理部门审查批准。

　　【21-22】D B

　　21.解析：药品生产、经营企业、医疗机构发现新的、严重的药品不良反应当在“15日内”报告。

　　22.解析：“进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应”(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的)，药品生产企业自获知之日起30日内报送国家药品不良反应监测中心。

　　【23-26】D C B A

　　23.解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;D当选。

　　24.解析：《药品目录》内西药、中成药及目录外中药饮片发生的费用，按基本医疗、工伤、生育保险有关规定支付;C当选。

　　25.解析：乙类目录由国家制定，各省可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整。

　　26.解析：甲类目录由国家统一制定，各地不得调整。

　　【27-29】A B C

　　27.解析：《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。

　　28.解析：二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。

　　29.解析：三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。

　　【30-32】B A D

　　30.解析：医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　31.解析：新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后，方可销售。

　　32.解析：城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。

　　【33-36】D C B C

　　33.解析：医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。

　　34.解析：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。

　　35.解析：第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。

　　36.解析：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。

　　【37-38】A C

　　37.解析：《中国药典》由国家药典委员会编纂，国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　38.解析：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。

　　【39-40】A B

　　39.解析：【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。

　　40.解析：【注意事项】处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料，应在该项下列出。

　　【41-42】B B

　　41.解析：生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　42.解析：生产、销售劣药，具有下列情形之一的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”：①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。

　　【43-44】B B

　　43.解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月” ;B当选。

　　44.解析：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”; 若标注到月，应当为起算月份对应年月的“前一月” ;B当选.

　　【45-46】C D

　　45.解析：争议解决的途径：(1)协商和解;(2)请求消费者协会调解;(3)向有关行政部门投诉;(4)仲裁;(5)诉讼;C当选。

　　46.解析：向人民法院提请诉讼，消费者权益争议大多属于事实清楚，证据也较为充分，权利义务关系比较明确，争议不大的简单民事案件，采用诉讼方式具有高效、快捷、力度强的特点，能够使案件得到彻底的解决，且有强制执行力。司法审判具有权威性、强制性，是解决各种争议的最后手段;D当选。

　　【47-48】C A

　　47.解析：行政处罚：①警告;②罚款;③没收违法所得、没收非法财物;④责令停产停业;⑤暂扣或吊销许可证或执照;⑥行政拘留;C当选。

　　48.解析：民事责任：返还财产;赔偿损失;消除危险、停止侵害，支付违约金;A当选。

　　【49-50】C D

　　49.解析：将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待;规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。

　　50.解析：首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当报食品药品监督管理部门备案。

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