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【例题-多项选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例,关于药品生产监督管理的说法,正确的有
A.开办药品生产企业,应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
B.药品生产企业终止生产药品或者关闭的,其《药品生产许可证》由原发证部门撤销
C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项应在许可事项发生变更30 日前申请变更登记
D.药品生产企业新增生产剂型的,应按照规定申请《药品生产质量管理规范》认证
『正确答案』BCD
『答案解析』开办药品生产企业,应当经省药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,所以不选A。
【例题-多项选择题】根据相关法律规定,可以委托生产的药品包括
A.维C银翘片
B.麻醉药品
C.中药注射剂和原料药
D.板蓝根冲剂
『正确答案』AD
『答案解析』不得委托生产: ①麻醉药品;②精神药品;③药品类易制毒化学品及其复方制剂;④医疗用毒性药品;⑤生物制品;⑥多组分生化药品;⑦中药注射剂(中药提取物)、原料药。
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