2019年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(11)

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　　第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地( )提交注册申请资料。

　　A.县级人民政府食品药品监督管理部门

　　B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门

　　C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门

　　D.国务院食品药品监督管理部门

　　『正确答案』C

　　『答案解析』境内第二类医疗器械生产注册需要在省级药监部门，境内一类医疗器械生产需要在市级药监部门备案，境内第三类医疗器械生产注册需要在国家药监部门注册。

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行

　　A.不需要许可和备案

　　B.需要许可或备案

　　C.备案管理

　　D.许可管理

　　『正确答案』C

　　『答案解析』经营第二类医疗器械需要备案。

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

　　『正确答案』D

　　『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

　　【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

　　A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

　　B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

　　『正确答案』B

　　『答案解析』医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良反应监测，发现不良事件，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　　【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

　　『正确答案』D

　　『答案解析』保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

　　3.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

　　【例题-最佳选择题】依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。下列属于非特殊用途的化妆品的是

　　A.染发类

　　B.除斑类

　　C.香水类

　　D.防晒类

　　『正确答案』C

　　『答案解析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

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