2019执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(6)

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　　第六章　中药管理

　　A型题

　　中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

　　A.禁止在非适宜区种养殖中药材

　　B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸

　　C.对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

　　D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

　　参考答案：C

　　答案解析：道地药材 应按传统 方法加工。

　　A型题

　　关于中药的有关说法错误的是

　　A.中药包括中药材、中药饮片、中成药

　　B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理

　　C.城乡集市贸易市场可以销售中药饮片，中药材专业市场只能销售中药材

　　D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地，发运中药材必须有包装，并附有质量合格的标志

　　参考答案：C

　　答案解析：城乡集市贸易市场只能销售中药材不能销售中药饮片。

　　根据《进口药材管理办法(试行)》，《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于《进口药品批件》的说法，错误的是

　　A.一次性有效批件的有效期为1年

　　B.《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号

　　C.多次使用批件的有效期为5年

　　D.对频危物种药材和首次进口药材的进口申请，颁发1次性有效批件

　　参考答案：C

　　答案解析：多次使用批件的有效期为2年。

　　B型题

　　A.梅花鹿鹿茸

　　B.细辛

　　C.厚朴

　　D.党参

　　1.属于资源严重减少的野生药材是

　　2.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

　　3.属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是

　　参考答案：B A C

　　答案解析：属于资源严重减少的野生药材是三级保护野生药材;属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是一级保护野生药材;属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是二级保护野生药材。

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　1.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　2.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　3.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　参考答案：D A A

　　答案解析：二级保护野生药材分布区域缩小，资源处于衰竭状态;一级保护野生药材禁止采猎、不得出口。

　　A型题

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，违反药品采购相关规定的是

　　A.实施批准文号管理的中药材，必须从具有药品生产、经营资格的企业购进

　　B.医疗机构可以从具有药品生产资质的企业购进药品

　　C.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药

　　D.药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片

　　参考答案：D

　　答案解析：药品零售企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药材，不是中药饮片。

　　X型题

　　关于中药饮片的说法，正确的有

　　A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

　　B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

　　C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

　　D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签

　　参考答案：ABC

　　答案解析：严谨生产企业外购中药饮片半成品进行分包装或改换标签等行为。

　　A型题

　　某中医药大学附属医院欲按照《太平惠民和剂局方》记载的方剂与传统工艺，配制一种专治偏头痛的中药制剂。根据《中华人民共和国中医药法》，配制该中药制剂的前提条件是

　　A.只需要经过医院院务会和伦理委员会的讨论和同意

　　B.应当向辖区内省级药品监督管理部门提出注册申请，取得制剂批准文号

　　C.向所在地省级药品监督管理部门备案后，即可配制

　　D.经国家药品监督管理部门许可，获得药品注册批准文号

　　参考答案：C

　　答案解析：仅应用传统工艺配制的 中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案 后即可配制，不需要取得制剂批准文号。

　　根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是

　　A.天然药物提取物

　　B.天然药物提取制剂

　　C.中药人工制品

　　D.已申请专利的中药制剂

　　参考答案：D

　　答案解析：《中药品种保护条例》的适用范围：适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。不适用： 申请专利 的中药品种，依照专利法 的规定办理。

　　B型题

　　A.从天然药物中提取的有效物质

　　B.医疗用毒性中药饮片

　　C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

　　D.国家重点保护野生药材

　　根据《中药品种保护条例》

　　1.可以申请中药一级保护品种的是

　　2.可以申请中药二级保护品种的是

　　参考答案：C A

　　答案解析：相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种;从天然药物中提取的有效物质可以申请中药二级保护品种。

　　X型题

　　下列符合申请中药二级保护品种条件的有

　　A.相当于一级保护野生中药材

　　B.对特定疾病有显著疗效的

　　C.解除一级保护的

　　D.用于治疗特殊疾病的

　　参考答案：BC

　　答案解析：申请中药二级 保护品种应具备的条件：符合 一级保护的品种或者已经解除 一级保护的品种;对特定疾病有显著 疗效的;从天然提取药物 的有效物质及特殊制剂。

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