2019执业药师考试《药事管理与法规》经典例题(11)

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　　第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

　　A型题

　　1.国家对医疗器械按照风险程度实行

　　A.特殊管理

　　B.药品保管

　　C.分类管理

　　D.药品储备

　　参考答案：C

　　答案解析：国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

　　2.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是(　)

　　A.风险程度由低到高

　　B.有效程度由高到低

　　C.有效程度由低到高

　　D.风险程度由高到低

　　参考答案：A

　　答案解析：国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。第一类、第二类、第三类风险程度由低到高。

　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　B型题

　　A.一类　B.二类　C.三类　D.四类

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定：

　　1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　2.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

　　3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

　　参考答案：C　A　B

　　答案解析：国家对医疗器械按照“风险程度”实行分类管理。

　　第一类，风险程度低、常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

　　第二类，中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　第三类，较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。

　　A型题

　　1.根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为

　　A.一年

　　B.两年

　　C.三年

　　D.五年

　　参考答案：D

　　答案解析：《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

　　B型题

　　A.第二类医疗器械　B.第一类医疗器械

　　C.第三类医疗器械　D.特殊用途医疗器械

　　1.上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

　　2.上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

　　3.上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

　　参考答案：A　C　B

　　A型题

　　1.向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是

　　A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构

　　B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位

　　C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心

　　D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构

　　参考答案：B

　　答案解析：报告不良反应的主体有医疗器械生产单位、经营企业、使用单位。

　　B型题

　　A.1日内　B.2日内　C.3日内　D.7日内

　　根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是

　　1.一级召回在

　　2.二级召回在

　　3.三级召回在

　　参考答案：A　C　D

　　答案解析：

　　类型召回情形通知时间

　　一级召回使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的1日内

　　二级召回使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害3日内

　　三级召回使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的7日内

　　A型题

　　1.下列保健食品的批准文号，符合国家药品监督管理部门批准的进口保健食品批准文号格式的是

　　A.国食健注G2016xxxx

　　B.国食健字(2000)第xxxx号

　　C.国食健注J2016xxxx号

　　D.国食健进字(2004)第xxxx号

　　参考答案：C

　　答案解析：注册的保健食品：

　　国产的格式为：国食健注G+4位年代号+4位顺序号

　　进口的格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号

　　B型题

　　A.报省级药品监督管理部门备案

　　B.经省级药品监督管理部门注册

　　C.报国家药品监督管理部门备案

　　D.经国家药品监督管理部门注册

　　1.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应当

　　2.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

　　参考答案：C　D

　　答案解析：注册与备案

　　①使用保健食品原料目录以外原料的保健食品;②首次进口的保健食品国家药监部门注册

　　首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的国家药监部门备案

　　其他保健食品省药品监督管理部门备案

　　婴幼儿配方乳粉的配方---国家药监部门注册。

　　A型题

　　1.下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品(　)

　　A.润肤乳

　　B.洗发露

　　C.染发剂

　　D.香水

　　参考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妆品是指：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

　　2.下列属于非特殊用途的化妆品的是(　)

　　A.染发类

　　B.除斑类

　　C.香水类

　　D.防晒类

　　参考答案：C

　　答案解析：特殊用途化妆品是指：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。香水类属于非特殊用途化妆品。

　　3.批准文号是“国妆特进字J××××××××”的是(　)

　　A.国产非特殊用途化妆品

　　B.国产特殊用途化妆品

　　C.进口特殊用途化妆品

　　D.进口非特殊用途化妆品

　　参考答案：C

　　答案解析：

　　进口国家化妆品监管部门许可的进口批准文号体例为“国妆特进J××××××××”

　　备案号体例为“国妆备进字J××××××××”

　　卫生部许可的进口“卫妆特进字(年份)第××××号”

　　“卫妆备进字(年份)第××××号”

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