2019执业药师《药事管理与法规》考前冲刺习题(7)

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　　1[.单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为说法，错误的是()

　　A.通过自身网站与本企业成员之外其他企业进行互联网交易的药品批发企业，只能交易本企业经营的药品

　　B.提供互联网药品交易服务的企业必须在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务资格证书号码

　　C.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　D.取得互联网药品交易服务机构资格的药品零售连锁企业，可以通过自身网站向个人消费者销售处方药

　　[答案]D

　　[解析]向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药;选项D错误当选。

　　1[.单选题]根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是()。

　　A.具有保证所经营药品质量的规章制度

　　B.质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验

　　C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务

　　D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

　　[答案]C

　　[解析]药品零售企业的设置条件：具有保证所经营药品质量的规章制度;具有依法经过资格认定的药学技术人员;具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应;选项C不符合当选。

　　2[.单选题]某药店《药品经营许可证》核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。供货商提供的《药品经营许可证》中核定的经营范围是“生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、第二类精神药品制剂”，经营方式是“批发”。该药店可以从该供货商采购的药品是()。

　　A.抗生素制剂和中成药

　　B.第二类精神药品和化学药制剂

　　C.抗生素原料药和中药饮片

　　D.血液制品和生化药品

　　[答案]A

　　[解析]从事药品零售的确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围，超经营范围禁止采购;选项A当选。

　　3[.单选题]根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》情形不包括()。

　　A.《药品经营许可证》有效期满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务构成犯罪的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或缴销的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

　　[答案]B

　　[解析]注销《药品经营许可证》的情形：《药品经营许可证》有效期届满未换证的;药品经营企业终止经营药品或者关闭的;《药品经营许可

　　证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;选项B不包括当选。

　　4[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品收货或验收的说法，错误的是()。

　　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　　B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度记录要求的应当拒收

　　[答案]C

　　[解析]收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验;选项C错误当选。

　　5[.单选题]根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是()。

　　A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作

　　B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

　　C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件

　　D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息

　　[答案]C

　　[解析]药品拆零销售符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训;拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;提供药品说明书原件或者复印件;拆零销售期间，保留原包装和说明书;选项C当选。

　　6[.单选题]《药品管理法》明文规定城乡集贸市场可以销售()。

　　A.化学药品

　　B.生物制品

　　C.中成药

　　D.中药材

　　[答案]D

　　[解析]城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外;选项D当选。

　　7[.单选题]根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为说法错误的是()。

　　A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责

　　B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动

　　C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品

　　D.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品

　　[答案]D

　　[解析]药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品;选项D错误当选。

　　8[.单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是()。

　　A.对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案

　　B.药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务

　　C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营非处方药

　　D.参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品

　　[答案]B

　　[解析]通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产、批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品;选项B错误当选。

　　9[.单选题]根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法，错误的是()。

　　A.药品生产企业、药品批发企业自建网站销售药品的，不得通过互联网直接向个人消费者销售药品

　　B.零售单体药店不得通过互联网向个人消费者销售药品

　　C.药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药、甲类非处方药

　　D.含麻黄碱类复方制剂(含非处方药品种)一律不得通过互联网向个人消费者销售

　　[答案]C

　　[解析]药品零售连锁企业的网上药店不得销售处方药，可以销售甲类非处方药;选项C错误当选。

　　10[.单选题]下列药品经营活动，符合国家相关规定的是()。

　　A.甲药品经营企业销售的中药材标明了产地

　　B.乙药品零售企业以“购二赠一”的方式促销甲类非处方药

　　C.丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，销售凭证保存2年后销毁

　　D.丁药品经营企业在产品订货会上，把展示的乙类非处方药以现货方式卖给参观者

　　[答案]A

　　[解析]不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药;B错误。零售购销记录及凭证应当至少保存5年;C错误。不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品;D错误;选项A正确当选。

　　1[.综合分析题]

　　患者，男，50岁，静脉滴注上市5年内的某国产药品，7分钟后全身瘙痒，难以忍受，立即停药，患者症状无缓解。并出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg。神志模糊，给予抗休克治疗，患者神志逐渐清醒，呼吸顺畅，痒感消失，血压回升至正常范围内。查询药品说明书，【不良反应】项下注明该药品可能发生过敏性休克。

　　1[1单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，上述信息中患者出现的临床症状为()。

　　A.—般药品不良反应

　　B.新的药品不良反应

　　C.药品不良事件

　　D.严重药品不良反应

　　[答案]D

　　[解析]严重药品不良反应：(1)导致死亡;(2)危及生命;(3)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长。患者出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg.神志模糊应属于危及生命的情形，选项D当选。

　　2[1单选题]根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于上述信息中的医疗机构对发生的药品不良反应处置的说法，正确的是()。

　　A.该药品不良反应不属于报告范围，可以不报告

　　B.通过在医院内发布药讯代替不良反应报告

　　C.应当立即通过药品不良反应监测信息网络报告

　　D.应当在15日内填写药品不良反应报告表并报告

　　[答案]D

　　[解析]药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告;选项D当选。

　　2[.综合分析题]

　　2015年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《关于穿心莲内酯软胶囊等13种药品转换为非处方药的通知》，将穿心莲内酯软胶囊等13种药品(化学药品2种、中成药11种)转换为非处方药。具体的转换为非处方药的13种药品名单见下表：

　　3[1单选题]在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“双跨”是指()。

　　A.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为处方药又可作为甲类非处方药

　　B.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为甲类非处方药又可作为乙类非处方药

　　C.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为中药又可作为中西药复方制剂

　　D.根据剂型、剂量、适应症等不同，既可作为口服剂型又可作为注射剂

　　[答案]A

　　[解析]“双跨”药品根据其“适应证、剂量和疗程”的不同，既可以作为处方药，又可以作为非处方药;选项A当选。

　　4[1单选题]在上述表格中，穿心莲内酯软胶囊、妇康宝颗粒、痰咳净滴丸等药品的类别为“甲类”，备注为“双跨”，其中的“甲类”是指()。

　　A.从原来的甲类非处方药转为现在的“双跨”品种

　　B.从原来的“双跨”品种转换为现在的甲类非处方药

　　C.从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药

　　D.从原来的乙类非处方药转换为现在的甲类非处方药

　　[答案]C

　　[解析]“甲类”是指从原来的处方药转换为现在的甲类非处方药;选项C当选。

　　5[1单选题]根据上述信息，关于处方药与非处方药转换评价的说法，错误的是()。

　　A.由国家药品监督管理部门组织有关部门和专家进行评价并批准

　　B.处方药与非处方药转换评价属于药品上市后评论范畴

　　C.国家对处方药目录实行动态管理，转换评价是将处方药转换为非处方药

　　D.国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药

　　[答案]C

　　[解析]国家对非处方药目录实行动态管理，对存在安全隐患或不适宜按非处方药管理的品种要及时转换为处方药;D正确，C错误当选。

　　6[1单选题]根据上述信息，关于转换为双跨品种后的布洛芬分散片，在其上市后可出现的具体品种管理要求的说法，正确的是()。

　　A.市场上可出现作为处方药和非处方药的两种布洛芬分散片

　　B.市场上可出现包装标签上加注专有“双跨”标识的布洛芬分散片

　　C.市场上出现的各种布洛芬分散片的说明书内容应一致

　　D.上市的处方药布洛芬分散片的说明书应印有“本药品为双跨品种，请仔细阅读说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用”的忠告语

　　[答案]A

　　[解析]“双跨”药品既能按处方药管理，又能按非处方药管理，因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书，其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别;选项A当选。

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