2020年执业药师《药事管理与法规》冲刺练习题(6)

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　　最佳选择题

　　1、A药店经营范围为：中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括

　　A、责令改正，有违法所得的，没收违法所得

　　B、没收违法购进的药品

　　C、处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　D、处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构违反《药品管理法》规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。

　　2、某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效;然而该药店仍从事药品经营活动，依照《药品管理法》，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额

　　A、二倍以上五倍以下的罚款

　　B、一倍以上三倍以下的罚款

　　C、二万元以上五万元以下的罚款

　　D、一万元以上三万元以下的罚款

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 该药店属于无证经营，根据《药品管理法》规定，未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的

　　A、按销售假药处罚

　　B、按销售劣药处罚

　　C、按无证经营处罚

　　D、按非法经营处罚

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》第73条的规定处罚。

　　4、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

　　A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书

　　B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　D、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，法律责任包括：①责令改正;②没收违法销售的制剂;③并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;④有违法所得的，没收违法所得。

　　5、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

　　A、处1000元~5万元

　　B、处3万元以下的罚款

　　C、处2万元以下的罚款

　　D、处应召回货值金额3倍的罚款

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品生产企业违反《药品召回管理办法》，药品生产企业存在下列情形之一时，由所在地药品监督管理部门予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：(1)未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的，(2)未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的，(3)药品生产企业对召回药品的处理未做详细的记录，并向在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告的，必须销毁的药品未在药品监督管理部门监督下销毁的。

　　6、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

　　A、处1000元~5万元

　　B、处3万元以下的罚款

　　C、处2万元以下的罚款

　　D、处应召回货值金额3倍的罚款

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：(1)未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的;(2)拒绝协助药品监督管理部门开展调查的;(3)未按照规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的;(4)变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

　　7、在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业处罚种类不包括

　　A、责令停业整顿

　　B、并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　C、依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　D、构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品，下同)货值金额二倍以上五倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　其他按照无证生产、经营处罚的情形，包括：(1)未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的;(2)个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的;(3)药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续;逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和《医疗机构制剂许可证》无效;仍从事药品生产经营活动的，依照《药品管理法》的规定处罚。

　　8、药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

　　A、处1万元以下罚款

　　B、处2万元以下罚款

　　C、处3万元以下罚款

　　D、处4万元以下罚款

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 根据《药品召回管理办法》第35条的规定，药品生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正;逾期未改正的，处2万元以下罚款：情形第四条为，变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。

　　9、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

　　A、不予再注册

　　B、3年内不予再注册

　　C、5年内不予再注册

　　D、10年内不予再注册

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品不予再注册。

　　10、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处

　　A、违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款

　　B、违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款

　　C、5000以上2万元以下的罚款

　　D、1万元以上2万元以下的罚款

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据《药品管理法》的规定，医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　配伍选择题

　　1、A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

　　B.处以三年以上十年以下有期徒刑

　　C.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　根据《中华人民共和国刑法》

　　<1> 、生产、销售劣药，后果特别严重的，应

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金;后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

　　<2> 、生产、销售假药，致人死亡的，应

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 生产、销售假药，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

　　2、A.确认为假药

　　B.确认为劣药

　　C.按假药论处

　　D.按劣药论处

　　<1> 、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　<2> 、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 记忆技巧：

　　假药认定有两种，成分不符和冒充

　　假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

　　劣药认定有一种，成分相同，含量不符

　　劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料，最后一个大口袋装满所有未讲到。

　　3、A.为假药

　　B.按假药论处

　　C.为劣药

　　D.按劣药论处

　　根据《中华人民共和国药品管理法》

　　<1> 、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 记忆技巧

　　假药认定有两种，成分不符和冒充。

　　假药论处有六种：生产、进口未批准，未经检验即销售，变质药品被污染，原料文号未取得，虚假主治适应症。

　　劣药认定有一种，成分的含量不符合国家药品标准。

　　劣药论处有六种：生产批号、有效期，逾期、更改不标明，触药包容未批准，自添色香味腐料，最后一个大口袋装满所有未讲到。

　　<2> 、药品成分的含量不符合国家药品标准的

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　<3> 、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

　　A B C D

　　【正确答案】 A

　　4、A.由药监部门或者卫生行政部门给予处分，没收违法所得

　　B.由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得

　　C.工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

　　D.工商行政管理部门处一万元以上十万元以下的罚款

　　<1> 、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人财物或者其他利益的

　　A B C D

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任：由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收。

　　<2> 、医疗机构的负责人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得。

　　5、A.《药品生产许可证》

　　B.《药品经营许可证》

　　C.《医疗机构制剂许可证》

　　D.《医疗机构执业许可证》

　　<1> 、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

　　A B C D

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其医疗机构执业许可证。

　　<2> 、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

　　A B C D

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其药品经营许可证。

　　多项选择题

　　1、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是

　　A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的

　　B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的

　　C、提供生产技术，或者提供原料、辅料、包装材料的

　　D、提供广告等宣传的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 最高人民法院、最高人民检察院《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，明知他人生产、销售假药、劣药，而提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的，以生产、销售假药、劣药的共同犯罪论处。以生产、销售假药、劣药共同犯罪论处的情形还包括：明知他人生产、销售假药、劣药，而提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的;或者提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的;或者提供广告宣传等帮助行为的。共同犯罪的，对各共同犯罪人合计判处的罚金应当在生产、销售假药、劣药金额的二倍以上。

　　2、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

　　A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的

　　B、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的

　　C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的

　　D、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 生产、销售假药，有下列行为之一的，从重处罚：①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　3、属于药品类易制毒化学品生产企业拒不接受监督检查的法律责任的是

　　A、食品药品监督管理部门责令改正

　　B、对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告

　　C、情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款

　　D、对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 根据《易制毒化学品管理条例》第42条的规定，药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位，拒不接受食品药品监督管理部门监督检査的，由食品药品监督管理部门责令改正，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员给予警告;情节严重的，对单位处一万元以上五万元以下的罚款，对直接负责的主管人员以及其他直接责任人员处一千元以上五千元以下的罚款;有违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　4、药品监督管理部门及其工作人员从事以下哪种活动，需依法追究其行政责任

　　A、药品检验机构出具虚假检验报告

　　B、参与药品生产经营活动

　　C、违法收取检验费用

　　D、违法发放证书、批准证明文件

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品监督管理部门及其执法人员违反药品监管的法律规定，依照《行政处罚法》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律的有关规定，追究其法律责任，主要包括行政责任和刑事责任。其中行政责任包括：

　　(一)药品检验机构出具虚假检验报告的法律责任

　　(二)参与药品生产经营活动的法律责任

　　(三)违法收取检验费用的法律责任

　　(四)违法发放证书、批准证明文件的法律责任

　　(五)不履行法定职责的法律责任

　　1.不依法履行药品广告审查职责

　　2.不履行不良反应监测管理职责的法律责任

　　3.滥用职权等行为的法律责任

　　5、药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，应该

　　A、责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款

　　B、对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分

　　C、有违法所得的，没收违法所得

　　D、情节严重的，撤销其检验资格

　　【正确答案】 ABCD

　　【答案解析】 药品检验机构出具虚假检验报告，不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分，并处三万元以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，撤销其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。

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