2020年执业药师考试《法规》高频易错题

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　　第一章 执业药师与健康中国战略

　　根据以下材料，回答题

　　A.基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

　　B.全面形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系

　　C.健康产业结构完善

　　D.健康产业繁荣发展

　　根据《“健康中国2030”规划纲要》

　　1.到2030年，健康中国的战略目标是

　　2.到2020年，健康中国的战略目标是

　　参考答案：D、A

　　参考解析：考查健康中国战略的目标和任务。理解这个知识点的关键是2030年要比2020年发展要好健康产业体系，2020年是基本形成健康产业体系，2030年是健康产业繁荣发展。

　　3.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》及相关规定，关于定点医药机构协议管理的表述，错误的是

　　A.社会保险行政部门实施的两定资格审查取消

　　B.完善社会保险行政部门与医药机构的协议管理

　　C.审查程序由两步审查改变为一步签订服务协议

　　D.定点医药机构取消前置审批

　　参考答案：B

　　参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。定点医药机构协议管理的服务协议由保险经办机构与医药机构签订。选项B将“保险经办机构”偷换概念为“社会保险行政部门”。故答案为B。

　　4.双黄连注射液属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2019年版)》中成药部分乙类药品，目录内该药品的备注栏为“限二级及以上医疗机构重症患者”。关于该药品医疗保险支付方式的说法，正确的有

　　A.基层医疗卫生机构使用双黄连注射液于重症患者按基本医疗保险的规定支付

　　B.参保人员在二级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

　　C.参保人员在三级医疗机构住院并有“重症患者”临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按医疗保险规定支付

　　D.适应症限定是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药

　　参考答案：B,C

　　参考解析：考查医保药品使用的费用支付原则。其一，“备注”一栏标注了适应症的药品，是指参保人员出现适应症限定范围情况并有相应的临床体征及症状、实验室和辅助检查证据以及相应的临床诊断依据，使用该药品所发生的费用可按规定支付。题干中限定情况是“二级及以上医疗机构”。选项A属于一级医疗机构，说法错误;选项B和选项C说法正确。其二，适应症限定不是对药品法定说明书的修改，临床医师应根据病情合理用药。另外，超说明书用药属于严重不合理用药。选项D说法错误。故答案为BC。

　　根据以下材料，回答题

　　某省发布的《基本医疗保险零售药店定点协议管理办法》规定：社会保险经办机构每年一次集中受理零售药店医保定点申请;配备与本单位签订劳动合同并缴纳社会保险的专职执业药师(执业中药师)、药师，执业药师(执业中药师)、药师的执业地与注册地点一致，营业时间保证有一名以上执业药师在岗;健全执业药师(执业中药师、药师)管理、社保卡使用管理、诚信服务信用等级等制度。该办法自2016年4月11日起执行，有效期5年。2020年2月，某连锁药店(经营范围包括中药饮片、化学药品制剂)在该省提出申请并获得定点零售药店资格。2020年3月，该零售连锁药店加入药品集中采购体系，也就是带量采购体系。

　　5.根据《关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见》，上述信息中的药店申请零售药店定点协议管理资格及成功后的管理程序，正确的是

　　A.向统筹地区医疗保险经办机构申请

　　B.和统筹地区医疗保障局签订定点管理协议

　　C.接受统筹地区医疗保险经办机构开展的评估工作，不得接受第三方评价

　　D.由统筹地区医疗保险经办机构对其资格进行备案

　　参考答案：A

　　参考解析：考查基本医疗保险定点医药机构协议管理。其一，医疗保险行政管理部门(医疗保障局)只保留了备案权限，接受申请、评估资格、签订协议由基本医疗保险经办机构负责。选项A说法正确，选项B和选项D说法错误。其二，医疗保险经办机构开展评估要注重听取参保人员、专家、行业协会等各方面意见，探索通过第三方评价的方式开展评估。选项C说法错误。故答案为A。

　　6.一般由基本药物遴选、可负担性、药品财政、供应系统、监管和质量保证、合理使用、研究、人力资源、监测评估等9类基本要素组成的是

　　A.国家药物政策

　　B.基本药物制度

　　C.药品供应保障制度

　　D.短缺药品清单管理制度

　　参考答案：A

　　参考解析：考查国家药物政策与管理制度。注意国家药物政策的组成要素与国家基本药物制度框架要区分开。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。故答案为A。

　　根据以下材料，回答题

　　A.发现疑似不良反应

　　B.已确认发生严重不良反应的药品

　　C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

　　D.发现假劣药的

　　根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定

　　7.应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是

　　8.由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定的事项是

　　9.药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、

　　直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回的事项是

　　参考答案：A、B、C

　　参考解析：考查药品上市后风险管理。越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可;已确认发生严重不良反应的药品，情况比较重，需要紧急控制措施;药品存在质量问题或者其他安全隐患，情况最重，需要召回药品;假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。

　　10.根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有

　　A.发生药品不良反应的

　　B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的

　　C.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的

　　D.相应的国家药品标准被修改的

　　参考答案：BC

　　参考解析：应当从国家基本药物目录中调出的药品：

　　(1)药品标准被取消的。故D错误。

　　(2)国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的。故C正确。

　　(3)发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的。故A错误。

　　(4)根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故B正确。

　　第二章 药品管理立法与药品监管管理

　　1.《中华人民共和国药品管理法》规定“生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某药品生产企业在新冠肺炎疫情期间生产假药，被给予了上面的相应处罚，并且由法院判决了罚金50万，法定代表人9年有期徒刑。下列关于上述刑事处罚、行政处罚执行过程中的说法，正确的是

　　A.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要多于9年

　　B.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要少于9年

　　C.执行时的罚金要多于50万，有期徒刑要少于9年

　　D.执行时的罚金要少于50万，有期徒刑要多于9年

　　参考答案：B

　　参考解析：考查行政处罚的决定及程序。违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期;被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。选项B与此意思相符。故答案为B。

　　2.下列与国务院相关的属于附带申请复议的抽象行政行为的是

　　A.国务院部门的规定

　　B.国务院的规定

　　C.国务院各部、委会员制定的规章

　　D.国务院颁布的行政法规

　　参考答案：A

　　参考解析：考查行政复议的范围。附带行政复议的抽象行政行为对于国务院来说，主要限于所属部门的规定。故答案为A。

　　根据以下材料，回答题

　　A.取消药品行政许可

　　B.由国家药品监督管理部门下放权限到省级药品监督管理部门

　　C.由省级药品监督管理部门下放权限到设区的市级药品监督管理部门

　　D.前置审批改为后置审批

　　根据《药品管理法》及国务院“全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权”的精神

　　3.《药品生产质量管理规范》(GMP)认证的行政管理方式是

　　4.《中药材生产质量管理规范》(GAP)认证的行政管理方式是

　　5.《药品经营质量管理规范》(GSP)认证的行政管理方式是

　　参考答案：A、A、A

　　参考解析：考查药品监督管理行政许可事项。GMP和GSP已经在《药品管理法》中取消认证，进行动态管理。GAP也已经取消认证，实行备案管理。也就是三者都取消了行政许可。故答案为A。

　　根据以下材料，回答题

　　2020年7月1日，新版《药品注册管理办法》实施后，药品监督管理部门在监督检查中发现以下情况：①抽查检验证明甲药品可能危害人体健康;②在药品再评价中发现台湾某药品生产企业生产的乙药品曾导致人死亡;③某药品生产企业生产的丙药品存在安全隐患且易引起严重健康危害。以上药品均为新版《药品注册管理办法》实施后批准的。

　　6.国家药品监督管理部门对乙药品的处罚措施是

　　A.撤销进口药品注册证

　　B.撤销医药产品注册证

　　C.撤销药品注册证书

　　D.撤销进口药品通关单

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制、药品批准文件。2020年新版《药品注册管理办法》发布后，境内和境外生产药品上市所核发的证书均为药品注册证书。故答案为C。

　　7.组织拟订并实施长期护理保险制度改革方案的部门是

　　A.人力资源和社会保障部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.医疗保障部门

　　D.卫生健康部门

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品管理工作相关部门职责。注意医疗保障部门主要负责城镇职工医疗保险、城乡居民医疗保险、生育保险、医疗救助、长期护理保险。人力资源和社会保障部门主要负责养老、失业、工伤等社会保险及其补充保险。卫生健康部门则负责养老体系建设。

　　根据以下材料，回答题

　　A.药品监督管理部门

　　B.工业和信息化管理部门

　　C.医疗保障部门

　　D.商务部门

　　8.负责发放药品类易制毒化学品进口许可的部门是

　　9.负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是

　　10.负责药品注册管理和上市后风险管理的部门是

　　参考答案：D、A、A

　　参考解析：考查药品管理工作相关部门职责、国家药品监督管理局的职责、药品类易制毒化学品的管理。药品类易制毒化学品进口许可是由商务部负责，而生产许可则是由省级药品监督管理部门负责，二者谨防混淆。负责药品、医疗器械以及化妆品的注册管理和上市后风险管理的部门则是国家药品监督管理局。

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