2020年执业药师考试《法规》高频易错题

　　第三章 药品研制与生产管理

　　1.生物等效性试验指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。关于生物等效性试验的说法，错误的是

　　A.开展生物等效性试验的，应当报国家药品监督管理局药品审评中心批准

　　B.一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验

　　C.原则上，企业应采用体内生物等效性试验的方法进行仿制药质量和疗效一致性评价

　　D.生物等效性试验用样品的处方、工艺、生产线应与商业化生产保持一致

　　参考答案：A

　　参考解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、仿制药注册和一致性评价要求。生物等效性试验现在是进行备案管理。选项A说法错误。故答案为A。另外，注意选项D也容易成为命题点。

　　2.有关仿制药一致性评价的说法，正确的有

　　A.仿制药一致性评价不强调处方工艺与原研药品一致

　　B.仿制药一致性评价强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致

　　C.已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市，可以不开展质量一致性评价

　　D.仿制药在完成临床试验后，应报送临床试验报告

　　参考答案：ABD

　　参考解析：(1)仿制药不强调处方工艺与原研药品一致。但强调仿制药品必须与原研药品质量和疗效一致。故A、B正确。(2)如果已上市药品的原研药品无法追溯或者原研药品已经撤市的，建议不再申请仿制;如坚持提出仿制药申请，应按照新药的要求开展相关研究。故C错误。(3)申请人完成临床试验后，应当向国家食品药品监督管理局药品审评中心报送临床试验资料。故D正确。

　　3.可以豁免药物临床试验直接提出药品上市许可申请的情况包括

　　A.来源于古代经典名方的中药复方制剂的研制

　　B.仿制药经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　C.按照药品管理的体外诊断试剂经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验的

　　D.仿制境外已上市境内未上市原研药品

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查仿制药注册要求。选项D属于仿制药，一般需要进行临床试验，至少进行Ⅲ期临床试验。选项A、选项B和选项C可以不用进行临床试验，但是需要进行非临床研究，然后直接申请上市。故答案为ABC。

　　4.药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告的情形包括

　　A.申请人主动申请注销药品生产许可证的

　　B.药品生产许可证有效期届满未换证的

　　C.药品生产企业不具备实际生产条件、未提交年度报告并终止生产活动的

　　D.营业执照依法被吊销或者注销、药品生产许可证依法被吊销或者撤销的

　　参考答案：ABD

　　参考解析：考查药品生产许可证管理。此题从药品生产许可证注销的角度命题。有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：①主动申请注销药品生产许可证的;②药品生产许可证有效期届满未重新发证的;③营业执照依法被吊销或者注销的;④药品生产许可证依法被吊销或者撤销的;⑤法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。故选ABD。

　　5.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

　　A.药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

　　B.药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

　　C.药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

　　D.上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

　　参考答案：C

　　参考解析：

　　考查个例药品不良反应的报告和处置。药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站，收集可能的不良反应病例。原则不要求药品上市许可持有人搜索外部网站，但如果药品上市许可持有人获知外部网站中的不良反应，应当评估是否要报告。可见，外部网站不是必需的不良反应信息源。故答案为C。

　　根据以下材料，回答题

　　A.30日内报告

　　B.15日内报告

　　C.3日内报告

　　D.立即报告

　　6.境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起

　　7.死亡病例及药品群体不良事件应当

　　参考答案：B、D

　　参考解析：境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。药品上市许可持有人应当对严重不良反应报告中缺失的信息进行随访，对死亡病例开展调查并按要求提交调查报告。

　　根据下面选项，回答题

　　A.可处五千元以上三万元以下的罚款

　　B.可处3万元以下的罚款

　　C.可处2万元以下的罚款

　　D.可处5000元以下的罚款

　　根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)

　　8.药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：B

　　参考解析：(1)药品经营企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款。故选B。

　　9.药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：A

　　参考解析：药品生产企业未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款。故选A。

　　10.医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的

　　参考答案：B

　　参考解析：医疗机构未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正;逾期不改的，处3万元以下的罚款;情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分。故选B。建议考生运用口诀“生产5千3万，经营医院3万”准确记忆。

　　第四章药品经营管理

　　第五章

　　1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品时，与承运方签确的内容不包括

　　A.发货地址

　　B.药品质量责任

　　C.遵守运输操作规程

　　D.在途时限

　　参考答案：A

　　参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。其一，运输协议的功能在于控制运输过程中的质量，保证质量可追溯，统摄所有运输事项，选项A属于某一次运输事项的内容，不应该列入。其二，与委托运输记录的内容对比也可以选出答案。

　　2.药品上市许可持有人自行批发药品时，需要满足的条件包括

　　A.申请获得药品经营许可证

　　B.具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的所有条件

　　C.销售药品行为严格执行药品GSP

　　D.开展自行批发活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品上市许可持有人的经营行为管理要求。其一，药品上市许可持有人自行批发药品时，无需申领取得药品经营许可证，但需具备《药品经营监督管理办法》规定开办药品批发企业的条件(储存、运输药品设施设备除外)，销售药品行为严格执

　　行药品GSP。选项A错在需要《药品经营许可证》，选项B没有排除储存、运输药品设施设备，选项C说法正确，与题干相符。其二，药品上市许可持有人开展委托销售活动前，应当向其所在地省级药品监督管理部门备案。题干是药品上市许可持有人自行批发，用《药品生产许可证》即可进行自行批发，不需要办理《药品经营许可证》，也没必要再进行备案。选项D说法错误。故答案为C。

　　3.关于药品零售企业药学服务行为的说法，正确的是

　　A. 用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注、跟踪随访

　　B. 药品零售企业应当在营业场所外开展合理用药、安全用药的科普宣传，防止影响营业场所内的经营活动

　　C. 药品零售企业应当安排专职或兼职人员收集、传递药学服务信息

　　D. 药品零售企业驻店药学服务人员应当开展“面对面”药学服务，暂不允许通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供药学服务

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品零售的经营行为管理要求。其一，用药对象为儿童、老人、孕妇、哺乳期妇女、过敏体质、肝肾功能不全和慢性疾病患者等人群的，药学服务人员应当进行重点关注，防止用药意外发生。必要时，对个人消费者用药情况进行跟踪随访，提

　　供后续药学服务，指导个人消费者健康生活。可见，跟踪随访是需要前提的，而选项A没有这个前提的要求，说法错误。其二，药品零售企业应当在营业场所内开展合理用药、安全用药的科普宣传，向个人消费者提供疾病科普宣传、健康常识、用药常识、疾病预防和保健知识，引导个人消费者科学、合理使用药品。选项B说法错误。其三，鼓励药品零售企业在驻店药学服务人员开展“面对面”药学服务基础上，通过网络或计算机智能辅助系统向个人消费者提供优质的药学服务。选项D说法错误。故答案为C。

　　4.药品零售企业的质量管理人员应具有

　　A.执业药师

　　B.药学或相关专业学历或药学专业技术职称

　　C.药学中专或相关专业大专以上学历或药学初级以上专业技术职称

　　D.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容、药品经营质量管理规范的零售主要内容。药品零售企业的质量管理人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　5.药品经营企业的经营范围有

　　A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B.化学药

　　C.生物制品

　　D.中药饮片、中成药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：药品经营企业经营范围：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;②生物制品;③中药饮片、中成药、化学药等。

　　6.不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有

　　A.质量管理岗位

　　B.药品采购岗位

　　C.处方审核岗位

　　D.处方调配岗位

　　参考答案：AC

　　参考解析：质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

　　7.根据《药品经营监督管理办法》，省级药品监督管理部门负责

　　A.药品批发企业经营范围的变更

　　B.拟开办药品批发企业的企业名称审核

　　C.药品批发企业《药品经营许可证》的核发

　　D.药品批发企业《药品经营许可证》的换发

　　参考答案：ACD

　　参考解析：考查药品批发企业开办条件与许可。这个题出的很巧妙，考了许可事项变更和审批事项，注意企业名称属于登记事项变更，属于市场监督管理部门的职责。

　　8.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有

　　A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员

　　B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库

　　C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验

　　D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责

　　参考答案：AD

　　参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。选项B之所以错误，是因为GSP要求冷库是两个以上独立冷库，批发企业不能经营疫苗，可以储存、配送疫苗;选项C错误，是因为和特殊管理药品的验收混淆了(冷藏、冷冻药品应在冷库内待验;特殊管理药品应在专库或专区内验收)。

　　9.根据《药品经营质量管理规范》，某药品批发企业下述管理措施符合要求的有

　　A.建立的质量管理体系文件主要有质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、

　　档案、报告、记录和凭证

　　B.所有记录及凭证按要求保存了5年

　　C.建立的验证控制文件包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等

　　D.建立的中药材验收记录包括品名、规格、批号、产地、供货单位、生产厂商、到货数量、验收合格数量等内容

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。GSP规定中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。因此选项D错误。“生产厂商”是中药饮片需要记录的内容，中药材验收不需要记录。

　　10.某药品批发企业配送疫苗，根据《药品经营质量管理规范》该企业工作经验最低要求为3年的岗位有

　　A.质量负责人

　　B.质量管理部门负责人

　　C.疫苗质量管理工作人员

　　D.疫苗验收工作人员

　　参考答案：ABCD

　　参考解析：考查药品经营质量管理规范的批发主要内容。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有3年工作经验。

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