2020年执业药师考试《法规》高频易错题

　　第五章 医疗机构药事管理

　　1.根据《医疗机构药事管理规定》，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有

　　A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格

　　B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房

　　C.医疗机构药学部门具体负责药品管理，药学技术服务和药事管理工作

　　D.各级医疗机构应当设立药事管理与药物治疗学委员会

　　参考答案：BC

　　参考解析：(1)二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格。故A错误。

　　(2)三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室;二级医院设置药剂科;其他医疗机构设置药房。故B正确。

　　(3)药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。故C正确。

　　(4)二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会;其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。故D错误。

　　2.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的职责包括

　　A.确定本医疗机构的用药目录和处方集

　　B.执行本医疗机构的药品成本核算和账务管理制度

　　C.统一采购供应本医疗机构临床使用的药品

　　D.指导本医疗机构临床各科室合理用药

　　参考答案：AD

　　参考解析：药事管理与药物治疗学委员会职责包括：①贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章;

　　②审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施;

　　③制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;④推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;

　　⑤分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;

　　⑥建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业;

　　⑦申报医院制剂等事宜;

　　⑧监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理;

　　⑨对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训;向公众宣传安全用药知识。故选A、D。建议考生运用口诀“贯彻执行法律，制定规章制度，确定用药范围，推动合理用药，评估用药安全，确定购入药品，审核申报制剂，管理特殊药品，教育培训宣传”准确记忆。

　　3.关于医疗机构药品购进渠道和采购规定的说法，正确的是

　　A.医疗机构临床使用的药品采购工作由药学部门承担

　　B.医疗机构使用的药品都是从市场上购进的

　　C.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，直接确定药品生产企业或药品上市许可持有人、配送企业

　　D.医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，销售人员的证件在具体采购时核验

　　参考答案：A

　　参考解析：考查医疗机构药品采购渠道和采购规定。其一，医疗机构使用的药品，除了一部分是自制制剂外，绝大部分都是从市场上购进的。选项B忽略了医疗机构制剂的生产行为。其二，医疗机构药事管理与药物治疗学委员会要按照集体决策、程序公开、阳光采购的要求，根据省级药品集中采购结果，确定药品生产企业或药品上市许可持有人，由生产企业或药品上市许可持有人确定配送企业。选项C忽略了省级药品集中采购在医疗机构采购药品中的作用，还有将配送企业的确定机构错为医疗机构。其三，医疗机构在签订药品采购合同之前，要逐一查验供货商的许可文件和供应品种的许可文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件，授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名)，确保进货渠道的合法性。销售人员的相关证件也是医院药品市场准入的前置条件，选项D错为后置条件。故答案为A。

　　4.《药品管理法》规定“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用”。关于上述医疗机构执行进货检查验收制度的说法，不正确的是

　　A.进货检查验收时，药品必须要有批准文号和生产批号，应有产品合格证，进口药品要有中文包装和说明书

　　B.进货检查验收时，中药材和中药饮片应有包装并附有质量合格的标志

　　C.购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录，验收记录必须按规定保存不得少于5年

　　D.妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的相关证明文件的复印件，保存期不得少于5年

　　参考答案：C

　　参考解析：考查医疗机构药品进货检查验收制度。注意医疗机构和药品经营企业对验收记录的保存时间不一样。医疗机构验收记录必须按规定保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　5.肠外营养液、危害药品和其他静脉用药应当实行集中调配供应，医疗机构根据临床需要建立静脉用药调配中心(室)，实行集中调配供应。关于医疗机构药品集中调配供应的说法，错误的是

　　A.静脉用药调配中心(室)应当符合《药品经营质量管理规范》

　　B.由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收，合格后方可集中调配静脉用药

　　C.在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药，参照静脉用药集中调配质量管理规范执行

　　D.医疗机构建立的静脉用药调配中心(室)应当报省级卫生行政部门备案

　　参考答案：A

　　参考解析：考查处方调剂要求、药品经营质量管理规范的总体要求。静脉用药调配中心(室)应当符合《静脉用药集中调配质量管理规范》。选项A错为GSP。故答案为A。

　　根据下面选项，回答题

　　A.查处方

　　B.查药品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查用药合理性

　　药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”

　　6.对药品性状、用法用量属于

　　参考答案：C

　　参考解析：查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;故选C。

　　7.对临床诊断属于

　　参考答案：D

　　参考解析：查用药合理性，对临床诊断;故选D。

　　8.对科别、姓名、年龄属于

　　参考答案：A

　　参考解析：查处方，对科别、姓名、年龄;故选A。

　　9.对药名、剂型、规格、数量属于

　　参考答案：B

　　参考解析：查药品，对药名、剂型、规格、数量。故选B。

　　10.有关抗菌药物会诊治疗的说法，错误的是

　　A.抗菌药物会诊适用于特殊使用级抗菌药物

　　B.应严格掌握用药指征，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意

　　后，由高级职称医师开具处方

　　C.高级职称的医师、药师、临床药师均可以参与特殊使用级抗菌药物会诊

　　D.抗菌药物会诊肯定不会发生在医院门诊环节

　　参考答案：C

　　参考解析：考查抗菌药物的使用。选项C的原规定是“特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药学部门等具有高级职称的医师、药师或具有高级职称的抗菌药物专业临床药师担任”，选项C“医师、药师、临床药师”前缺少定语限定。

　　第六章 中药管理

　　1.按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为

　　A.中药创新药

　　B.中药改良型新药

　　C.古代经典名方中药复方制剂

　　D.同名同方药

　　参考答案：A,B,C,D

　　参考解析：按照新修订《药品注册管理办法》的注册分类，中药可分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。

　　2.关于《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定与《中华人民共和国药品管理法》对医疗机构制剂的规定之间关系的说法，错误的是

　　A.两者都必须是市场上没有供应的品种

　　B.两者都必须根据本医疗机构处方在本医疗机构内使用

　　C.医疗机构制剂可以在机构间调剂，医疗机构中药饮片没有此规定

　　D.两者的审批部门和监督管理方式相同

　　参考答案：D

　　参考解析：考查中药饮片使用的管理要求、医疗机构中药制剂管理。其一，对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构制剂有类似规定。故选项A和选项B说法正确。其二，医疗机构制剂可以在机构间调剂，中药饮片没有这样的说法，选项C说法正确。其三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。而医疗机构制剂则需要省级药品监督管理部门批准。选项D说法错误。故答案为D。

　　3.根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，正确的是

　　A.中药饮片包装必须印有或贴有标签

　　B.中药饮片在发运过程中必须有包装

　　C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

　　D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

　　参考答案：ABD

　　参考解析：考查中药饮片生产经营行为监管。中药饮片必须以中药材为起始原料，中药饮片分包装属于用中药饮片为原料生产中药饮片。因此，选项C说法错误。故答案为ABD。

　　根据以下材料，回答题

　　某省中医院(三级甲等)根据《中华人民共和国中医药法》，可以炮制中药饮片、配制医疗机构中药制剂。该中医院已经达到了《医院中药饮片管理规范》以及医疗机构制剂管理规范的要求，并且其提供的中医、中药方面的服务已经进入了基本医疗保险目录。

　　4.根据上述信息，该医院炮制中药饮片需要遵循的规定不包括

　　A.应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准

　　B.根据临床用药需要，医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

　　C.至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员

　　D.负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员

　　参考答案：A

　　参考解析：考查医疗机构中药饮片管理。选项A应该是“备案”。故答案为A。

　　5.根据上述信息，该医院配制医疗机构中药制剂需要遵循的规定不包括

　　A.委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案

　　B.医疗机构应用现代工艺配制的中药制剂品种，应当经医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

　　C.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门批准后即可配制

　　D.药品监督管理部门应当加强对批准或备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查

　　参考答案：C

　　参考解析：考查医疗机构中药制剂管理。选项C将“备案”偷换概念为“批准”。故答案为C。

　　6.根据《国务院关于修改部分行政法规的决定》(国务院令第703号)，仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的

　　A.使用费

　　B.专利许可费

　　C.知识产权费

　　D.所有权费

　　参考答案：A

　　参考解析：考查中药保护品种的保护措施。仿制企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费。

　　根据以下材料，回答题

　　A.不纳入医疗机构中药制剂管理范围

　　B.纳入备案管理的传统中药制剂管理范围

　　C.纳入注册管理的中药制剂管理范围

　　D.纳入注册管理的上市药品管理范围

　　根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定

　　7.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用的物质的管理方式是

　　8.鲜药榨汁的管理方式是

　　9.受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品的管理方式是

　　参考答案：A、A、A

　　参考解析：考查医院中药制剂管理。根据卫生部、国家中医药管理局、国家药品监督管理局2010年8月24日发布的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》规定，下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：①中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。②鲜药榨汁。③受患者委托，按医师处方(一人一方)应用中药传统工艺加工而成的制品。

　　10.有关医疗机构委托配制中药制剂的说法，错误的有

　　A.医疗机构可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂

　　B.医疗机构可以委托取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂

　　C.医疗机构委托配制中药制剂，应当经委托方所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地市级药品监督管理部门备案

　　参考答案：C,D

　　参考解析：(1)医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。故A、B正确。(2)医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。故C、D错误。

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