2020年执业药师考试《法规》高频易错题

　　第七章 特殊管理的药品管理

　　1.根据《疫苗管理法》，国务院药品监督管理部门可以根据疾病预防、控制需要和疫苗行业发展情况，组织对疫苗品种开展上市后评价，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准的情形是

　　A.某疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种

　　B.某疫苗预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康

　　C.某疫苗生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更

　　D.某疫苗上市后研究不能证明其获益大于风险

　　参考答案：A

　　参考解析：考查疫苗上市后风险管理要求。其一，疫苗品种的产品设计、生产工艺、安全性、有效性或者质量可控性明显劣于预防、控制同种疾病的其他疫苗品种的，应当注销该品种所有疫苗的药品注册证书并废止相应的国家药品标准。选项A与题干相符。其二，对预防接种异常反应严重或者其他原因危害人体健康的疫苗，国务院药品监督管理部门应当注销该疫苗的药品注册证书。选项B与题干不符。其三，生产工艺、生产场地、关键设备等发生变更的，应当进行评估、验证，按照国务院药品监

　　督管理部门有关变更管理的规定备案或者报告。选项C与题干不符。其四，上市后研究不能证明其获益大于风险的，国务院药品监督管理部门应当依法处理，直至注销该疫苗的药品注册证书。选项D与题干不符。注意对比这四条规定。故答案为A。

　　2.有关疫苗全程冷链储运管理制度的说法，正确的有

　　A.疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度

　　B.对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，市级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求

　　C.运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时

　　D.疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，

　　方可接收

　　参考答案：D

　　参考解析：(1)疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。故A正确。(2)对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。故B错误。(3)运输时间超过6小时，须记录途中温度。途中温度记录时间间隔不超过6小时。故C正确。(4)疾病预防控制机构、接种单位对于资料齐全、符合冷链运输温度要求的疫苗，方可接收。故D正确。

　　3.关于进出口血液制品审批的说法，错误的是

　　A.国务院药品监督管理部门负责全国进出口血液制品的审批及监督管理

　　B.擅自进出口血液制品的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所进出口的血液制品和违法所得，并处所进出口的血液制品总值3倍以上5倍以下的罚款

　　C.擅自出口原料血浆的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收所出口的原料血浆和违法所得，并处所出口的原料血浆总值3倍以上5倍以下的罚款

　　D.进口血液制品需要办理《进口准许证》，出口血液制品需要办理《出口准许证》

　　参考答案：D

　　参考解析：考查进出口血液制品的审批。《进口准许证》《出口准许证》主要适用于麻醉药品、精神药品。没有血液制品。选项D说法错误。故答案为D。

　　4.批准麻醉药品、精神药品生产企业的部门是

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.省级食品药品监督管理部门

　　C.国家或省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　参考解析：从事麻醉药品、精神药品生产的企业，由省级食品药品监督管理部门审批。故选B。

　　5.有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是

　　A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药

　　B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务

　　C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准可跨省销售麻醉药品

　　D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品

　　参考答案：B,C

　　参考解析：

　　(1)药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。故A错误。

　　(2)全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务。故B正确。

　　(3)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。故C正确。

　　(4)区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经所在地省级药品监督管理部门批准。故D错误。

　　6.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括

　　A.设立专库或专柜存储

　　B.专库或专柜应当实行双人双锁管理

　　C.专库或专柜应当设有防盗设施并安装报警装置

　　D.建立专用账册

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：

　　(1)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位应当设立专库或者专柜储存麻醉药品和第一类精神药品;专库和专柜应当实行双人双锁管理;专库应当设有防盗设施并安装报警装置;专柜应当使用保险柜。故A、B正确、C错误。

　　(2)麻醉药品和第一类精神药品的使用单位建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。故D正确。

　　7.医疗机构需要凭印鉴卡采购和使用的药品包括

　　A.氢可酮

　　B.甲丙氨酯

　　C.扎来普隆

　　D.瑞芬太尼

　　参考答案：AD

　　参考解析：考查麻醉药品和精神药品印鉴卡管理、我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。选项A和D是麻醉药品，选项B是第二类精神药品，选项C是第二类精神药品。印鉴卡全称是《麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡》，适用于麻醉药品、第一类精神药品。故答案为AD。

　　8.易制毒化学品第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂经营应该

　　A.由毒性药品定点经营企业经销

　　B.由麻醉药品定点经营企业经销

　　C.由精神药品定点经营企业经销

　　D.不得零售

　　参考答案：BD

　　参考解析：考查药品类易制毒化学品经营许可要求。药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素纳入麻醉药品销售渠道经营，仅能由麻醉药品全国性批发企业和区域性批发企业经销，不得零售。故答案为BD。

　　9.关于蛋白同化制剂、肽类激素进口和出口管理的说法，错误的是

　　A.均需向所在地省级药品监督管理部门提出申请

　　B.进口核发《进口准许证》，出口核发《出口准许证》

　　C.《进口准许证》《出口准许证》实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用

　　D.因故延期进出口的，需要重新办理《进口准许证》《出口准许证》

　　参考答案：D

　　参考解析：考查蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续，故选项D说法错误。

　　10.属于实施特殊管理的兴奋剂是

　　A.士的宁

　　B.合成类固醇

　　C.胰岛素

　　D.尼可刹米

　　参考答案：A

　　参考解析：考查兴奋剂的管理、药品零售企业不得经营的药品种类。士的宁属于兴奋剂分类中的刺激剂，为医疗用毒性药品，实行特殊管理。

　　第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护

　　1.根据党中央、国务院关于加快社会信用体系建设的要求，充分运用监管手段，发挥各级药品监督管理部门在药品市场信用体系建设中的推动、规范、监督、服务作用，引导并推动药品市场信用体系建设健康发展，国家对药品、医疗器械实行药品安全信用分类管理的机构不包括

　　A.药品生产企业

　　B.药品经营企业

　　C.药品研制单位

　　D.医疗机构

　　参考答案：D

　　参考解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。由题干可知药品安全信用分类管理是由药品监督管理部门来推动的，而医疗机构主要由卫生健康部门管理，其功能也主要是安全、有效、经济、合理用药。故答案为D。

　　2.药品说明书和标签中可以使用的药品名称包括

　　A.国家药品监督管理部门公布的药品通用名称

　　B.国家药品监督管理部门公布的商品名称(未经注册商标)

　　C.国家药品监督管理部门公布的商品名称(已经注册商标)

　　D.国家卫生健康部门公布的药品习惯名称

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。其一，药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家药品监督管理部门公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。可见，药品商品名是否注册不是重点。其二，药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家药品监督管理部门批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角。可见，注册商标是可以使用的。其三，国家卫生健康部门公布的药品习惯名称开具处方时可以使用，药品说明书和标签禁止使用，因为不是国家药品监督管理局批准的药品名称。故答案为ABC。

　　根据以下材料，回答题

　　“×××皮炎平”为某公司注册商标，具有以下特点：①该药品是国家药品监督管理部门颁布的第五批甲类OTC药品;②该药品是复方制剂，含有醋酸地塞米松;③该药品批准文号是国药准字H20080010;④包装规格有5g/支、10g/支;⑤该药品用法用量是皮肤外用。

　　3.该药品说明书专用标识的印制方法，错误的是

　　A.甲类非处方药专用标识可以单色印刷

　　B.甲类非处方药下方标示“甲类”字样

　　C.外用药品专用标识必须彩色印刷

　　D.甲类非处方药、外用药品专用标识印制在说明书首页右上方

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、非处方药专有标识管理。说明书中专有标识单色印刷。

　　4.该药品标签注册商标“×××皮炎平”应该印刷在药品标签的

　　A.左上角

　　B.右上角

　　C.边角

　　D.中间

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品名称和注册商标的标注和使用要求。注册商标标注在药品标签的边角。

　　5.该药品说明书【成分】应该书写为

　　A.本品每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)

　　B.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(全部辅料)

　　C.本品每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)

　　D.本品为复方制剂，每×含××××××。辅料为：××××××(部分辅料)

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求。其一，该药为非处方药，要列明全部辅料，排除C和D。其二，该药为复方制剂，故答案为B。

　　6.该药品说明书或标签对包装规格5g/支、10g/支的处理方法，不合法的是

　　A.每一个说明书要么写规格5g/支，要么写规格10g/支

　　B.标签明显区别

　　C.标签规格项5g/支或10g/支明显标注

　　D.标签的内容、格式及颜色必须一致

　　参考答案：D

　　参考解析：考查药品说明书的格式与书写要求、同品种药品标签的规定。其一,情景中的药品属于化学药品非处方药,每一个说明书只能写-种规格。选项A说法正确。其二，同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格或包装规格不同的,其标签应明显区别或规格项明显标注。选项D说法针对的是药品规格和包装规格均相同的情况。注意选项D如果成立,必须药品规格、包装规格同时一致,两者有其一不致,就需要明显区别或规格项明显标注。

　　7.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告的申请和审批的说法，错误的是

　　A.药品广告申请人可以委托代理人办理药品广告审查申请

　　B.药品广告审查申请必须依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地省级药品监督管理部门提出

　　C.申请药品广告审查，应当依法提交《广告审查表》、与发布内容一致的广告样件，以及合法有效的材料

　　D.申请人可以到广告审查机关受理窗口提出申请，也可以通过信函、传真、电子邮件或者电子政务平台提交药品广告申请

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品广告申请和发布要求。其一，药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。其二，各省级市场监督管理部门、药品监督管理部门负责药品广告审查，依法可以委托其他行政机关具体实施广告审查。可见，药品广告审查机关不一定是省级药品监督管理部门了，选项B与此规定不符。故答案为B。

　　8.根据《药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》，关于药品广告批准文号管理要求的说法，错误的是

　　A.广告审查机关应当通过本部门网站以及其他方便公众查询的方式向社会公开药品广告批准文号及其有效期

　　B.广告主、广告经营者、广告发布者应当严格按照审查通过的内容发布药品广告，不得进行剪辑、拼接、修改

　　C.已经审查通过的广告内容需要改动的，应当进行广告变更申请

　　D.经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，取得某省药品广告批准文号，可以依法在全国范围内发布

　　参考答案：C

　　参考解析：考查药品广告批准文号管理要求。已经审查通过的广告内容需要改动的，应当重新申请广告审查。可见，药品广告与药品注册、药品生产许可、药品经营许可不同，广告内容变动的，只能重新申请广告审查。故答案为C。

　　根据以下材料，回答题

　　药品零售连锁企业神龙平民大药房开办了网上药店，取名为“中华医药网”，其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样。该药店为了增加销售量，雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评。该网上药店还设置10万元大奖来进行抽奖销售。并且，该网上药店还经常进行虚假广告，2019年该企业3部不同的虚假广告被连续查处3次。

　　9.上述信息中的网上药店的名称“中华医药网”存在的问题是

　　A.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

　　B.从事互联网药品信息服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

　　C.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

　　D.从事互联网药品交易服务网站的中文名称，任何情况下，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名

　　参考答案：A

　　参考解析：考查申请提供互联网药品信息服务的条件和审批。从事互联网药品信息服务网站的中文名称，除与主办单位名称相同的以外，不得以“中国”“中华”“全国”等冠名。

　　10.上述信息中的网上药店的经营行为，按《反不正当竞争法》的规定，没有构成的不正当竞争行为是

　　A.混淆行为

　　B.虚假宣传和虚假交易行为

　　C.不正当有奖销售行为

　　D.互联网不正当竞争行为

　　参考答案：D

　　参考解析：考查不正当竞争行为的界定。“其域名主体部分和另一家全国最大零售连锁药店几乎一模一样”构成混淆行为;“雇用了一家信息技术公司对该网上药店刷单，给予五星好评”构成虚假商业宣传;“设置10万元大奖来进行抽奖销售”，构成不正当有奖销售。只有互联网不正当竞争行为没有涉及。故答案为D。

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