2020年执业药师考试《法规》高频易错题

　　第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理

　　1.《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的

　　A.仪器、设备、器具

　　B.校准物、材料或者其他物品

　　C.所有诊断试剂

　　D.所需要的计算机软件

　　参考答案：A,B,D

　　参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。

　　2.下列属于直接对人体产生治疗或缓解作用的医疗器械的目的有

　　A.疾病的诊断

　　B.生命的支持或维持

　　C.生理结构或生理过程的检验、替代、调节或支持

　　D.通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或诊断目的提供信息

　　参考答案：B,C

　　参考解析：考查医疗器械的界定。此题是语文题，审题的关键是“直接对人体产生治疗或缓解作用”，选项A和选项D都属于诊断范围，是间接作用，与题干不符。故答案为BC。

　　3.根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械上市许可持有人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;持有人未申请的，由原发证部门注销产品注册证或者取消备案的情况包括

　　A.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进等措施消除或者控制风险

　　B.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过修改说明书和标签等措施消除或者控制风险

　　C.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，风险获益比不可接受

　　D.再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，性价比不可接受

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查医疗器械再评价和结果处理。医疗器械注册人、备案人应当主动开展再评价，对再评价结果表明产品存在危及人身安全的缺陷，且无法通过技术改进、修改说明书和标签等措施消除或者控制风险，或者风险获益比不可接受的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销产品注册证或者取消产品备案;医疗器械注册人、备案人未申请的，由负责药品监督管理的部门注销产品注册证或者取消备案。选项D“性价比”是经济性，不是安全性和有效性，故答案为ABC。

　　根据以下材料，回答题

　　甲药店经营有药品和医疗器械，药品有处方药、甲类非处方药和乙类非处方药，医疗器械有检查手套(境内一种品牌)、体温计(境内、进口和香港各一种品牌)。境内检查手套采购自境内乙医疗器械生产企业，境内体温计采购自境内丙医疗器械生产企业，进口体温计采购自境外丁医疗器械生产企业，香港体温计采购自香港戊医疗器械生产企业。假设这些生产企业只生产这一种医疗器械。

　　4.甲药店经营医疗器械实行的管理制度及管理部门分别为

　　A.备案管理，省级药品监督管理部门

　　B.备案管理，设区的市级药品监督管理部门

　　C.许可管理，省级药品监督管理部门

　　D.许可管理，设区的市级药品监督管理部门

　　参考答案：B

　　参考解析：考查医疗器械经营分类管理、医疗器械的分类。注意检查手套是第一类医疗器械，体温计是第二类医疗器械。第二类医疗器械经营由设区的市级药品监督管理部门备案管理。故答案为B。

　　5.甲药店经营医疗器械具备的必需条件不包括

　　A.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

　　B.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统

　　C.具有与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力

　　D.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

　　参考答案：B

　　参考解析：考查医疗器械经营分类管理。其一，从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。其二，从情景可知该药店只能销售第一类、第二类医疗器械，计算机信息管理系统不是必须条件。故答案为B。

　　6.不需要具备《医疗器械注册证》的企业是

　　A.乙医疗器械生产企业

　　B.丙医疗器械生产企业

　　C.丁医疗器械生产企业

　　D.戊医疗器械生产企业

　　参考答案：A

　　参考解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求。此题可以将情景中医疗器械的管理分类代入选项，可以快速判断答案。不需要《医疗器械注册证》，也就是进行备案管理，应该是第一类医疗器械。故答案为A。

　　7.甲药店除了需要满足药品GSP外，还需要满足

　　A.医疗器械非临床试验质量管理规范

　　B.医疗器械临床试验质量管理规范

　　C.医疗器械生产质量管理规范

　　D.医疗器械经营质量管理规范

　　参考答案：D

　　参考解析：考查医疗器械经营质量管理规范的基本要求。由情景可知,该零售药店在经营医疗器械，故答案为D

　　第十章 药品安全法律责任

　　1.根据《刑法》，关于生产、销售假药罪量刑的说法，正确的是

　　A.生产、销售假药，足以危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　B.对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　C.有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　D.致人死亡或者有其他特别严重情节的，除了不能处以死刑，可以处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　参考答案：C

　　参考解析：考查生产、销售、使用假药的刑事责任。其一，假药是行为犯，只要出现造假行为，就可以定性为假药罪。选项A中“足以危害人体健康”是多余的，说法错误。其二，没收财产，只有死亡或其他特别严重情节的，才会进行这个附加刑。选项B说法错误。其三，假药罪有死刑，选项D遗漏了死刑。故答案为C。

　　2.根据《药品管理法》，应按生产、销售假药处罚幅度内从重处罚的有

　　A.赵某以淀粉混入色素压片，铝塑板封装，再套以回收使用过的复方甘草片包装材料和说明书，修改生产批号和有效期后，冒充该药品销售至城乡结合部的药品零售企业

　　B.某公司回收人血白蛋白注射剂的包装，灌装生理盐水后，低价销售给无《医疗机构执业许可证》的“黑诊所”使用

　　C.某中药饮片生产企业被举报购买变质的药材加工中药饮片，药品监管部门到该企业检查时，该企业锁闭大门突击焚毁部分变质原料药材

　　D.某化工企业从事非法生产加工销售以老年人为主要使用人群的治疗高血压药物

　　参考答案：BC

　　参考解析：考查假药的界定，生产、销售、使用假药的行政责任。其一，选项A中的命题点是非药品冒充药品，为假药，但未构成从重处罚。因为复方甘草片不是特殊管理药品。其二，选项B属于以非药品冒充药品，为假药，并且冒充的是生物制品白蛋白，应该从重处罚。其三，选项C属于变质的药品，为假药，突击焚毁部分变质原料药材，这属于对抗检查，应从重处罚。其四，未经批准生产药品，已经不再定性为假药。故答案为BC。

　　3.医疗用毒性药品系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。根据《医疗用毒性药品管理办法》，违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或个人，应该给予的处罚不包括

　　A.没收全部毒性药品

　　B.情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究民事责任

　　C.给予警告

　　D.处非法所得五至十倍罚款

　　参考答案：B

　　参考解析：考查违反毒性药品管理规定的法律责任。犯罪是刑事责任。故答案为B。

　　4.医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自委托某药品生产企业配制中药制剂，药品监督管理部门责令其改正，但该医疗机构拒不改正，药品监督管理部门可做出的行政处罚包括

　　A.责令停止委托配制中药制剂活动

　　B.吊销其《医疗机构制剂许可证》

　　C.吊销该中药制剂的《医疗机构制剂批准文号》

　　D.直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

　　参考答案：A,D

　　参考解析：医疗机构委托配制中药制剂应当备案而未备案的，①由中医药主管部门和药品监督管理部门按照各自职责分工责令改正，没收违法所得，并处3万元以下罚款，向社会公告相关信息;②拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动，其直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动。故A、D正确，B、C错误。

　　根据以下材料，回答题

　　《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国中医药法》对医疗机构中药制剂进行了一系列规定。某医院有以下制剂配制行为：①自配中药制剂未经批准;②自配中药制剂不按批准的标准配制;③委托配制中药制剂未批准;④应用传统工艺配制中药制剂未按照备案材料载明的要求配制中药制剂。

　　5.由上述信息，可知该医院配制制剂行为有可能合法的是

　　A.自配中药制剂未经批准

　　B.自配中药制剂不按批准的标准配制

　　C.委托配制中药制剂未批准

　　D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

　　参考答案：C

　　参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任，医疗机构中药制剂管理，生产、销售、使用劣药的行政责任。其一，委托配制中药制剂需要省级药品监督管理部门备案，没有进行批准，不代表没有备案，故选项C有可能合法。其二，选项A属于药品未经批准，按未经批准生产处罚;选项B属于不按省级药品监督管理部门批准的标准配制制剂，属于为劣药的“其他不符合药品标准的”，为劣药;选项D为假药。故答案为C。

　　6.由上述信息，应该定性为假药的是

　　A.自配中药制剂未经批准

　　B.自配中药制剂不按批准的标准配制

　　C.委托配制中药制剂未批准

　　D.应用传统工艺配制中药制剂，未按照备案材料载明的要求配制中药制剂

　　参考答案：D

　　参考解析：医疗机构应用传统工艺配制中药制剂未依照规定备案，或者未按照备案材料载明的要求配制中药制剂的，按生产假药给予处罚。故选D。

　　7.由上述信息，如果委托配制中药制剂没有备案，则处罚措施包括

　　A.由中医药管理部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款

　　B.由中医药管理部门向社会公告相关信息

　　C.拒不改正的，责令停止委托配制中药制剂活动

　　D.拒不改正的，其直接责任人员十年内不得从事中医药相关活动

　　参考答案：C

　　参考解析：考查违反举办中医诊所、炮制中药饮片、委托配制中药制剂备案管理规定的法律责任。其一，选项A和选项B涉及部分分工，中药制剂由药品监督管理部门管理，选项A和选项B说法有误。其二，选项D应该是五年内。故答案为C。

　　8.根据《药品管理法》，生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员，给予的处罚不包括

　　A. 没收违法行为发生期间自本单位所获收入

　　B. 并处所获收入一倍以上十倍以下的罚款

　　C. 终身禁止从事药品生产经营活动

　　D. 处五日以上十五日以下拘留

　　参考答案：D

　　参考解析：考查生产、销售的疫苗属于假药、劣药的法律责任。选项D拘留由公安机关执行。故答案为D。

　　根据选项，回答题

　　A.药品上市许可持有人药品包装未按照规定印有标签或者附有说明书

　　B.药品上市许可持有人标签、说明书未按照规定注明相关信息或者印有规定标志的

　　C.某药品批发企业使用自己印制、未经核准的标签、说明书的

　　D.药品上市许可持有人药品说明书标注的适应症或功能主治超出规定范围的根据《药品管理法》

　　9.情节严重的，吊销药品经营许可证的是

　　参考答案：C

　　参考解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，假药的界定。其一，标签既可以印有，也可以贴有，选项A本身说法有问题，排除。其二，药品经营许可证为批发、零售所有，只有选项C涉及批发。故答案为C。

　　10.不属于假药，情节严重的，吊销药品注册证书的是

　　参考答案：B

　　参考解析：考查违反药品标识管理规定的法律责任，使用未经核准的标签、说明书的法律责任，假药的界定。选项D属于假药。选项B不属于假药，属于违反药品标识管理，处罚为：责令改正，给予警告;情节严重的，吊销药品注册证书。故答案为B。

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