2021年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(2)

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　　药学管理立法

　　[单选题]关于法的特征的说法，错误的是()。

　　A法的制定是指国家立法机关按照法定程序创制规范性文件的活动

　　B国家的强制力是法实施的最后保障手段

　　C法的普遍性指法在全国范围有效

　　D法是一个程序制度化的体系或者制度化解决问题的程序

　　参考答案：C　[单选题]关于法律渊源的说法，错误的是()。

　　A国家机关、公民和社会组织为寻求行为的根据而获得具体法律的来源即法的渊源

　　B正式的法的渊源主要为制定法，即不同国家机关根据具体职权和程序制定的各种规范性文件的明确条文

　　C非正式的法的渊源主要是尚未在法律规范性文件中明文体现的判例、政策、习惯

　　D“法律”和“政策”分别属于我国法的正式渊源和非正式渊源，“法律”在我国主要是制定法，有法律效力，而“政策”则没有法律效力

　　参考答案：D

　　[单选题]根据法律层级，属于部门规章的是()。

　　A《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

　　B《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

　　C《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)

　　D《执业药师业务规范》(食药监执〔2016〕31号)

　　参考答案：B

　　[单选题]药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是()。

　　A法律、行政法规、部门规章、规范性文件

　　B法律、部门规章、行政法规、规范性文件

　　C部门规章、行政法规、规范性文件、法律

　　D规范性文件、部门规章、行政法规、法律

　　参考答案：A

　　[单选题]关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是()。

　　A上位法效力高于下位法

　　B同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定

　　C同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决

　　D行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决

　　参考答案：D

　　[单选题]关于法的效力冲突及其解决原则的说法，错误的是()。

　　A下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销

　　B同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定

　　C同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定

　　D自治条例和单行条例、经济特区法规不得出现法律、行政法规、地方性法规的变通规定

　　参考答案：D

　　[单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过了《疫苗管理法》。该法要求疫苗由上市许可持有人按照采购合同约定，直接向疾控机构供应，疾控机构按照规定向接种单位供应，配送疫苗也应该遵循疫苗储存、运输的管理规范，全过程要符合规定的温度、冷链储存等等相关要求，而且能够做到实时地监测、记录温度，以保证疫苗的质量。这体现了()。

　　A严格的研制管理

　　B严格的生产准入管理

　　C严格的过程控制

　　D严格的流通和配送管控

　　参考答案：D

　　[单选题]2019年6月29日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议通过《中华人民共和国疫苗管理法》。该法第二十二条的相关条款规定“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准”。这一法律适用体现()。

　　A不溯及既往原则

　　B全面审查原则

　　C法律条文到达时间的原则

　　D行政许可法定原则

　　参考答案：D

　　[单选题]按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，在药品监管领域中，近些年分批分次全部取消了非行政审批事项，取消了一部分与药品相关的行政审批事项，如新药试行标准转正审批，蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案，基本医疗保险定点零售药店资格审查、基本医疗保险定点医疗机构资格审查等。上述行政审批事项取消审批后的管理方式是()。

　　A事前监管

　　B事中事后监管

　　C由市场主体依法自主决定

　　D行业协会自律管理

　　参考答案：B

　　[单选题]现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括()。

　　A药品检验人员执业许可

　　B药品生产许可

　　C进口药品上市许可

　　D执业药师执业许可

　　参考答案：A

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