2021年执业药师《药事管理与法规》章节练习题(7)

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　　特殊管理规定的药品管理

　　[单选题]根据《疫苗管理法》，非免疫规划疫苗是()。

　　A国家免疫规划确定的疫苗

　　B省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

　　C县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗

　　D由居民自愿接种的其他疫苗

　　参考答案：D

　　[单选题]下图的专用标识(印刷在最小外包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色)是()。

　　A易制毒化学品专用标识

　　B兴奋剂专用标识

　　C免疫规划专用标识

　　D疫苗专用标识

　　参考答案：C

　　[单选题]根据《关于纳入国家免疫规划疫苗包装标注特殊标识的通知》(国食药监注[2005]257号)，关于国家免疫规划疫苗包装标注的说法，错误的是()。

　　A“免费”字样应当标注在疫苗最小外包装的显著位置，字样颜色为红色，宋体字

　　B“免费”字样大小可与疫苗通用名称相同

　　C“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装顶面的正中处

　　D“免费”字样、“免疫规划”专用标识两者标注其一即可

　　参考答案：D

　　[单选题]2020年，新冠肺炎在全球暴发，中国政府高度关注新冠肺炎疫苗的研制。根据《疫苗管理法》，我国在疫苗上市许可方面的法律规定不包括()。

　　A国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素，制定相关研制规划，安排必要资金，支持多联多价等新型疫苗的研制

　　B国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关，研制疾病预防、控制急需的疫苗

　　C国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入，优化生产工艺，提升质量控制水平，推动疫苗技术进步

　　D应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国务院卫生健康主管部门认定急需的其他疫苗，经评估获益大于风险的，国务院药品监督管理部门免临床试验批准疫苗注册申请

　　参考答案：D

　　[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗上市许可和临床试验要求的说法，错误的是()。

　　A疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施

　　B开展疫苗临床试验，应当取得受试者的书面知情同意，受试者为限制民事行为能力人的，只需要取得监护人的书面知情同意

　　C对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批

　　D国务院药品监督管理部门在批准疫苗注册申请时，对疫苗的生产工艺、质量控制标准和说明书、标签予以核准

　　参考答案：B

　　[单选题]2020年，新冠肺炎成为全球流行病。假如某药品上市许可持有人研制成功了某疫苗，但是还没有上市许可。根据《疫苗管理法》，可以采取的患者接种策略是()。

　　A国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

　　B国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

　　C国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用

　　D国务院药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要提出紧急借用疫苗的建议，经国务院卫生健康主管部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急借用

　　参考答案：A

　　[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗生产管理制度的说法，错误的是()。

　　A国家对疫苗生产实行严格准入制度

　　B疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力，不得委托生产

　　C疫苗上市许可持有人应当加强对法定代表人、主要负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人的培训和考核，及时将其任职和变更情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

　　D疫苗上市许可持有人应当建立完整的生产质量管理体系，持续加强偏差管理，采用信息化手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据，确保生产全过程持续符合法定要求

　　参考答案：B

　　[单选题]根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是()。

　　A每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验

　　B申请疫苗批签发应当按照规定向批签发机构提供批生产及检验记录摘要等资料和同批号产品等样品

　　C预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗，经国务院药品监督管理部门批准，快速批签发

　　D批签发机构在批签发过程中发现疫苗存在重大质量风险的，应当及时向国务院药品监督管理部门和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告

　　参考答案：C

　　[单选题]2020年，新冠肺炎全球传染，传染性比较强。某药品上市许可持有人开发了一种预防疫苗可以控制疫情。根据《疫苗管理法》，该疫苗的批签发程序是()。

　　A经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发

　　B经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发

　　C经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发

　　D经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发

　　参考答案：A

　　[单选题]根据《疫苗管理法》，关于药品上市许可持有人疫苗批签发的说法，错误的是()。

　　A不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁

　　B不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理

　　C对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施，疫苗上市许可持有人应当如实记录，并在相应批产品申请批签发的文件中载明

　　D对生产工艺偏差、质量差异、生产过程中的故障和事故以及采取的措施可能影响疫苗质量

　　的，疫苗上市许可持有人应当立即整改，并及时将整改情况向责令其整改的部门报告

　　参考答案：D

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