2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(2)

　　二、配伍选择题(共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)

　　[41～42题共用备选答案]

　　A.疫苗

　　B.主要用于滋补保健作用，易滥用的中药饮片

　　C.独家生产的化学药品(急救、抢救除外)

　　D.中成药

　　41.不能纳入国家基本药物目录和医疗保险用药范围的药品是

　　42.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是

　　[43～44题共用备选答案]

　　A.1年

　　B.3年

　　C.5年

　　D.7年

　　43.根据《药物临床试验质量管理规范》，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后的年限是

　　44.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业委托其他单位运输药品的，委托运输记录至少保存的年限是

　　[45～47题共用备选答案]

　　A.市场监督管理部门

　　B.医疗保障主管部门

　　C.卫生健康主管部门

　　D.工业和信息化部门

　　45.负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准的部门是

　　46.负责制定药品招标采购政策并监督实施的部门是

　　47.负责药品生产、经营企业的登记注册和营业执照核发管理的部门是

　　[48～50题共用备选答案]

　　A.抽查检验

　　B.指定检验

　　C.注册检验

　　D.复验

　　48.药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于

　　49.新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，进行的检验属于

　　50.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

　　[51～53题共用备选答案]

　　A.临床药理学研究

　　B.探索性临床试验

　　C.确证性临床试验

　　D.上市后研究

　　51.Ⅰ期临床试验观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。这属于

　　52.Ⅳ期临床试验考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。这属于

　　53.Ⅱ期临床试验初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。这属于

　　[54～56题共用备选答案]

　　A.3年

　　B.5年

　　C.7年

　　D.10年

　　54.《药品生产许可证》正本和副本有效期为

　　55. 药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品生产许可证。换发后的《药品生产许可证》有效期为

　　56.药品生产许可证遗失的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当向原发证机关申请补发，原发证机关按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。补发后的《药品生产许可证》有效期为

　　[57～59题共用备选答案]

　　A.未经经营许可从事第三类医疗器械经营活动的

　　B.经营第二类医疗器械，应当备案但未备案的

　　C.上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品

　　D.生产经营的化妆品标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的

　　57.情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事化妆品生产经营活动”行政处罚的情况是

　　58.情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”行政处罚的情况是

　　59.情节严重的，由负责药品监督管理的部门给予违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动” 行政处罚的情况是

　　[60~62题共用备选答案]

　　A.主动召回

　　B.责令召回

　　C.重新召回或扩大召回范围

　　D.销毁

　　60.药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或需要采取更为有效的措施的，应当要求药品生产企业

　　61.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业

　　62.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，可以针对药品生产企业采取的措施是

　　[63～65题共用备选答案]

　　A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称

　　B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称

　　C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称

　　D.只要求中药学中级以上专业技术职称

　　63.药品批发企业经营中药材、中药饮片验收工作人员的资质要求是

　　64.药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是

　　65.药品批发企业直接收购地产中药材验收人员的资质要求是

　　[66～67题共用备选答案]

　　A.执业药师

　　B.处方医师

　　C.质量管理人员

　　D.负责拆零销售的人员

　　根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中

　　66.处方需经其审核后方可调配且其职责不得由其他岗位人员代为履行的是

　　67.职责不得由其他岗位人员代为履行且发现有质量疑问的药品应由其确认和处理的是

　　[68～69题共用备选答案]

　　A.企业对个人消费者模式

　　B.个人对个人消费者模式

　　C.网订店取模式

　　D.网订店送模式

　　68.个人消费者通过网络下单购买药品，就近到药品零售企业经营场所获取药品和相关药学服务的，这属于

　　69.个人消费者通过网络下单购买药品，由药品零售企业的执业药师或其他药学技术人员按照药品GSP配送药品的要求，将购买的药品送递至个人消费者，并当面向其提供相关药学服务的，这属于

　　[70～72题共用备选答案]

　　A.甲类非处方药

　　B.医疗机构制剂

　　C.乙类非处方药

　　D.属于非处方药的含麻黄碱类复方制剂

　　70.能在零售药店非人工自助售药设备销售的是

　　71.零售药店一次销售不得超过2个最小包装，并且不得开架销售的是

　　72.零售药店销售时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导，并且不需要登记姓名、身份证号码的药品是

　　[73～75题共用备选答案]

　　A.淡黄色

　　B.淡红色

　　C.淡绿色

　　D.白色

　　73.麻醉药品处方的印刷用纸颜色为

　　74.第一类精神药品处方的印刷用纸颜色为

　　75.第二类精神药品处方的印刷用纸颜色为

　　[76～77题共用备选答案]

　　A.一次常用量

　　B.3日常用量

　　C.7日常用量

　　D.15日常用量

　　76.吗啡缓释片用于门诊癌症疼痛患者的处方最大用量为

　　77.为门诊一般患者开具地西泮片一般不得超过

　　[78～79题共用备选答案]

　　A.查处方

　　B.查药品

　　C.查配伍禁忌

　　D.查用药合理性

　　78.对科别、姓名、年龄，应该

　　79.对药名、剂型、规格、数量，应该

　　[80～82题共用备选答案]

　　A.羚羊角

　　B.丹参

　　C.黄芩

　　D.甘草

　　80.分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是

　　81.根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是

　　82.野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是

　　[83～85题共用备选答案]

　　A.2个月

　　B.4个月

　　C.6个月

　　D.8个月

　　83.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前

　　84.中药二级保护品种需要延长保护期的，申请期限是该品种保护期满前

　　85.对已批准保护的中药品种，批准前由多家企业生产的，未申请《中药保护品种证书》的企业向国家药品监督管理部门申报的期限为自中药保护品种公告发布之日起

　　[86～88题共用备选答案]

　　A.第一类精神药品

　　B.麻醉药品

　　C.第二类精神药品

　　D.医疗用毒性药品

　　86.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，瑞马唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂和异构体)属于

　　87.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，三唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于

　　88.根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，艾司唑仑(包括其可能存在的盐、单方制剂、异构体、酯和醚)属于

　　[89～90题共用备选答案]

　　A.为假药

　　B.为劣药

　　C.无证生产

　　D.无证经营

　　89.将某药盒上面的“阿司匹林”通用名改为“阿莫西林”，应该认定

　　90.变质的药品，应该认定

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