2021年执业药师《药事管理与法规》模拟题及答案(2)

　　一、最佳选择题(共40题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　1.答案：D。

　　解析：考查基本医疗卫生服务的要求。基本公共卫生服务由国家免费提供。“免费”是财政拨款，这和医疗保险100%报销不是一个意思，后者资金来自医疗保险，前者资金来自财政。故答案为D。

　　2.答案：D。

　　解析：考查多层次医疗保障体系的组成和要求。选项D中的“保障高端”应该是“保障适度”，说法错误。故答案为D。

　　3.答案：D。

　　解析：考查基本医疗保险药品目录管理的规定。选项A和选项B属于“酒制剂”，选项C属于“含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品”，只有选项D可以纳入医疗保险药品目录。故答案为D。

　　4.答案：D。

　　解析：考查药品安全的风险管理要求。风险通常被为认为是“危害发生的可能性及其严重性的组合”，风险是与安全相对立统一的概念，风险存在一个可接受可容忍的“阈值”。药品领域风险来源多样，没有绝对安全的药品，只有不断地防控各种风险，才能实现保护和促进公众健康的目的。故答案为D。

　　5.答案：C。

　　解析：考查药品储备与供应政策与改革措施。国家鼓励短缺药品的研制和生产，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批。选项C中的“免予”与“优先”意思不一样。故答案为C。

　　6.答案：D。

　　解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、疫苗上市许可和临床试验要求。新药Ⅰ期临床试验或者临床风险较高需要临床密切监测的药物临床试验，应当由三级医疗机构实施。选项D与此意思不一致。选项D将“新药Ⅰ期临床试验”扩大为“新药临床试验”，说法错误。故答案为D。

　　7.答案：C。

　　解析：考查处方调配程序和要求。其一，静脉用药调配中心(室)是医疗机构内的硬件设施，归卫生健康主管部门管理。选项A和选项B误为“药品监督管理部门”。其二，静脉用药调配是处方调剂，不是处方审核程序，选项D说法错误。故答案为C。

　　8.答案：D。

　　解析：考查法律效力。自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。可见，自治条例和单行条例、经济特区法规均可以进行法律、行政法规、地方性法规的变通规定，但是适用范围只限于本地。选项D错在“不得变通规定”。故答案为D。

　　9.答案：D。

　　解析：考查处方保存期限及销毁程序、处方外流。其一，儿科处方不允许到零售药店购药。其二，儿科处方在医疗机构内销毁时，销毁记录在考试指南中未明确规定保存期限。故答案为D。

　　10.答案：D。

　　解析：考查医院制剂的调剂使用。国家药品监督管理部门规定的特殊制剂的调剂使用由国家药品监督管理部门批准。选项D的说法错误。故答案为D。

　　11.答案：B。

　　解析：考查药品监督管理专业技术机构的职责。仿制药一致性评价技术审评由药品审评中心负责。故答案为B。

　　12.答案：C。

　　解析：考查职业化专业化药品检查员制度。国家药品监督管理局建立检查员分级分类管理制度。故答案为C。

　　13 .答案：A。

　　解析：考查药品注册管理的基本制度和要求。“审批”是审查批准决定，是比“审评”(审查评价过程)更为严格的行政许可程序，化学药品制剂、原料药既要审评，也要审批，但是相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器要求相对宽松。选项A说法最精确。故答案为A。

　　14.答案：C。

　　解析：考查中药材产地初加工管理。鲜用药材可采用冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。选项C将“保鲜剂和防腐剂”的管理方法误为“禁止使用”，说法错误。故答案为C。

　　15.答案：A。

　　解析：考查药品上市后研究和再注册、药品上市许可持有人的义务和权利。药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。这项规定中所报告的是微小变更。故答案为A。

　　16.答案：C。

　　解析：考查短缺药品报告制度。其一，必需时，向国家药品监督管理局报告。其二，短缺药品报告主要是限于省级药品监督管理局。故答案为C。

　　17.答案：A。

　　解析：考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求、药品上市许可持有人的界定。选项A不是药品上市许可持有人。故答案为A。

　　18.答案：D。

　　解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。二级召回在48小时内通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。故答案为D。另外，注意选项A中的“一级召回”容易成为命题点。

　　19.答案：A。

　　解析：考查药品经营企业开办条件与许可。国家对药品经营实施许可制度，在中华人民共和国境内除药品上市许可持有人自行批发药品外，经营药品必须依法持有《药品经营许可证》。故答案为A。

　　20.答案：A。

　　解析：考查药品经营许可证管理规定，无证生产、经营药品的法律责任。其一，未经批准，企业不得擅自变更许可事项。药品经营企业如未经原发证机关许可，擅自变更药品经营许可证经营范围、仓库地址(包括增加仓库)、注册地址的，依照《药品管理法》第一百一十五条给予处罚(无证经营)。选项A为超范围经营，属于无证经营。其二，选项B和选项C属于生产行为，选项B行为合法，选项C属于违法行为。其三，个人诊所销售规定范围内的常用药品、急救药品是合法的，不属于无证经营。选项D行为合法。故答案为A。

　　21.答案：C。

　　解析：考查药品经营质量管理规范的零售主要内容。企业应为销售特殊管理药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。选项A属于特殊管理药品，第二类精神药品和医疗用毒性药品可以零售，其余品种不可以零售。选项B属于冷藏药品，但是同时也属于不可在药店零售药品，不符合题干。选项D不属于这三类药品，排除。选项C属于肽类激素，属于国家有专门管理要求的药品，可以在药店凭处方销售，在销售前相关人员需要经过培训。

　　22.答案：D。

　　解析：考查药品零售的经营行为管理要求。不得违反规定销售含特殊药品复方制剂(超经营方式、超数量、超频次等)，导致流入非法渠道。可见，含特殊药品复方制剂可以销售，但是要合规销售。有工作经验的人，很容易判断此题答案。另外，注意不得销售处方中未注明“生用”的毒性中药品种。根据《医疗用毒性药品管理办法》，未注明“生用”的毒性中药，应该付炮制品。故答案为D。

　　23.答案：D。

　　解析：考查药品经营许可证管理规定。其一，许可事项变更是指注册地址、质量负责人、经营方式、经营范围、仓库地址(包括增减仓库)的变更。其二，企业分立、新设合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证。可见，“经营方式”是许可事项变更与新开办的共同事项。故答案为D。

　　24.答案：B。

　　解析：考查进口药材批件和备案。情景中的持有人没有明确开办药品零售企业，进口药材的目的主要是为了生产中成药。因此，没有信息证明存在《药品经营许可证》。故答案为B。

　　25.答案：B。

　　解析：考查规范医疗机构用药目录。“X”为非基本药物，应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会充分评估论证，并优先选择国家组织集中采购和使用药品及国家医保目录药品。选项B中的药事管理与药物治疗学委员会应该是医疗机构的，优先选择的相关目录也应该是国家级目录。另外，医疗保险药品目录现在是只有国家级目录。选项B说法错误。故答案为B。

　　26.答案：D。

　　解析：考查中药注射剂使用管理、麻醉药品和精神药品零售规定、抗菌药物应用异常情况调查。其一，中药注射剂不超剂量、过快滴注和长期连续用药。选项A不符合题干。其二，禁止超剂量或无处方销售第二类精神药品。选项B不符合题干。其三，经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物，需要由医疗机构进行抗菌药物应用异常情况调查。选项C不符合题干。故答案为D。

　　27.答案：D。

　　解析：考查抗菌药物处方权。选项D的授予机构应该是县级以上地方卫生行政部门，由于村卫生室只有乡村医生，授予抗菌药物调剂资格，没有问题，但是授予机构存在问题。故答案为D。

　　28.答案：C。

　　解析：考查中药材专业市场的管理制度。其一，严禁从事饮片改换标签活动，选项A不合法。其二，中药材专业市场严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片，选项B的行为是“自主策划”，也即“未经批准”，“任何名义或方式”包含了展销会。其三，中药材专业市场内严禁从事中药饮片分包装，而选项C中的行为对象是“中药材”，没有违反此项规定，是合法的。其四，严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，选项D的行为显然违反了这项规定。由上述分析，可以看出案例题最重要的是还原为规定，还原的关键是抓“关键词”。故答案为C。

　　29.答案：D。

　　解析：考查疫苗管理、基本医疗卫生服务的要求、临床用药管理、健康中国的原则。其一，以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异，实现全民健康覆盖，促进社会公平。其二，零售药店的药学服务还没有出公益性的提法，现在各界在呼吁收取药事服务费，选项D说法错误。故答案为D。

　　30.答案：C。

　　解析：考查药品专利期补偿制度、仿制药注册要求和一致性评价、行政诉讼。行政诉讼是向人民法院起诉，选项C错为“国家药品监督管理局”。故答案为C。

　　31.答案：B。

　　解析：考查疫苗生产管理要求。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。可见，疫苗可以委托生产。故答案为B。

　　32.答案：D。

　　解析：考查麻醉药品和精神药品定点经营企业审批。其一，专门经营第二类精神药品的批发企业，从字面就可以判断选项A理解正确。其二，从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性和区域性批发企业，需要进行《药品经营许可证》经营范围许可事项变更才可以经营第二类精神药品，选项B和选项C理解正确。其三，第二类精神药品原料药也可以由全国性批发企业、区域性批发企业经营，选项D理解过于绝对。故答案为D。

　　33.答案：D。

　　解析：考查含特殊药品复方制剂的经营管理、药品类易制毒化学品生产许可要求、药品类易制毒化学品品种。药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。麻黄碱、麦角胺是药品类易制毒化学品，选项A、选项B和选项C均说法正确，选项D说法错误。故答案为D。

　　34.答案：A。

　　解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家药品监督管理部门、省级药品监督管理部门才有权限公布药品安全信息，其他部门未经授权不得发布。这和药品质量公告的发布权限的要求是一致的。选项A错在“各级”。故答案为A。

　　35.答案：A。

　　解析：考查说明书和标签中药品名称的使用。其一，药品通用名称是国家药品标准的一部分，同时也会在说明书和标签中使用，而说明书和标签是为企业所用，故选项C和选项D排除。其二，药品商品名不得与药品通用名同行书写，也就是要分行书写，故选项B说法错误。其三，《药品管理法》第50条规定“列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用”，选项A正确。故答案为A。

　　36.答案：A。

　　解析：考查药品广告的内容准则和发布要求。其一，不得做广告的药品包括：①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品;②军队特需药品、军队医疗机构配制的制剂;③医疗机构配制的制剂;④依法停止或者禁止生产、销售或者使用的药品;⑤法律、行政法规禁止发布广告的情形。其二，含麻黄碱类复方制剂是双跨药品，处方药在专业期刊做广告，非处方药发布广告媒介没有限制。故答案为A。

　　37.答案：C。

　　解析：考查药品经营者遵守药品价格管理的规定。因为价格属于商业秘密，但是药品价格又关系到患者的利益和医疗机构的公益性，因此医疗机构不可能公布所有药品价格，只公布常用药品价格。故答案为C。

　　38.答案：C。

　　解析：考查经营者应履行的义务。其一，经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，除法律规定的情形外，无需说明理由。经营者应当自收到退回商品之日起七日内返还消费者支付的商品价款。退回商品的运费由消费者承担;经营者和消费者另有约定的，按照约定。选项C与此说法不一致。其二，一般情况下，依照规定进行退货、更换、修理的，经营者应当承担运输等必要费用。故答案为C。

　　39.答案：D。

　　解析：考查保健食品的生产经营管理、保健食品注册与备案管理。列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。选项D与此不符。故答案为D。

　　40.答案：D。

　　解析：考查违反药品召回管理规定的法律责任。注意不履行召回义务的，没有对责任人员处以十年直至终身禁业。故答案为D。

　　二、配伍选择题(共50题，每题1分，题目分为若干组，每组题目对应同一组备选项，备选项可重复选用，也可不选用。每题只有1个备选项最符合题意)

　　[41～42]答案：B、C。

　　解析：考查国家基本药物目录的制定和调整。注意第42题将“独家生产的品种”具体化为“独家生产的化学药品”。选项B解题的关键词是“滋补”。故第41题答案为B，第42题答案为C。

　　[43～44]答案：C、C。

　　解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求、药品批发的经营质量管理规范的主要内容。其一，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年。故第43题答案为C。其二，根据GSP，所有记录和凭证保存时间都是至少5年。故第44题答案为A。

　　[45～47]答案：D、B、A。

　　解析：考查药品管理工作相关部门的职责。其一，第45题题干情景属于工业环节，故答案为D。其二，第46题题干情景属于医疗保险环节，故答案为B。其三，第47题题干属于营业执照环节，故答案为A。

　　[48～50]答案：B、C、A。

　　解析：考查药品质量监督检验的类型。其一，指定检验指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。故第48题答案为B。其二，药品注册检验，包括标准复核和样品检验。新药上市申请、首次申请上市仿制药、首次申请上市境外生产药品，应当进行样品检验和标准复核。故第49题答案为C。其三，药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。故第50题答案为A。

　　[51～53]答案：A、D、B。

　　解析：考查药物临床试验的规定和质量管理要求。其一，第51题题干中的“药代动力学”属于临床药理学研究，故答案为A。其二，第52题题干中的“不良反应”属于上市后管理事项，故答案为D。其三，第53题题干中的“初步评价”属于探索，故答案为B。

　　[54～56]答案：B、B、B。

　　解析：考查药品生产许可证管理。《药品生产许可证》正本、副本、换发、补发均不会影响其有效期。

　　[57～59]答案：C、A、B。

　　解析：考查未依法开展化妆品生产经营活动的法律责任、未依法实施医疗器械许可的法律责任、未依法实施医疗器械备案的法律责任。其一，第57题题干有“化妆品”，答案只能从选项C和选项D选择，选项D的行政处罚是“责令改正;拒不改正的，处2000元以下罚款”。故第57题答案为C。其二，第58题和第59题题干均有“医疗器械”，选项A违法程度大于选项B，而题干中第58题违法程度更大，故第58题答案为A，第59题答案为B。

　　[60～62]答案：C、A、B。

　　解析：考查主动召回和责令召回的实施和要求。此题解题的关键是理解药品召回的工作流程。第60题发生在药品召回结束后，而选项A和B是药品召回没有发生时的决定。第61题强调药品生产企业发现药品安全隐患后的行为。第62题强调政府发现药品安全隐患后的行为。

　　[63～65]答案：B、C、D。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。药品批发企业中药类药品人员资质，一般要求中药学中专或中药学中级职称，但是中药饮片养护人员可以用中药学初级职称。

　　[66～67]答案：A、C。

　　解析：考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。此题命题方式是将岗位不得兼职与销售管理、药品定期检查相关联，不得兼职的岗位有质量管理、处方审核人员。根据人员岗位功能定位，审核处方的为执业药师，质量管理工作由质量管理人员负责，故第66题答案为A，第67题答案为C。

　　[68～69]答案：C、D。

　　解析：考查网络药品交易服务的类型。此题本质上是语文题，字面意思可以分析出来答案。

　　[70～72]答案：C、D、A。

　　解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求、药品零售企业不得经营的药品种类。其一，三个题干均为在零售药店销售，而选项B不能在药品零售企业销售，排除。其二，销售甲类非处方药时，执业药师应当主动向个人消费者提供用药指导。第70题是执业药师不在旁边的自动售药机，只能销售乙类非处方药。因为销售乙类非处方药时，执业药师或其他药学技术人员应当根据个人消费者咨询需求，提供科学合理的用药指导。故第70题答案为C。其三，选项D为甲类非处方药，但是属于麻黄碱复方制剂，需要登记姓名和身份证，故第72题答案为A。其四，麻黄碱复方制剂非处方药要专柜销售，不得开架自选。故第71题答案为D。

　　[73～75]答案：B、B、D。

　　解析：考查处方管理的一般规定。麻醉药品和第一类精神药品处方印刷用纸为淡红色，右上角标注“麻、精一”;第二类精神药品处方印刷用纸为白色，右上角标注“精二”。

　　[76～77]答案：D、C。

　　解析：考查处方的开具要求。其一，吗啡缓释片是麻醉药品缓释制剂，病人为癌症疼痛患者，用量应该是15日常用量。故第76题答案为D。其二，地西泮片为第二类精神药品，门诊一般为7日常用量。故第77题答案为C。

　　[78～79]答案：A、B。

　　解析：考查处方调剂要求。药师调剂处方时必须做到“四查十对”：查处方，对科别、姓名、年龄;查药品，对药名、剂型、规格、数量;查配伍禁忌，对药品性状、用法用量;查用药合理性，对临床诊断。

　　[80~82]答案：D、A、A。

　　解析：考查国家保护野生药材物种的分级、国家重点保护的野生药材名录、国家重点保护野生药材出口管理。

　　[83~85]答案：C、C、C。

　　解析：考查中药保护品种的保护措施。

　　[86～88]答案：C、A、C。

　　解析：考查我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种。唑仑类药品，只有三唑仑是第一类精神药品，其余基本上是第二类精神药品。

　　[89～90]答案：A、A。

　　解析：考查假药的界定、劣药的界定。其假药不能治病。第89题以他种药品冒充此种药品，想治疗的疾病无法治疗。第90题，变质的药品，也不能治病，均为假药。故第89、90题答案为A。

　　三、综合分析选择题(共20题，每题1分。题目分为若干组，每组题目基于同一个临床情景、病例、实例或者案例展开。每题的备选项中，只有1个最符合题意)

　　91.答案：A。

　　解析：考查违反执业药师管理的法律责任、骗取许可证或批准证明文件的法律责任。此题关键是从情景中找到对应的关键语句“将丙医院工作的张某作为企业负责人申办《药品经营许可证》”，而作为执业药师的张某非在职在岗人员，这属于编造虚假材料申办《药品经营许可证》，故答案为A。

　　92.答案：A。

　　解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。国家对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位实行药品安全信用档案管理。故答案为A。

　　93.答案：A。

　　解析：考查执业药师执业活动的监督管理。从情景可以看出，已经配备了执业药师，只不过执业药师是租借的，排除选项B和选项D。另外，执业药师挂证应该作为个人诚信信息记入全国执业药师注册管理系统，暂时还没有记入中国人民银行的征信系统。故答案为A。

　　94.答案：A。

　　解析：考查药品安全信用档案和安全信息统一公布制度。其一，情景中的药店尚未经营，也就无法构成国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一公布的其他信息，也就是没有必要由国家或省级药品监督管理部门统一公布。其二，各级药品监督管理部门记录的药品安全信用信息，以行政处罚决定书、文件通知、专项通知书等形式或者电子文档形式，及时告知所在地省(区、市)药品监督管理部门。故答案为A。

　　95.答案：B。

　　解析：考查药品广告的申请、审批和注销。药品广告审查申请应当依法向生产企业或者进口代理人等广告主所在地广告审查机关提出。共同情景中的药品生产企业所在地是国内A省。故答案为B。

　　96.答案：A。

　　解析：考查药品广告的内容准则和发布要求。使用科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、临床营养师、患者等的名义或者形象作推荐、证明的，广告中不得出现。情景中是以D省某中医院内科主任医师丁推荐药品。另外，选项C和选项D要显著标明，而选项B则不能超出说明书的范围。故答案为A。

　　97.答案：D。

　　解析：考查药品广告的内容准则和发布要求、药品广告批准文号管理要求。其一，非处方药才能在大众媒介发布，选项A推断正确。其二，经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。选项B推断正确。其三，药品注册证明文件持有人及其授权同意的生产、经营企业为广告申请人。选项C推断正确。其四，选项D没有证据。故答案为D。

　　98.答案：A。

　　解析：考查医疗器械经营分类管理、药品经营范围。其一，情景中“未取得医疗器械经营许可证和备案凭证”，说明既不是第一类医疗器械，也不是第二类医疗器械，排除选项C和选项D。其二，药品经营范围没有医疗用毒性药品，排除选项B。故答案为A。

　　99.答案：D。

　　解析：考查医疗器械产品注册与备案管理要求、注册证格式与备案凭证格式。境内第一类医疗器械备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。故答案为D。

　　100.答案：B。

　　解析：考查第二类精神药品零售管理要求、药品经营范围。其一，第二类精神药品需要设区的市级药品监督管理部门批准经营范围后的零售连锁企业才可以经营。其二，情景所给经营范围没有第二类精神药品。故答案为B。

　　101.答案：C。

　　解析：考查化妆品的界定和分类。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。故答案为C。

　　102.答案：C。

　　解析：考查药品零售的经营质量管理规范主要内容。非药品要专区存放，与药品有明显隔离，并且有醒目标志。故答案为C。

　　103.答案：A。

　　解析：考查经营者应履行的义务。此题是语文题，根据情景字面意思，可以推断答案。故答案为A。

　　104.答案：C。

　　解析：考查违反药品广告管理的法律责任、药品广告审查的部门。药品广告批准文号的核发机构是药品广告审查机关。选项C错为“市场监督管理部门”。故答案为C。

　　105.答案：B。

　　解析：考查行政诉讼的受案范围、起诉和受理。行政诉讼由人民法院受理，直接起诉的时效是自知道具体行政行为之日起6个月。故答案为B。

　　106.答案：D。

　　解析：考查药品不良反应报告和处置。根据所给信息，先将选项C排除。其一，共同情景中说“出现呼吸困难，血压下降至40/25mmHg，神志模糊”，这属于危及生命，可以定性为严重药品不良反应。其二，共同情景中发生的是过敏性休克，而说明书中注明了过敏性休克，不应该定性为新的药品不良反应。故答案为D。

　　107.答案：D。

　　解析：考查药品不良反应的报告和处置。其一，所给情景显然是药品不良反应，需要向不良反应监测机构报告，选项A和B说法错误。其二，境内严重药品不良反应自严重药品不良反应发现或获知之日起15日内报告。故答案为D。

　　108.答案：A。

　　解析：考查特殊情形药品进口管理。一般药品进口，需要国家药品监督管理局核发药品注册证。医疗机构临床急需少量药品，不需要办理证件，但是仍然需要国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准。故答案为A。

　　109.答案：B。

　　解析：考查未经批准进口药品的法律责任。个人自带少量亲属用、自用的入境，是法律允许的，但个人自带少量药品入境后再销售就属于违法行为。故答案为B。

　　110.答案：A。

　　解析：考查未经批准进口药品的法律责任。此题隐藏关键信息在共同情景中，也就是“网络海外代购这种药品金额庞大，情节严重”。故答案为A。

　　四、多项选择题(共10题，每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上符合题意，错选、少选均不得分)

　　111.答案：ABCD。

　　解析：考查药品上市许可持有人直接报告不良反应的要求。持有人应建立面向医生、药师和患者的有效信息收集途径，主动收集临床使用、临床研究、市场项目、学术文献以及持有人相关网站或者论坛涉及的不良反应信息。故答案为ABCD。

　　112.答案：ABCD。

　　解析：考查药品批发的经营质量管理规范主要内容。特别注意普通药品质量管理人员、验收人员没有强制要求工作经验，但是从事疫苗质量管理、验收工作人员要求有3年工作经验。

　　113.答案：AD。

　　解析：考查药品经营质量管理规范现场检查指导原则主要内容。严重缺陷项目，无论多少，都属于严重违反GSP。主要缺陷项目，则需要在首次检查时发现的该类缺陷达到一定数量。故答案为AD。

　　114.答案：ABC。

　　解析：考查药品零售企业销售处方药与非处方药的要求。其一，药品零售企业不得采用开架自选的方式销售处方药，也不得采用“捆绑搭售”“买商品赠药品”“买N赠1”“满N减1”“满N元减×元”等方式直接或变相赠送销售处方药、甲类非处方药(包括通过网络销售的渠道)。选项A、选项B和选项C均不符合规定。其二，执业药师远程药学服务并没有说不允许赠送，并且这有助于合理用药，选项D合法。故答案为ABC。

　　115.答案：ABCD。

　　解析：考查处方审核要求。药学服务正逐渐进入政府购买服务阶段。

　　116.答案：ABD。

　　解析：考查医疗机构中药制剂管理，传统饮片的炮制要求，古代经典名方的中药复方制剂的管理要求。选项C由国家药品监督管理局审批，发给药品批准文号。

　　117.答案：ABC。

　　解析：考查疫苗采购和配送要求、全程冷链储运管理制度。其一，国家免疫规划疫苗以外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。选项A说法正确。其二，疾病预防控制机构配送非免疫规划疫苗可以收取储存、运输费用。选项B说法正确。其三，选项C属于冷链管理中的重要工作，说法正确。其四，疫苗可以出现在生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、配送企业、区域仓储企业，但是不可以批发、不可以零售。选项D说法错误。故答案为ABC。

　　118.答案：ABC。

　　解析：考查不正当竞争行为。选项D是经营者和消费者之间的关系，不属于不正当竞争。故答案为ABC。

　　119.答案：ABC。

　　解析：考查从无证生产、经营企业购入药品的法律责任。这个考点是语文题。选项D城乡集市贸易市场不允许销售中药饮片，这属于非法渠道购进药品。故答案为ABC。

　　120.答案：ABCD。

　　解析：考查首付责任制与惩罚性赔偿。对生产假劣药或者明知假劣药仍销售使用的，受害人可以要求惩罚性赔偿。故答案为ABCD。

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