2023年执业药师考试《法规》备考练习题（8）

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　　1、下列关于加快上市注册程序的叙述，不正确的是：

　　A、药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药，申请人可申请适用突破性治疗药物程序

　　B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，实行特别审批程序

　　C、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的，可申请附条件批准程序

　　D、公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可申请优先审评审批程序

　　答案：B

　　解析：符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，申请优先审评审批程序。需要特别注意的是D选项，公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请附条件批准;而符合附条件批准的药品，可以申请适用进入优先审评审批程序。

　　2、下列药品注册事项不是由省(区、市)药品监督管理局负责的是：

　　A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

　　B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

　　C、药品上市后变更的备案、报告事项管理

　　D、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

　　答案：D

　　解析：依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作由国家药品监督管理局负责。

　　3、关于医保药品目录制定与调整的说法，正确的是：

　　A、医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式，价格较高或者对医疗保险基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入

　　B、统筹地区医疗保障主管部门建立完善医保药品目录动态调整机制，原则上每年调整一次

　　C、拟纳入《基本医疗保险药品目录》的化学药，可以由药品上市许可持有人按程序申报或者由临床专家按程序推荐审核通过后调入医保药品目录

　　D、含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品根据需要可以申请调入医保目录

　　答案：A

　　解析：(1)医保目录调入分为常规准入和谈判准入两种方式。在满足有效性、安全性等前提下，价格(费用)与药品目录内现有品种相当或较低的，可以通过常规方式纳入目录;价格较高或对医保基金影响较大的专利独家药品应当通过谈判方式准入。故A对。(2)根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》第十一条，国务院医疗保障行政部门建立完善动态调整机制，原则上每年调整一次。故B错。(3)符合条件的 《药品目录》外的西药和中成药， 一律由企业按程序提出申报，经审核通过后纳入拟新增范围。故C错。(4)含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品不得纳入国家《药品目录》。故D错。

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