2023年执业药师《法规》精选试题及答案（14）

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　　药品安全和相关管理制度

　　1、【最佳选择题】下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是(　　)。

　　A. 药品再评价

　　B. 药品不良反应的调查

　　C. 药物临床应用管理

　　D. 药品召回

　　参考答案：C

　　参考解析：药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作，药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应监测以及药品召回等，保障用药安全。

　　2、【最佳选择题】关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是(　　)。

　　A. 药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

　　B. 药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

　　C. 药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

　　D. 药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。

　　3、【最佳选择题】对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于一般变更的，应当(　　)。

　　A.经国家药品监督管理局批准

　　B.按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告

　　C.经省级药品监督管理部门批准

　　D.按照省级药品监督管理部门的规定备案或者报告

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品上市后风险管理。对药品生产过程中的变更，按照其对药品安全性、有效性和质量可控性的风险和产生影响的程度，实行分类管理。属于重大变更的，应当经国家药品监督管理局批准，其他变更应当按照国家药品监督管理局的规定备案或者报告。答案为B。

　　4、【最佳选择题】根据《中华人民共和国药品管理法》对药品上市后风险管理的规定，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告的事项是(　　)。

　　A.发现疑似不良反应

　　B.已确认发生严重不良反应的药品

　　C.药品存在质量问题或者其他安全隐患

　　D.发现假劣药的

　　参考答案：A

　　参考解析：A选项，发现疑似不良反应，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。

　　B选项，已确认发生严重不良反应的药品，由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　C选项，药品存在质量问题或者其他安全隐患的，停止销售和使用并召回，药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省(区、市)药品监督管理部门应当责令其召回。

　　D选项，假劣药不属于召回范围，会进行比药品召回更严厉的处罚。“越严重的事项，管理措施越严格越复杂。发现疑似不良反应，最轻，报告即可”。

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