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三、多项选择题
1、生产注射剂时常加入适量活性炭,其作用为
A.提高澄明度
B.脱盐
C.脱色
D.能增加主药稳定性
E.吸附热原
【正确答案】:ACE
【答案解析】:活性炭具有很强的吸附作用,所以在注射剂,特别是输液生产中经常使用。注射液中加入活性炭在一定温度和适宜的用量条件下,可吸附药液中热原、色素、不溶性微粒等杂质,从而增加注射液的澄明度。活性炭对盐类也有一定的吸附,由于吸附量小,达不到脱盐的效果。由于所加活性炭最终被滤除,不能增加主药的稳定性。
2、脂质体的质量检查主要包括
A.形态、粒径及其分布
B.包封率
C.载药量
D.渗漏率
E.脂质体氧化程度
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:脂质体的质量评价包括:形态、粒径及其分布;包封率和载药量测定;突释效应或渗漏率的检查;靶向制剂评价;脂质体氧化程度的检查。
3、粉体粒子大小表示方法有
A.有效径
B.筛分径
C.定方向径
D.等价径
E.体积等价径
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:粒子大小的常用表示方法有:①定方向径,即在显微镜下按同一方向测得的粒子径;②等价径,即粒子的外接圆的直径;③体积等价径,即与粒子的体积相同球体的直径,可用库尔特计数器测得;④筛分径,即用筛分法测得的直径,一般用粗细筛孔直径的算术或几何平均值来表示;⑤有效径,即根据沉降公式(Stock’s方程)计算所得的直径,因此又称Stock’s径;
4、下列哪些方法可以用来制备固体分散体
A.溶剂法
B.熔融法
C.辐射交联法
D.液中干燥法
E.研磨法
【正确答案】:ABE
【答案解析】:固体分散体的制备方法有以下五种:1.熔融法2.溶剂法3.溶剂-熔融法4.溶剂-喷雾干燥法5.研磨法;辐射交联法可用于微囊的制备,液中干燥法可用于纳米粒的制备。
5、混悬剂的物理稳定性包括
A.结晶增长与转型
B.分散相的浓度和温度
C.微粒的荷电与水化
D.絮凝与反絮凝
E.混悬粒子的沉降速度
【正确答案】:ABCDE
【答案解析】:本题考察混悬剂的相关知识。混悬剂的物理稳定性包括混悬粒子的沉降速度、微粒的荷电与水化、絮凝与反絮凝、结晶增长与转型和分散相的浓度和温度等几个方面。
6、液体制剂常用的防腐剂有
A.苯甲酸
B.脂肪酸
C.尼泊金类
D.醋酸氯己定
E.苯扎溴铵
【正确答案】:ACDE
【答案解析】:常用的防腐剂有:尼泊金类,苯甲酸及其盐,山梨酸,苯扎溴铵,醋酸氯己定等;而脂肪酸可以用作吸收促进剂,也可以成酯用作基质。
7、疏水胶体的性质是
A.可以形成凝胶
B.存在强烈的布朗运动
C.具有聚沉现象
D.具有双分子层
E.具有丁达尔现象
【正确答案】:BCE
【答案解析】:胶体溶液分为疏水胶体和亲水胶体。疏水胶体溶液具有Tyndall现象,存在着强烈的布朗运动,在分散介质中容易析出沉淀,称为聚沉现象。而双分子层则是磷脂在形成脂质体过程形成双分子层结构,凝胶则是亲水性高分子溶液胶凝后产生的。
8、下列有关葡萄糖注射液的叙述正确的有
A.活性炭脱色
B.采用浓配法
C.盐酸调pH至5~6比较稳定
D.灭菌温度和PH影响本品稳定性
E.热压灭菌
【正确答案】:ABDE
【答案解析】:葡萄糖注射液有时产生云雾状沉淀,一般是由于原料不纯或滤过时漏炭等原因造成,解决办法一般采用浓配法,滤膜滤过,并加入适量盐酸,中和胶粒上的电荷,加热煮沸使糊精水解,蛋白质凝聚,同时加入活性炭吸附滤过除去。采用热压灭菌。
葡萄糖注射液另一个不稳定的表现为:颜色变黄和pH下降。有人认为葡萄糖在酸性溶液中,首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛,5-羟甲基呋喃甲醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素,是灭菌温度和溶液的pH。因此,为避免溶液变色,一方面要严格控制灭菌温度与时间,同时调节溶液的pH在3.8~4.0较为稳定。
9、玻璃器皿除热原可采用
A.离子交换法
B.超滤法
C.高温法
D.酸碱法
E.反渗透法
【正确答案】:CD
【答案解析】:热原的除去方法
1.高温法:对于注射用的针筒或其他玻璃器皿,在洗涤干燥后,于250℃加热30分钟以上,可以破坏热原。
2.酸碱法:玻璃容器、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理,可将热原破坏。
3.吸附法:常用的吸附剂有活性炭,活性炭对热原有较强的吸附作用,同时有助滤脱色作用,所以在注射剂中使用较广。常用量为0.1%~0.5%。此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原。
4.超滤法:一般用3.0~15nm的超滤膜能除去热原。
5.离子交换法:国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。
6.凝胶滤过法:国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)和交联葡聚糖100等除热原,凝胶可以再生,可反复使用。
7.反渗透法:通过三醋酸纤维膜除去热原,是近几年发展起来的新方法。
10、可以作为注射溶剂的有
A.水
B.乙醇
C.二甲基亚砜
D.聚乙二醇
E.二甲基乙酰胺
【正确答案】:ABDE
【答案解析】:本题二甲基亚砜由于有比较强的刺激性,所以不适合作为注射溶剂,可以有限度的作为助溶剂或者其他剂型,例如软膏剂,透皮贴剂等;
11、为了提高混悬剂稳定性,减小混悬剂微粒沉降速度的方法有
A.增加介质的密度
B.选择密度大的微粒
C.减小介质的密度
D.减小微粒半径
E.增加介质粘度
【正确答案】:ADE
【答案解析】:沉降速度服从Stoke’s定律:
式中,V为沉降速度(cm/s),r为微粒半径(cm),ρ1和ρ2分别为微粒和介质的密度(g/ml),g为重力加速度(cm/s2),η为分散介质的黏度(P=g/cm·s,1P=0.1Pa·S)。
减小混悬剂微粒沉降速度可以:减小微粒半径;增加介质粘度;增加介质的密度
12、下列属于动力学稳定体系的是
A.溶胶
B.混悬液
C.乳剂
D.低分子溶液
E.高分子溶液
【正确答案】:ADE
【答案解析】:分散体系中微粒大小与特征:
溶液剂:热力学动力学稳定体系;扩散快,能透过滤纸和某些半透膜
高分子溶液:热力学动力学稳定体系;扩散慢,能透过滤纸,但不能透过半透膜
溶胶:热力学不稳定体系;动力学稳定体系;扩散慢,能透过滤纸,但不能透过半透膜
乳剂:热力学和动力学不稳定体系;扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
混悬液:热力学和动力学不稳定体系;扩散很慢或不扩散,显微镜下可见
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