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参考答案
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 C
【答案解析】
2、
【正确答案】 E
【答案解析】
3、
【正确答案】 E
【答案解析】
4、
【正确答案】 C
【答案解析】
5、
【正确答案】 B
【答案解析】
6、
【正确答案】 C
【答案解析】
7、
【正确答案】 A
【答案解析】
8、
【正确答案】 D
【答案解析】
【该题针对“药物制剂的稳定性-单元测试”知识点进行考核】
9、
【正确答案】 B
【答案解析】
10、
【正确答案】 C
【答案解析】
11、
【正确答案】 E
【答案解析】
【该题针对“药物制剂的稳定性-单元测试”知识点进行考核】
12、
【正确答案】 A
【答案解析】
13、
【正确答案】 D
【答案解析】
14、
【正确答案】 D
【答案解析】
15、
【正确答案】 B
【答案解析】
【该题针对“药物制剂的稳定性-单元测试”知识点进行考核】
16、
【正确答案】 B
【答案解析】
17、
【正确答案】 A
【答案解析】
18、
【正确答案】 D
【答案解析】
19、
【正确答案】 C
【答案解析】
【该题针对“药物制剂的稳定性-单元测试”知识点进行考核】
20、
【正确答案】 C
【答案解析】
21、
【正确答案】 A
【答案解析】
【该题针对“药物制剂的稳定性-单元测试”知识点进行考核】
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查影响药物制剂稳定性的处方因素。
影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素,处方因素包括:pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料等。故本题答案应选C。
23、
【正确答案】 A
【答案解析】 本题考查药物稳定性的试验方法。原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的,原料药的合成路线、方法、步骤应与大生产一致,制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为25℃±2℃,相对湿度为60%±l0%。影响因素试验只需一批供试品,加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。
24、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查药物稳定性的试验方法。药物稳定性的试验方法包括影响因素试验、加速试验和长期试脸。加速试验可以预测药物的有效期,试验条件为:温度40"(3±2。C,相对湿度75%±5%。长期试验可用于确定药物的有效期;长期试验在取12个月的数据后仍要继续进行,仍需继续考查,分别于18、24、36个月取样进行检测,将结果与0月比较以确定药品的有效期。影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验。故本题答案应选E。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查药物制剂的稳定性影响因素。药物制剂的稳定性影响因素有:处方因素,包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料;环境因素,包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。对于零级反应,它的速度与速率常数有关,与反应物浓度无关。经典恒温法一般不用于新药的申请研究资料的申报。故本题答案应选D。
26、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题考查的是药品贮藏条件的相关知识。《中国药典》2010年版凡例中明确表示,药品贮藏条件中的冷处保存是指在2-10℃保存。故本题答案应选E。
27、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题考查的是抗氧剂的相关知识。抗氧剂可分为水溶性抗氧荆与油溶性抗氧剂两大类。水溶性抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠等,焦亚硫酸钠和亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液,亚硫酸钠和硫代硫酸钠常用于偏碱性溶液。油溶性抗氧剂有叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。故本题答案应选C。
28、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查制剂中药物的化学降解途径。制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等,水解和氧化是药物降解的两个主要途径,其他如异构化、聚合、脱羧等反应,在某些药物中也有发生,有时一种药物可能同时产生两种或两种以上的降解反应。药物由于化学结构不同,其降解反应途径也不尽相同。结晶属于物理变化。故本题答案应选D。
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