2018年执业药师《药学知识一》强化提高试题(7)

　　参考答案

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 崩解时限 硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。软胶囊剂可改在人工胃液中进行检查。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　对于肠溶胶囊，先在盐酸溶液(9～1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管各加入挡板，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 胶囊剂装量差异

　　平均装量 平均装量

　　0.30g以下 10%

　　0.30g及0.30g以上 7.5%

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。但应注意：液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 胶囊剂具有如下一些特点：

　　①能掩盖药物不良嗅味、提高药物稳定性。

　　②药物的生物利用度较高：胶囊剂中的药物是以粉末或颗粒状态直接填装于囊壳中，不受压力等因素的影响，所以在胃肠道中迅速分散、溶出和吸收，其生物利用度将高于丸剂、片剂等剂型。

　　③可弥补其他固体剂型的不足：含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂。

　　④可延缓药物的释放和定位释药：

　　由于明胶是胶囊剂的最主要囊材，所以：

　　若填充的药物是水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壁溶化;

　　若填充风化性药物，可使囊壁软化;

　　若填充吸湿性很强的药物，可使囊壁脆裂。

　　因此，具有这些性质的药物一般不宜制成胶囊剂，当然，采取相应措施改善后，也可能制成胶囊剂。

　　由于胶囊壳溶化后，局部药量很大，因此易溶性的刺激性药物也不宜制成胶囊剂。

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。但应注意：液体药物若含水5%以上或为水溶性、挥发性、小分子有机物，如乙醇、酮、酸、酯等，能使囊材软化或溶解;醛可使明胶变性，因此，均不宜制成软胶囊。

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的(由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7～9;由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7～5.2)，以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度很好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想(明胶代用品有淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙基甲基纤维素胶囊等，但均未广泛使用);为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂如甘油、山梨醇、CMC～Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等;为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等;对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%～3%);为美观和便于识别，可加食用色素等着色剂;为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。当然，不是任一种空胶囊都必须有以上组分，而应根据具体情况而加以选择。

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 此题考查胶囊剂的概念。胶囊剂系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊，按形态分类为固体制剂。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本题考查软胶囊剂的制备。软胶囊剂的囊壁具有可塑性与弹性，是软胶囊剂的特点，也是剂型成立的基础，它是由明胶、增塑剂、水三者所构成的，其重量比例通常是，干明胶：干增塑剂：水=1：(0.4～0.6)：l。故本题答案应选C。

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 本题考查胶囊剂的有关知识。胶囊剂根据囊壳的差别，通常将其分为硬胶囊和软胶囊(亦称为胶丸)两大类。硬胶囊系由囊体和囊帽组成，其质量与规格均有明确规定，空胶囊共有B种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小,，即0号为最大，5号为最小。软胶囊的囊壁具有可塑性和弹性，是由明胶、增塑剂、水三者所构成的;由于软质囊材以明胶为主，因此对蛋白质性质无影响的药物和附加剂均可填充，如各种油类和液体药物、药物溶液、混悬液和固体物。故本题答案应选A。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 空胶囊的规格与质量：空胶囊的质量与规格均有明确规定，空胶囊共有8种规格，但常用的为0～5号，随着号数由小到大，容积由大到小。

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 此题重点考查滴丸剂的基质。滴丸剂所用的基质一般具备类似，凝胶的不等温溶胶凝胶互变性，分为两大类。水溶性基质常用的有、PEG类，如PEG6000、PEG4000、PEG9300及肥皂类如硬脂酸钠和甘油明胶等，脂溶性基质常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡等。

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 此题重点考查滴丸剂的特点。滴丸剂制备工艺条件易控制。

　　16、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 本题考查滴丸冷凝液的选用。滴丸是指固体或液体与适当的物质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而形成的小丸状的制剂。常用的基质有PEG 6000、PEG 4000、泊洛沙姆。常用冷凝液有轻质液状石蜡、重质液状石蜡、二甲硅油、植物油等。故本题答案应选D。

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 滴丸剂质量检查中规定了溶散时限检查，其要求是普通滴丸应在30min内全部溶散，包衣滴丸应在1h内全部溶散。小丸，系指药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂，小丸粒径应为0.5～3.5mm。由于在胃肠道的分布面积较大，吸收较快，可以制成速释小丸制剂;也可对小丸进行包衣处理或加入适当的阻滞材料，制成缓释微丸。目前主要采用沸腾制粒法、喷雾制粒法、包衣锅法、挤出滚圆法、离心抛射法、液中制粒法等。故本题答案应选E。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 滴丸剂所用的基质一般具备类似凝胶的不等温溶胶凝胶互变性，分为两大类：

　　1.水溶性基质 常用的有聚乙二醇类(如聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)、泊洛沙姆、明胶等。

　　2.脂溶性基质 常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油等。

　　19、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 滴丸剂系指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂，主要供口服用。

　　20、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸粒径应为0.5～3.5mm。

　　21、

　　【正确答案】 A

　　22、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点，如灰黄霉素滴丸有效剂量是100目细粉的1/4、微粉(粒径5p.m以下)的1/2;

　　发展了耳、眼科用药新剂型，五官科制剂多为液态或半固态剂型，作用时间不持久，作成滴丸可起到延效作用。

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 滴丸剂的冷凝液必须安全无害，且与主药不发生作用，常用的冷凝液有：液状石蜡、植物油、甲基硅油和水等，应根据基质的性质选用。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 小丸系指将药物与适宜的辅料均匀混合，选用适宜的黏合剂或润湿剂以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。小丸属于内服制剂。

　　25、

　　【正确答案】 A

　　26、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 对于肠溶胶囊，除另有规定外，取供试品6粒，按《中国药典》2010年版二部附录ⅩA进行崩解时限检查：先在盐酸溶液(9→1000)中不加挡板检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;继将吊篮取出，用少量水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，1小时内应全部崩解。如有1粒不能完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

　　27、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 按《中国药典》2010年版二部附录ⅩA进行崩解时限检查(如胶囊漂浮于液面，可加挡板)。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

　　28、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 按《中国药典》2010年版二部附录ⅩA进行崩解时限检查(如胶囊漂浮于液面，可加挡板)。硬胶囊应在30分钟内全部崩解，软胶囊应在1小时内全部崩解。

　　29、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 肠溶胶囊的制备有两种方法，一种是根据明胶性质，与甲醛作用，生成甲醛明胶，使明胶无游离氨基存在，失去与酸结合能力，只能在肠液中溶解，但此种处理法受甲醛浓度、处理时间、成品贮存时间等因素影响较大，使其肠溶性极不稳定。另一类方法是在明胶壳表面包被肠溶衣料，如用PVP作底衣层，然后用蜂蜡等作外层包衣;也可用丙烯酸Ⅱ号、CAP等溶液包衣等，其肠溶性较为稳定。

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