2018年执业药师《药学综合知识》章节预习题(9)

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药品的临床评价方法与应用

　　一、最佳选择题

　　1、上市后药品再评价阶段属于

　　A、Ⅰ期临床试验

　　B、Ⅱ期临床试验

　　C、Ⅲ期临床试验

　　D、Ⅳ期临床试验

　　E、Ⅵ期临床试验

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　药品临床评价可分为两个阶段，即上市前、上市后药品临床再评价阶段。上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验即为上市后药品再评价阶段。

　　2、Ⅰ期临床试验阶段，试验样本数为多少例

　　A、小于10例

　　B、20～30例

　　C、200～300例

　　D、1000～3000例

　　E、大于2000例

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。

　　3、Ⅱ期临床试验需要多中心试验，即进行试验的医院的数目必须是

　　A、在1个及1以上

　　B、2个及2个以上

　　C、在3个及3个以上

　　D、在4个及4个以上

　　E、在5个及5个以上

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

　　4、Ⅳ期临床试验是在广泛使用条件下，考察药品疗效和不良反应，样本数常见病不少于

　　A、100例

　　B、300例

　　C、1000例

　　D、2000例

　　E、3000例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。

　　5、药品临床评价具有“公正性和科学性”是基于

　　A、应用医药学理论和实践的前沿知识

　　B、药品临床评价重在实践

　　C、在多学科新进展基础上进行

　　D、药品临床评价采用多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，经数理统计得出结论

　　E、药品临床评价将疗效、不良反应、给药方案和价格一并进行比较

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　公正性和科学性　药品临床评价是一项实事求是的工作，必须讲究科学性和诚信，须强调公平和公正。评价结论不能受行政领导、制药公司和医药代表等各方面的干预和干扰。为了防止偏倚，在药品临床评价中强调采用循证医学的手段，不能单凭少数人和单位的临床经验;而是应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数据统计得出结论。

　　6、Ⅱ期临床试验是对治疗作用的初步评价，多发病例应不少于

　　A、20～30例

　　B、100例

　　C、200例

　　D、300例

　　E、500例

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。

　　7、根据循证医学研究，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加何种危险

　　A、心肌梗死和死亡

　　B、心动过缓

　　C、肾衰竭

　　D、肝功能不全

　　E、骨髓抑制

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　硝苯地平为第一代短效钙拮抗剂，曾广泛用于治疗高血压，降压效果很好，也无明显的肝、肾毒性，该药还被推广用于治疗急性心肌梗死、不稳定型心绞痛和心力衰竭。20世纪90年代中期人们才从病例对照研究和荟萃分析中发现，与利尿剂和β受体阻滞剂相比，硝苯地平可有效降低血压，但可能增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显。使用硝苯地平治疗心肌梗死、心力衰竭，以及在无β受体阻滞剂作为基础的情况下单独使用硝苯地平治疗不稳定型心绞痛是危险的。以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

　　8、药品上市前的安全性信息不包括

　　A、毒理学

　　B、致癌、致畸

　　C、不良反应

　　D、禁忌证

　　E、药物相互作用

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　药品上市前的安全性信息　包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等，新药临床试验期间，用药单一，用于特定目标人群和针对唯一的适应证，对于出现的不良事件较好归因。但上市前临床研究样本量相对较小，患者受试范围较窄，观察时期有限，一些发生率较低或迟发的不良反应难以观察到。

　　9、药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的药物经济学评价方法是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】

　　成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。

　　10、可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息的经济学研究评价是

　　A、最小成本法

　　B、最大成本法

　　C、成本效果分析

　　D、成本效益分析

　　E、成本效用分析

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】

　　最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

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