药品管理法是执业药师《药事管理与法规》的重要内容，考试吧执业药师频道整理了《药品管理法》的记忆方法提供给大家。
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药品管理法记忆口诀 |
| 章节 |
条款 |
主要内容摘要 |
| 第一章总则 |
1 |
现行药品管理法，十章一百零八条， |
| 人民用药要安全，监管力度要加强。 |
| 2 |
五种单位和个人，必须遵守药品法。 |
| 3 |
现代药和传统药，预防医疗和保健， |
| 野生资源保护好，鼓励培育中药材。 |
| 4 |
研究创制新药品，合法权益受保护。 |
| 5 |
国家药品监督局，全国药监工作管。 |
| 各省药品监督局，本省药监工作抓。 |
| 有关部门配合好，职责范围来负责。 |
| 行业发展有规划，产业政策执行好。 |
| 6 |
药品检验机构设，审批质监加检验。 |
| 第二章药品生产企业管理 |
7 |
生产药品要有证，无证不得去生产， |
| 省局审批许可证，工商凭证办登记。 |
| 证有期限和范围，到期重新再发证。 |
| 发证部门要注意，统筹规划防重复。 |
| 8 |
申请证照有条件，专业人员要具备。 |
| 厂房设施环卫美，质检机构要成立， |
| 质管人员加仪器，保证质量规章定。 |
| 9 |
进行GMP认证，合格发给认证书。 |
| 10 |
生产药品按标准，生产记录要完整。 |
| 炮制饮片须注意，国家标准省规定。 |
| 11 |
制药所需原辅料，药用要求要符合。 |
| 12 |
产出药品须质检，不合标准不出厂。 |
| 炮制饮片按规范，违反规范不出厂。 |
| 13 |
接受委托生产药，须经两局来批准。 |
| 第三章药品经营企业管理 |
14 |
药品经营许可证，批发企业省局批， |
| 零售企业地县发，凭证工商办登记。 |
| 无证不得搞经营，证有效期和范围， |
| 到期重审再发证，布局合理利群众。 |
| 15 |
申报证照有条件：药技人员要配齐； |
| 营业场所和设备；仓储设施环卫美； |
| 质管机构人员齐；保证质量制度定。 |
| 16 |
经营遵守GSP，认证合格发证书。 |
| 17 |
购进药品要查验，不合规定不能进。 |
| 18 |
购销记录要完整，十项内容填写清， |
| 名称剂型和规格、批号效期和厂商、 |
| 购销单位和数量、购销价格及日期。 |
| 19 |
销售药品要准确，说明用法和用量。 |
| 注意事项交代清，调配处方要核对， |
| 配伍禁忌不能配，超过剂量应拒配， |
| 经营销售中药材，标明产地莫忘记。 |
| 20 |
保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， |
| 仓库要有阴凉库，有的药品须冷藏， |
| 入库出库须检查，药品质量要确保。 |
| 21 |
集市贸易中药材，其他药品不能买， |
| 持有经营许可证，规定范围售药品。 |
| 第四章医疗机构药剂的管理 |
22 |
医疗机构请注意，药技人员要配齐。 |
| 23 |
配制制剂要有证，证有效期莫忘记。 |
| 到期重审再发证，无证不得配制剂。 |
| 24 |
制剂配制有条件，保证质量设施齐， |
| 检验仪器卫生好，管理制度要制定。 |
| 25 |
配制制剂有范围，临床需要市场设， |
| 省局审批方可配；质检合格处方凭， |
| 机构之间可调剂，不得市场去销售。 |
| 26 |
医疗机构进药品，检查验收制度定， |
| 验明合格及标识，不符规定不得进。 |
| 27 |
处方调配要核对，不得擅自更代替， |
| 配伍禁忌超剂量，应当拒绝来调配， |
| 回头去找该医生，更正重签方可配。 |
| 28 |
保管制度要执行，防冻防潮防虫鼠， |
| 采取冷藏有必要，保证质量又安全。 |
| 第五章药品管理 |
29 |
研制新药先报批，资料样品要备齐， |
| 质量指标和方法，药理毒理两试验， |
| 国家药局批准后，临床试验再进行， |
| 审批合格为新药，新药证书国家换。 |
| 30 |
两个机构要执行，GLP和GCP。 |
| 31 |
生产新药要批准，批准文号国局发， |
| 国家取得批号后，方可生产该药品， |
| 中药饮片中药材，情况特殊请注意。 |
| 32 |
药品国家有标准，药典记载很清楚， |
| 组织药典委员会，标准制定和修订， |
| 国家药品检验所，负责标定两个品， |
| 标准品和对照品，生产厂家有指定。 |
| 33 |
国局组织三种人，药学医学技术员， |
| 进行新药的审评，已产药品再评价。 |
| 34 |
生产经营医机构，购进药品有规定， |
| 具有资格的单位，你才能够去购进。 |
| 35 |
毒麻精放特殊药，管理办法国家定。 |
| 36 |
中药品种保护好，具体办法国家定。 |
| 37 |
非处方药处方药，分类管理有办法。 |
| 38 |
进口药品有规定，危害健康不许进； |
| 疗效不确禁止进；不良反应大不进。 |
| 39 |
药品进口许审查，质量标准要符合， |
| 安全有效方能进，注册证书要齐备。 |
| 40 |
药品进口有口岸，登记备案手续齐， |
| 海关放行通关单，无单海关不放行， |
| 口岸所在药检所，抽查检验费用收， |
| 允许进口的口岸，须报国务院来批。 |
| 41 |
国家药品监督局、规定生物制品类； |
| 首次中国销售药；国家规定其他药； |
| 如果检验不合格，不得销售或进口， |
| 检验项目和费用，按照规定去上缴。 |
| 42 |
已批生产进口药，国局组织去调查， |
| 疗效不确反应大，危害人体健康药， |
| 撤销批文注册证，不得生产或进口， |
| 停止销售和使用，监督销毁或处理。 |
| 43 |
实行药品储备制，手中有货心不慌， |
| 灾情疫情突发事，国家紧急来调配。 |
| 44 |
国内供应不足药，国家限制其出口。 |
| 45 |
麻醉药品进出口，规定范围精神药， |
| 进口出口有限定，须经国家局批准。 |
| 46 |
新发现的中药材，国外引种的药材， |
| 市场销售有规定，须经国家局批准。 |
| 47 |
地区民间习用药，两个部门定规定。 |
| 48 |
生产销售假药品，伤天害理要禁止， |
| 假药情形有八条，牢牢记住莫忘记。 |
| 与国家药品标准、药品成分不符的； |
| 非药品冒充药品、他药冒充此药的； |
| 国家药品监督局、规定禁止使用的； |
| 依药品法须批准、而未批准生产的、 |
| 未经批准进口的、未经检验销售的； |
| 用未取得批准号、原料药生产的药； |
| 所标功能适应症，超出规定范围的； |
| 被污染的变质的，真药假药要分清。 |
| 49 |
劣药情形有七条，生产销售都禁止。 |
| 与国家药品标准、成分含量不符的， |
| 未标明有效期的、或更改有效期的， |
| 不注明生产批号、更改生产批号的， |
| 超过有效期的药，属于劣药不能用， |
| 包装材料和容器，接触药品未批的， |
| 擅自添加五种剂、归属劣药要注意， |
| 着色剂和防腐剂、香料辅料矫味剂， |
| 还有其他不符合，药品标准规定的。 |
| 50 |
国家药品标准药，药品通用名称有， |
| 通用名称已使用，药品商标不能用。 |
| 51 |
接触药品工作者，健康检查每年要， |
| 患有传染病的人，不得再干此工作。 |
| 第六章药品包装的管理 |
52 |
药品包装的材料，直接接触药品多， |
| 药用要求要符合，确保健康和安全， |
| 未经批准不能用，不合格品停止用。 |
| 53 |
药品包装有讲究，方便储存和运输。 |
| 发运中药须包装，注明品名和产地， |
| 调出单位及日期，并附合格的标志。 |
| 54 |
包装标签说明书，注明药品的名称， |
| 成分规格和批号、生产企业批文号、 |
| 生产日期有效期、功能主治适应症、 |
| 用法用量和禁忌、不良反应注意事。 |
| 毒麻精放外用药，还有非处方的药， |
| 须印规定的标志，便于群众来识别。 |
| 第七章药品价格和广告的管理 |
55 |
药品定价要依法，法律依据价格法， |
| 政府定价指导价，销售药品要遵守， |
| 定价依据三方面，社会平均成本一， |
| 市场供应状况二，社会承受能力三。 |
| 虚高价格要消除，擅自提价要禁止， |
| 生产成本如实报，不得拒报和虚报， |
| 隐瞒不报也不行，质价相符利群众。 |
| 56 |
生产经营医机构，市场调节价药品， |
| 制定价格有原则，既要公平又合理， |
| 诚实实用质价符，零售价格要标明， |
| 禁止暴利不欺诈，群众利益莫损害。 |
| 57 |
生产经营医机构，体法提法其资料， |
| 购销价格和数量，既要实际又真实。 |
| 58 |
医疗机构的药品，价格清单给患者， |
| 医保定点的机构，常用药价要公布。 |
| 59 |
生产经营医机构，药品购销三禁止， |
| 帐外暗中给予的、收受回扣和他利， |
| 销方不得向购方、给予财物和他利， |
| 购方不得向销方、收受财物和他利。 |
| 60 |
药品广告要真实，药监部门要审批， |
| 审批合格发批文，没有批文不发布， |
| 处方药品应注意，指定刊物上介绍， |
| 大众媒介不发布，广告宣传也不行。 |
| 61 |
药品广告的内容，必须真实和合法， |
| 谨以说明书为准，虚假内容不得有。 |
| 不科学的表功效、断言保证都不行， |
| 三种单位四种人，名义形象作证明， |
| 药品法里不允许，千万记住莫忘记， |
| 非药品来做广告，药品宣传不得有。 |
| 62 |
省局批准的广告，应当适时去检查， |
| 对于违法的广告，广监部门去通报， |
| 提出处理的建议，广监部门作处理。 |
| 63 |
药品价格和广告，药品法未规定的， |
| 适用两法的规定，价格法和广告法。 |
| 第八章药品监督 |
64 |
药品监督管理局，按照法律行政法， |
| 对其审批的事项，有权监督和检查， |
| 有关单位和个人，不得拒绝和隐瞒， |
| 检查必须示证件，事关秘密应保密。 |
| |
药品监督管理局，根据督查的需要， |
| 抽查检验药质量，按照规定来抽样， |
| 抽检不得收费用，所需费用国家出。 |
| 可能危害健康药，查封扣押措施硬， |
| 处理决定七日出，药品需要检验的， |
| 报告书出之日起，处理决定半月出。 |
| |
国家省市药监局，质量抽检的结果， |
| 应当定期来公告，公告不当应更正。 |
| |
被检药品当事人，对检结果有异议， |
| 七日之内提申请，请求复验看结论。 |
| 复验单位可以是，原来药品检验所， |
| 或上一级药检所，国家确定的检所， |
| 受理复验的检所，规定时间出结果。 |
| |
药品监督管理局，按照规定来认证， |
| GMP和GSP，认证单位要注意， |
| 认证合格莫松劲，跟踪检查上级会。 |
| 第九章法律责任 |
80 |
生产经营医机构，从无证企业购药， |
| 立即责令其整改，没收违法所购药， |
| 罚2-5倍购药款，并没收违法所得， |
| 如果情节严重的，予以吊销许可证。 |
| 81 |
进口药品注册证，已经获得的单位， |
| 请到进口口岸地，药监部门去登记， |
| 如未登记备案的，给与警告限期改， |
| 逾期还不改正的，撤销进口注册证。 |
| 82 |
伪造变造和买卖、出租出借许可证、 |
| 或者药品批文件，属于违法要处罚， |
| 没收其违法所得，1至3倍款来罚， |
| 没有违法所得的，2至10万款来罚， |
| 属于情节严重的，卖方出租出借方， |
| 吊销证件和批文，构成犯罪追刑事。 |
| 83 |
违法药品法规定，提供虚假的证明， |
| 文件资料和样品，或是欺骗的手段， |
| 骗取批文许可证，予以吊销和撤销， |
| 申请5年不受理，罚款1至3万元。 |
| 84 |
医疗机构配制剂，发现市场销售的， |
| 立即责令其改正，没收销售的制剂， |
| 罚1-3倍货值款，没收违法其所得。 |
| 85 |
经营企业如违反、药品法第十八条、 |
| 第十九条规定的，立即责令其改正， |
| 给予警告的处理，情节严重吊销证。 |
| 86 |
药品标识不符合，第54条规定的， |
| 按照假劣药论处，责令改正给警告， |
| 若是情节严重的，撤销该药批准件。 |
| 87 |
药品检验的机构，出具虚假验报告， |
| 构成犯罪追刑事；若不构成犯罪的， |
| 责令改正给警告，单位罚款3—5万。 |
| 直接领导当事人，降级撤职或开除， |
| 并处3万元罚款，没收违法其所得， |
| 倘若情节严重的，撤销检验的资格。 |
| 药品检验的机构，出具结果不属实， |
| 如果造成损失的，承担相应的赔偿。 |
| 92 |
违反药品管理法，有关广告的规定， |
| 按照广告法处罚，广告批文撤销他， |
| 一年之内不受理，该药广告的申请， |
| 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 |
| 药品监督管理局，药品广告审查时， |
| 履行职责不依法，批准发布的广告， |
| 内容虚假或违法，直接领导当事人， |
| 依法行政来处分，构成犯罪追刑事。 |
| 93 |
生产经营医机构，违反药品法规定， |
| 给用方造成损害，依法承担其赔偿。 |
| 94 |
药品监督管理局，违反药品法规定， |
| 有下行为之一的，由上级主管机关， |
| 收回违法发的证，撤消药品批准号， |
| 直接领导当事人，依法行政给处分， |
| 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 |
| 一是所发认证书，两个规范不符合， |
| 或对以获证书的，跟踪检查不履行， |
| 对不符合认证的，未依法责其改正， |
| 未撤销其认证书，均都违反药品法。 |
| 二是所发许可证，法定条件不符合。 |
| 三是所发注册证，进口条件不符合。 |
| 四对条件不够的，临床试验或生产， |
| 批准其临床试验、发给新药证书的、 |
| 发给批准文号的，均都违反药品法。 |
| 95 |
药品监督管理局，或其设置的检所， |
| 参与药品经营的，上级机关令其改， |
| 违法收入予没收，要是情节严重的， |
| 直接领导当事人，依法行政来处分。 |
| 以上机构的人员，参与药品经营的， |
| 均属违法的行为，依法行政来处分。 |
| 96 |
药品监督检验中，违法收取检验费， |
| 属于违法的行为，有关部门令其退， |
| 直接领导当事人，依法行政来处分， |
| 情节严重的检所，检验资格撤销他。 |
| 97 |
药品监督管理局，依法履行其职责， |
| 加强监督和检查，督促已获证企业， |
| 依法生产和经营，倘若已获证企业， |
| 生产销售假药的，法律责任依法究。 |
| 对失渎职行为的，药监部门负责人， |
| 以及其他当事人，依法行政来处分， |
| 要是构成犯罪的，刑事责任依法究。 |
| 98 |
药品监督管理局，对下药监管理局， |
| 违反药品管理法，行政行为之规定， |
| 责令限期来整改，逾期还不改正的， |
| 有权改变或撤销，下级应当来服从。 |
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