1.职责相关知识点
国家卫生健康委员会负责新冠肺炎防控的总体工作。
国家中医药管理局负责中医古代典籍古方的发掘、总结和提高,以及中药资源普查,以便发现其中有没有对新冠肺炎预防或治疗有效的药物。比如“三药三方”中的“三方”的发掘,就属于国家中医药管理局的管理范围。
国家药品监督管理局负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批,也就是应急审批。
国家工业和信息化部负责新冠肺炎防控需要的药品储备工作。
2.物资相关知识点
主要涉及医疗器械、体外诊断试剂等考点。
医用口罩、防护服一般是第二类医疗器械,风险中等,由省级药品监督管理部门注册上市,由市级药品监督管理部门备案经营(批发、零售)。
核酸检测试剂属于体外诊断试剂的医疗器械类别,一般是第三类医疗器械,风险高,由国家药品监督管理局注册上市,由市级药品监督管理部门核发《医疗器械经营许可证》经营(批发、零售)。
3.治疗药物相关知识点
新冠肺炎疫情防控期间,“三药三方”作用很大。主要涉及药品注册程序、古典经典名方、医疗机构中药制剂、中药品种保护、非处方药等考点。
“三药”是金花清感颗粒、连花清瘟颗粒和胶囊、血必净注射液。这三种药已经通过向国家药品监督管理局药品审评中心进行补充申请,增加了新冠肺炎这种适应症。
金花清感颗粒是中国第一个通过了Ⅲ期临床试验的中成药,现为甲类非处方药,消费者无需处方可以自行从药店购买到,也可以在药店开架自选。
连花清瘟胶囊主要发掘自中医古方汉代张仲景“麻杏石甘汤”、明代吴又可治疫病善用的“大黄”、清代吴鞠通的“银翘散”。该药是甲类非处方药、国家基本药物、医疗保险甲类药品、中药二级保护品种。
血必净注射液主要发掘自中医古方清代“血府逐瘀汤”组方,该药为中药注射剂,为处方药。
“三方”主要是清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方,这些方剂主要总结自中医古方和临床应用。其中,化湿败毒方正在进行古代经典名方复方制剂研制。由于新冠肺炎是传染病,该药正在进行临床研究。一般情况下,来源于古代经典名方的中药复方制剂只需要进行非临床研究,不需要进行临床试验。但是,化湿败毒方这种复方制剂针对的是传染病,需要进行临床试验。这是一个很不错的命题点。
4.互联网医疗相关知识点
疫情防控期间,网络售药的线上线下联动模式(O2O)对于疫情防控发挥了很大作用。
“网订店取”通过网上下订单,然后到药店指定地点取药,在疫情防控地区减少了人员接触的频率。
“网订店送”通过网上下订单,然后由药店派药学人员送货上门,也降低了感染的风险。
5.应急使用的相关知识点
主要涉及紧急调用、紧急使用、调剂使用。
根据《药品管理法》第92条,“国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。发生重大灾情、疫情防控或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品”。新冠肺炎属于重大疫情防控,防治药物会出现紧急调用的管理措施。
根据《疫苗管理法》第20条,"出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件,国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议,经国务院药品监督管理部门组织论证同意后可以在一定范围和期限内紧急使用"。新冠肺炎疫苗正在启动紧急使用程序。
医院制剂在新冠肺炎疫情防控期间,也进行了应急审批,由于医院制剂是由省级药品监督管理部门负责,审批快,对于疫情防控有一定贡献。并且这种特殊制剂,可以在医疗机构间调剂使用。
6.医保基金相关知识点
新冠肺炎疫苗暂时将按非免疫规划疫苗使用,主要由患者自行支付费用,医保基金不予报销相关费用。
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