医药界的“红与黑”

　　每年的医药行业都如同一个大舞台，2012年也不例外，悲剧、喜剧、闹剧轮番登场。《国际金融报》记者在整理过程中发现，今年医药行业负面消息不断，归真堂“活熊取胆”事件、“毒胶囊”事件、地沟油制药、重金属超标“乌龙门”等，这些登上“黑榜”的负面事件揭露出的伤疤难以愈合。2012年，也是当之无愧的医药政策年。国家及地方出台的医药政策数量多、质量高，而在“漫天飞舞”的政策当中，总有一些政策让人“无法忘却”，如新版GMP、限抗令、仿制药一致性评价、票据整治等。这些新政或有所突破，或触及体制，有的政策受到赞誉，有的也遭到质疑和抨击。

　　【黑榜】

　　1 活熊取胆

　　关键词：道德之争

　　2月1日，中国证监会创业板发行监管部公布了一批IPO申报企业基本信息表，其中国内规模较大的熊胆系列产品研发生产企业归真堂赫然在列，随即引发动物保护组织和众多名人的抗议。由于归真堂所生产的熊胆系列产品原料需从黑熊身上直接提取，这种原料获取方式使得归真堂上市计划一披露就遭外界质疑。随后，归真堂组织媒体开放参观以及专家公开评价称“取胆汁过程就像开自来水管一样简单、自然、无痛”等举动均未打消舆论的质疑。

　　点评：活熊取胆事件之所以引起舆论漩涡，主要因为面对的是活生生的动物，涉及到人性和道德的底线。虽然在传统中医药里，以动物做原料其实由来已久，但在如今的人道主义面前，活熊取胆这样的举止是不被认可和接受的。对于归真堂这样的药企来说，当务之急是寻求到疗效更好的动物药替代品。

　　2 毒胶囊

　　关键词：254家超标

　　今年4月，据央视报道，浙江绍兴新昌县部分企业涉嫌使用工业明胶制作空心胶囊，工业明胶制成的胶囊流入了修正药业、海外制药等九大药企。据调查，修正药业等9家药厂13个批次药品，所用胶囊重金属铬含量超标，其中超标最高达90倍。截至5月24日，各地共抽验胶囊剂药品11561批次，其中不合格产品669批次，占5.8%;存在铬超标的药厂254家，占全部胶囊剂药厂12.7%.同时，各地立案调查胶囊剂厂家236家，停产整顿42家;吊销药用胶囊生产许可证7家;移送公安机关13家。毒胶囊事件发生后，国家出台了史上最严的药用辅料监管新规《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》和《加强药用辅料监督管理的有关规定》，提出药用辅料将实施分类管理。

　　点评：“毒胶囊”这三个触目惊心的字眼，犹如一枚重磅炸弹，震惊了国人。“毒胶囊”事件后，诸如修正这样的药企，并未真正拿出“真金白银”弥补销售终端，而是寄望于新的检测结果来翻盘，因此造成各级经销商相互欠账的资金链尴尬。而各地代理商还被告知回收药品以及返还款项，致使销售人员的积极性严重受挫，极易动摇销售队伍。此前，三鹿奶粉、地沟油等事件应该让这些药企引以为鉴，坚决杜绝此类事件再次发生。

　　3 重金属超标

　　关键词：检测空白

　　11月，某热心网友根据一篇两年前的论文中出具的相关数据和观点，在微博上爆料称“国内部分产地的六味地黄丸存在铅、镉和铜元素不同程度的超标问题”，此举即刻将六味地黄丸推向风口浪尖。而正当业界内外对此争议不断之时，论文作者却表示“原文数据出错，将进行更正”。事实上，今年3月和10月，香港卫生署两次查出内地产中成药重金属超标，有媒体统计，近三年来，中国香港共发生15宗中成药重金属超标事件。经粗略统计，当前，全国A股上市公司中生产六味地黄丸的知名企业有8家，其中佛慈制药(002644，股吧)、九芝堂、同仁堂(600085，股吧)的六味地黄丸占主营收入比重较高。

　　点评：一场乌龙!尽管六味地黄丸这一老中药最后被证明是“无辜”的，可涉事其中的企业，尤其是上市企业“躺着也中枪”。不过，从更深层次看，此事件留下的最大阴影还在于：国内中药材重金属和农药残留检测标准基本空白。业界纷纷呼吁，这需要政府相关部门的鼎力支持，然而至今官方却依旧没有表态。

　　4 中药饮片染色

　　关键词：8家停产

　　9月8日，国家食药监局在官网发布通告称，已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。其中，8家严重违规的中药饮片生产企业被责令停产整顿，6家企业被收回GMP证书，并对其中12家企业立案调查。据了解，用化工色素金胺O进行染色、用铝盐和镁盐加重，并在药材中掺假已成为目前中药企业违法扩大利润的重要手段。比如中药材丹参，品相不好的颜色会浅，利用类似金胺O这样的化工色素将其染成深紫色，卖相好一些，就会使价钱高出原来的200%甚至更多。

　　点评：“毒胶囊”事件的风波刚刚过去，“染色中药”又遭曝光。药企明知故犯，为达利益不顾良知。另一角度看，这也反映出了中药市场粗放发展，缺少宏观调控，行业监管不强的问题。真正做到企业做良心药，百姓放心用药，还需国家进行严格的监管，大力打击违法犯罪行为，整肃行业乱象。

　　【红榜】

　　县级公立医院改革启动

　　政策：2012年6月，国务院办公厅印发《关于县级公立医院综合改革试点的意见》(简称《意见》)，选择300个左右的县推进县级医院综合改革，力争2013年上半年总结评估，形成基本路子，为2015年实现县级医院阶段性改革目标打好基础。

　　点评：千呼万唤始出台!《意见》的出台标志着县级公立医院改革开始进入实质性阶段，而当中提出的革除药品加成，改为服务收费和政府补助两个补偿渠道，则真正开始对补偿机制进行改革，触及核心利益。

　　“限抗令”面世

　　政策：2012年3月，卫生部发布关于继续深入开展全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知;2012年4月，《抗菌药物临床应用管理办法》正式发布，主要内容包括建立抗菌药物临床应用分级管理制度，抗菌药物今后将分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级管理，并于2012年8月开始执行。

　　点评：在历经多轮征求意见后，限抗令终于面市，不仅实行分级管理，还细化了细菌耐药预警机制，将目录制定权下放到地方政府。在抗菌药占据我国药品市场重要地位的当下，限抗令对行业造成了巨大冲击，逼迫许多企业进行调整和转型，最终会带来药品市场版图重构和行业洗牌。

　　降价令突破30大关

　　政策：2012年3月，国家发改委通知，决定从5月起调整部分消化系统类药品最高零售限价，共涉及53个品种300多个剂型规格药品，平均降幅17%，其中高价药品平均降幅22%;9月，国家发改委宣布从10月起调整部分抗肿瘤、免疫和血液系统类等药品的最高零售限价，平均降价幅度为17%.

　　点评：降价年年有。药价虚高一直饱受诟病，是国家频频采取降价措施的直接原因，但在多达30把降价“大刀”下，药价并没有明显的降低。而第29次和第30次降价令直指消化系统类药物和抗肿瘤、免疫、血液系统类药物，且降幅较大，涉及品种也较多，可以看出国家降价“决心不死”。

　　仿制药一致性评价起步

　　政策：2012年11月，国家食药监局网站发布《关于征求意见的通知》，将在2015年前完成纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药的一致性评价，初步估计涉及500多个品种。

　　点评：从征求意见稿出台起，对于仿制药质量一致性评价的讨论就从来没有停止过。从根源上来看，一致性评价针对的是仿制药准入门槛低及制度和人为漏洞，解决我国仿制药质量偏低的现状。

　　新版GMP深入推进

　　政策：2012年1月，国家食药监局发布关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知;2月，该局发布关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知。

　　点评：由于种种原因，新版GMP在2011年的实施进展缓慢，这也导致2012年初国家就连续出台了两项新政，既有宏观层面的助推，又有操作层面的指导。不过，国家还缺少一些鼓励政策或硬性措施，如在招标和定价上给予扶持、资金税收优惠等。