贵州省开展执业药师“挂证”行为专项整治工作

省药品监管局办公室关于开展药品经营企业 执业药师“挂证”行为专项整治工作的通知

黔药监办发〔2019〕2号

各市(州)、贵安新区市场监督管理局，仁怀市、威宁县市场监管局：

　　为进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，加强执业药师管理，专项整治执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，根据《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《国家药监局综合司关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》的要求，结合《国家药品监督管理局关于进一步加强药品风险隐患排查化解的通知》精神，为全面落实药品监管“四个最严”要求，严厉打击执业药师“挂证”行为，省局决定在全省范围内幵展为期6个月的药品药品经营企业执业药师“挂证”行为专项整治。现将有关工作要求通知如下：

　　一、整治目标

　　通过专项整治，查处并曝光一批我省违法违规的药品经营企业和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二、整治时间

　　2019年3月20日至2019年9月20日。

　　三、整治范围

　　药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业。

　　四、整治内容及重点

　　(一)在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地要进行“回头看”。并按照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求，组织对药品经营企业开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。

　　(二)将药品经营企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品经营企业提高质量管理和药学服务水平。

　　(三)药品经营企业违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品，执业药师不在岗履职。

　　五、整治任务区分

　　(一)省局负责专项整治工作组织与协调，负责委托储存、配送药品批发企业的监督检查，并对市(州)药品监督管理部门组织开展辖区内药品经营企业专项整治工作进行督查指导。

　　(二)市(州)市场监督管理局负责辖区内药品批发企业、药品零售连锁总部的监督检查，并对县(市、区)药品监督管理部门组织开展辖区内药品零售企业专项整治工作进行督查指导。

　　(三)县(市、区)市场监督管理局负责辖区内药品零售企业的监督检查。

　　六、整治工作安排

　　(一)自查整改阶段(2019年3月20日至4月20日)

　　全省药品经营企业对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月20日前报属地市(或县)级负责药品监管的部门。

　　全省注册执业在药品经营企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月20日前主动申请注销《执业药师注册证》。

　　(二)监督检查阶段

　　自2019年4月20日起，按整治任务区分组织对行政区域内的药品 零售企业开展监督检查，并按照以下要求处理：

　　1.凡检查发现药品经营企业存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2.凡检查发现药品经营企业未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

　　3.凡检查发现药品经营企业未按规定销售处方药的，依据 《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

　　4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

　　四、工作要求

　　(一)加强领导、提高认识。各地要加强对专项治理工作的组织领导，开展动员部署，制定检查方案，认真组织学习相关法律法规、工作文件对执业药师管理的规定及要求，及时发现、纠正和查处违法违规行为，加强风险研判，总结检查经验，为后续有针对性的开展日常监管提供保障。

　　(二)广泛宣传引导。各地要借助媒体曝光的契机，积极组织幵展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

　　(三)严格监督检查。各级监管部门要高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处药品经营企业执业药师“挂证”等行为。市(或县)级负责药品监管的部门要对新开办药品零售企业严格审核把关，不具备条件的,不得核发《药品经营许可证》。

　　(四)推动社会共治。各市(县)级负责药品监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品经营企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，依法依规处置，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

　　(五)落实监管责任。各级药品监督管理部门要对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的地区，予以通报批评。

　　各市(州)于2019年9月20日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治工作进行总结，报省局药品化妆品流通监管处报。

　　联系人：马立江、王兴刚;电话：0851-86832300

　　贵州省药品监督管理局办公室

　　2019年3月19日

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