湖北省开展零售药店执业药师“挂证”行为专项整治行动

省药品监督管理局关于开展零售药店执业药师“挂证”行为专项整治行动的通知

鄂药监函〔2019〕29号

　　各市、州、直管市、林区市场监督管理局：

　　3月15日晚，中央广播电视总台曝光了重庆市部分药品零售企业执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药等问题，造成了恶劣社会影响。近日，国家药品监督管理局发出通知，决定在全国范围内开展为期6个月的药品零售企业执业药师“挂证”行为整治。为结合湖北实际贯彻落实好国家药监局通知精神，省药品监督管理局决定在全省开展为期半年的零售药店执业药师“挂证”行为专项整治行动，现将有关工作要求通知如下:

　　一、整治目标

　　通过整治，查处并曝光一批违法违规的零售药店和从业人员，有效遏制“挂证”行为，形成严查重处的高压态势和强大威慑，进一步规范药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障人民群众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　在2017年原国家食品药品监督管理总局部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治基础上，各地市场监管部门要进行“回头看”，并组织对辖区零售药店开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规经营行为。要将零售药店“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，与国务院办公厅关于推进零售药店分级分类管理、提高零售连锁率，推进“互联网+药品流通”、开展药师远程审方、合理用药指导等药事服务等推进药品流通体制改革的工作部署相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

　　三、工作安排

　　(一)自查整改阶段

　　所有零售药店对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不能在岗服务、不凭处方销售处方药等问题，采取切实有效措施主动进行整改。企业自查整改情况应于2019年4月30日前报辖区市场监督管理部门。

　　所有注册执业在药品零售企业的执业药师亦须一并开展自查，凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师，应立即改正或于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。

　　在企业自查的基础上，省局将对照全国执业药师注册管理信息系统，抽查全省执业药师的执业注册信息及在岗情况，重点清查原注册在药品生产企业和二级医疗机构，现注册在零售药店的人员在岗情况。

　　(二)监督检查阶段

　　自2019年5月1日起，各级市场监督管理局组织对行政区域内的零售药店开展监督检查，并按照以下要求处理：

　　1.凡检查发现零售药店存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，依程序办理撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2.凡检查发现零售药店未按规定配备执业药师或执业药师不能在岗服务的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

　　3.凡检查发现药品零售企业未按规定销售处方药的，依据原国家食品药品监督管理局《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

　　4.凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，依程序撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

　　四、有关要求

　　(一)广泛宣传引导。各级市场监督管理局要借助媒体曝光的契机，积极组织开展社会宣传，为整治工作营造良好舆论氛围。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

　　(二)严格监督检查。各级市场监督管理局要高度重视，加强属地药品经营企业日常监管，严厉查处零售药店执业药师“挂证”等行为。市(或县)级负责药品经营许可的部门要对新开办零售药店严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

　　(三)严格把握政策。原《食品药品监管总局办公厅关于现有从业药师使用管理问题的通知》(食药监办人〔2015〕165号)文件规定，2020年12月31日以前，经过确认在册的从业药师承担执业药师职责的药品经营企业，视为符合执业药师配备要求。各地要严格把握以下政策：一是从业药师过渡性政策仅限于已有的药品经营企业，新开办药品经营企业必须配备执业药师。二是经确认的从业药师不得随意变更从业企业，其所在企业不再具备药品经营资格时，方可向原确认登记部门申请变更登记，不得跨省登记。未经变更登记自行变更从业企业的，不再具有从业药师资格。三是已配备了执业药师的经营企业，不得使用从业药师替换执业药师。

　　(四)推动社会共治。各级负责药品许可及监管的部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性有效性。对于查实零售药店存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理等部门，取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。对于查实的“挂证”执业药师，依程序撤销其《执业药师注册证》，并对外公示。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

　　(五)落实监管责任。各市州市场监督管理局对整治工作进行督查督办，落实属地监管责任，一级抓一级，层层抓落实。要强化调查研究，有针对性地加强指导、督促和检查，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治效果不佳的县市区，予以通报批评。

　　各市州市场监督管理局于2019年9月25日前，对行政区域内执业药师“挂证”整治专项行动进行总结，报省药品监督管理局药品经营监管处。

　　联系人：钟情 陈晟元

　　电 话：027-87111562。

　　湖北省药品监督管理局

　　2019年3月21日

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