黑龙江药品零售企业执业药师"挂证"行为整治工作方案

黑龙江省药品监督管理局关于印发《药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》的通知

各市(地)市场监督管理局(药品监督管理部门):

　　2019年“3•15”晚会曝光药品零售企业执业药师“挂证”不在岗的问题后，国家药品监督管理局高度重视，印发了《开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》(药监综药管〔2019〕22号)，在全国开展整治工作。为保证全省人民群众用药安全有效，我局制定了《黑龙江省药品监督管理局关于药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案》，现印发你们，请结合工作实际，认真抓好贯彻落实。

黑龙江省药品监督管理局

2019年3月22日

黑龙江省药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作方案

　　为贯彻落实国家局的工作要求，省局决定开展为期6个月的药品零售企业执业药师 “挂证”行为专项整治行动，特制定本方案。

　　一、整治目标

　　通过整治，查处、曝光一批违法违规的药品企业和从业人员，形成严查重处的高压态势和强大威慑，有效遏制“挂证”行为，进一步规范我省药品经营秩序和执业药师执业行为，切实保障群众用药安全有效。

　　二、整治内容

　　在2017年部署开展的城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治和2018年执业药师资格证书“挂靠”行为专项治理基础上，各地要进行“回头看”，组织对药品零售连锁企业和单体药店开展监督检查，重点查处执业药师“挂证”等违法违规行为，并按照《国家药监局关于加强2019年药品上市后监管工作的通知》(国药监药管〔2019〕7号)要求，将药品经营企业“挂证”整治与规范进货渠道、严格票据管理等日常监督检查内容相结合，督促药品零售企业提高质量管理和药学服务水平。

　　三、工作安排

　　(一)自查整改阶段

　　2019年4月30日前，为自查整改阶段。药品零售连锁企业和单体药店，对照《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》要求开展自查，对执业药师配备不到位、不凭处方销售处方药、从非法渠道购进药品等问题，采取切实有效措施主动进行整改。凡是存在“挂证”行为、不能在岗服务的执业药师应立即改正，应于2019年4月30日前主动申请注销《执业药师注册证》。企业自查情况报告应于2019年4月30日前报市地药品监督管理部门。

　　(二)监督检查阶段

　　自2019年5月1日至9月23日，为监督检查阶段。各市(地)局组织对辖区内药品零售连锁企业、单体药店开展监督检查，并按照以下要求处理：

　　1. 凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店存在“挂证”执业药师的，按严重违反《药品经营质量管理规范》情形，撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。

　　2. 凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店未按规定配备执业药师的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条规定依法查处;同时，将该企业列入年度重点检查对象，进行跟踪检查或飞行检查。

　　3. 凡检查发现药品零售连锁企业和单体药店未按规定销售处方药的，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条规定予以处罚。

　　4. 凡检查发现存在“挂证”行为的执业药师，撤销其《执业药师注册证》，在全国执业药师注册管理信息系统进行记录，并予以公示;在上述不良信息记录撤销前，不能再次注册执业。

　　四、有关要求

　　(一)广泛宣传引导。各地药品监管部门要积极组织开展社会宣传，在市地局域网站公示举报电话，为整治工作营造良好舆论环境。要提升全行业对执业药师配备政策要求的认识，主动开展自查整改;要提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识，强化社会监督。

　　(二)严格监督检查。各地药品监管部门要高度重视，加强药品经营企业日常监管，严厉查处执业药师“挂证”等行为。各级发证机关对新开办药品零售连锁企业、单体药店要严格审核把关，不具备条件的，不得核发《药品经营许可证》。

　　(三)推动社会共治。各地药品监管部门要结合全国执业药师注册管理信息系统的执业注册信息，提高监督检查针对性和实效性。对于查实药品零售企业存在执业药师“挂证”的，应通报当地医保管理部门，建议取消其医保定点资格，形成部门联合惩戒机制。要将“挂证”执业药师纳入信用管理“黑名单”，积极探索多部门联合惩戒、共同打击的长效机制。

　　(四)落实监管责任。省药品监督管理局对各地整治工作进行督查督办，各地药品监管部门要落实属地监管责任，监督企业落实主体责任，做到自查整改到位，检查覆盖到位，依法处罚到位，确保整治工作取得实效。对工作推动不力、整治工作走过场、整治效果不佳的地区，省药监局将予以通报批评或约谈相关责任人。

　　各地药品监督管理部门于2019年6月30日前将阶段整治工作情况及附件1、2报省药品监督管理局;9月23日前，对辖区内执业药师“挂证”整治的总体情况进行总结及附件1、2，报省药品监督管理局。

　　联系人：任洪军，联系电话：0451-88313092。

　　附件：1. 执业药师“挂证”行为整治工作汇总表

　　2. 检查发现执业药师“挂证”情况汇总表

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