关于印发《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的通知

辽宁省药品监督管理局关于印发《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的通知

辽药监药(市)管〔2019〕29号

各市、沈抚新区市场监督管理局：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，省药品监管局制定了《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》，并经2019年3月8日局务会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

　　辽宁省药品监督管理局

　　2019年3月19日

辽宁省开办药品零售企业验收实施标准

第一章 总则

　　第一条为加强药品零售企业管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》规定，结合本省实际，制定本标准。

　　第二条药品零售企业应当坚持诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。

　　第三条开办药品零售企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

　　第四条药品零售连锁企业总部(以下称总部)和连锁门店、单体药店(以下称药店)申请核发《药品经营许可证》适用本标准。

第二章 药品零售连锁企业总部

　　第五条药品零售连锁企业所辖门店数量不少于10家，并实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准(简称“七统一”)，实现规模化、集团化管理经营。总部应对门店的经营行为和质量管理负责。

第一节 机构与人员

　　第六条总部法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

　　第七条总部企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

　　第八条总部从业人员应当符合以下要求：

　　(一)企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训;

　　(二)企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历;

　　(三)企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题;

　　(四)从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

　　(五)从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称;

　　(六)从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;

　　(七)从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作;

　　(八)从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度;

　　(九)质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二节制度与管理

　　第九条总部应根据有关法规和本标准，结合企业实际及经营范围制定药品质量管理制度，主要包括：

　　(一)质量管理体系内审的规定;

　　(二)质量否决权的规定;

　　(三)质量管理文件的管理;

　　(四)质量信息的管理;

　　(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

　　(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

　　(七)特殊管理的药品的规定;

　　(八)药品有效期的管理;

　　(九)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十)药品退货的管理;

　　(十一)药品召回的管理;

　　(十二)质量查询的管理;

　　(十三)质量事故、质量投诉的管理;

　　(十四)药品不良反应报告的规定;

　　(十五)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

　　(十七)设施设备保管和维护的管理;

　　(十八)设施设备验证和校准的管理;

　　(十九)记录和凭证的管理;

　　(二十)计算机系统的管理;

　　(二十一)药品追溯的规定;

　　(二十二)其他应当规定的内容。

　　第十条总部应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

　　第十一条总部应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

　　第三节设施与设备

　　第十二条总部经营场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

　　(一)经营场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;

　　(二)周围环境应卫生、整洁、无污染;

　　(三)营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔。

　　第十三条总部应当设置与其药品经营范围、经营规模相适应的仓库，并符合以下要求：

　　(一)经营阴凉药品的，应设置阴凉库;

　　(二)经营冷藏药品的，应设置冷库;

　　(三)经营中药材和中药饮片的，应分别设置仓库存放;

　　(四)仓库设置还应符合《药品经营质量管理规范》药品批发的质量管理部分的要求。

　　第十四条总部仓库应当配备以下设施设备：

　　(一)药品与地面之间有效隔离的设备;

　　(二)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　(三)有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

　　(四)符合储存作业要求的照明设备;

　　(五)不合格药品专用存放场所;

　　(六)经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;

　　(七)经营中药材和中药饮片的，应当有专用的养护工作场所;

　　(八)自动监测、记录库房温湿度的设备;

　　(九)包装物料的存放场所;

　　(十)验收、发货、退货的专用场所;

　　(十一)用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备;

　　(十二)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;

　　(十三)冷藏车、车载冷藏箱或者保温箱等设备。

　　第十五条总部应设置统一的计算机系统，并符合以下要求：

　　(一)具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;

　　(二)系统能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;

　　(三)系统应当实现总部与连锁门店间的信息传输、数据共享、票据管理等功能，数据应当做到双向传输;

第三章 药品零售连锁企业门店、单体药店

第一节 机构与人员

　　第十六条药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第75条、82条规定的情形。

　　第十七条药店企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理机构、质量管理人员有效履行职责。

　　第十八条药店从业人员应当符合以下要求：

　　(一)法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格;

　　(二)经营处方药、甲类非处方药的，必须配有执业药师，负责处方审核，指导合理用药;经营乙类非处方药的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师，营业时间，以上人员应当在岗;

　　(三)质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称;

　　(四)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;

　　(五)营业员应具有高中以上文化程度或初中文化程度的须具有3年以上从事药品经营工作的经历;

　　(六)各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训;

　　(七)对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

第二节制度与管理

　　第十九条药店质量管理制度应当包括以下内容：

　　(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理;

　　(二)供货单位和采购品种的审核;

　　(三)处方药销售的管理;

　　(四)进行药品拆零销售的应制定药品拆零的管理;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;

　　(六)记录和凭证的管理;

　　(七)收集和查询质量信息的管理;

　　(八)质量事故、质量投诉的管理;

　　(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;

　　(十)药品有效期的管理;

　　(十一)不合格药品、药品销毁的管理;

　　(十二)环境卫生、人员健康的规定;

　　(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;

　　(十四)人员培训及考核的规定;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)计算机系统的管理;

　　(十七)药品追溯的规定;

　　(十八)连锁门店不得在总部外自行采购药品的规定;

　　(十九)其他应当规定的内容。

　　第二十条药店操作规程应当包括：

　　(一)药品采购、验收、销售;

　　(二)处方审核、调配、核对;

　　(三)中药饮片处方审核、调配、核对;

　　(四)进行药品拆零销售的应制定药品拆零销售规程;

　　(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;

　　(六)营业场所药品陈列及检查;

　　(七)营业场所冷藏药品的存放;

　　(八)计算机系统的操作和管理;

　　(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

第三节设施与设备

　　第二十一条药店营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

　　(一)营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生;

　　(二)周围环境应卫生、整洁、无污染;

　　(三)营业、办公、生活等区域应严格分开或分隔;

　　(四)设在超市、车站、机场、码头等特定场所内的药店，其营业场所应为独立区域。

　　第二十二条药店设置的仓库应当与其药品经营范围、经营规模相适应，并符合以下要求：

　　(一)能满足药品及时补、供的连锁门店、单体药店可不设置仓库，但药品应全部上架陈列或按规定冷藏存放，不得在营业场所营业区域以外储存药品;

　　(二)单体药店设置仓库的，仓库应与营业场所位于同一地址，并符合《药品经营质量管理规范》药品零售的质量管理部分的要求;

　　(三)储存中药饮片的，应当有专用的库房并具备中药饮片储存保管条件。

　　第二十三条药店设施设备应当符合以下要求：

　　(一)营业场所

　　1.应配备与经营规模相适应的货架和柜台;

　　2.经营冷藏药品的，应配备专用冷藏设备;

　　3.经营中药饮片(精装单味中药饮片除外)的，应配备存放饮片、处方调配的设备;

　　4.应配备监测、调控温湿度的设备;

　　5.进行药品拆零销售的应配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品;

　　6.应配备符合经营和质量管理要求的计算机和业务管理软件。计算机系统应符合《药品经营质量管理规范》规定要求;

　　7.经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。

　　(二)仓库

　　1.药品与地面之间有效隔离的设备;

　　2.避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备;

　　3.有效调控温湿度及室内外空气交换的设备;

　　4.符合储存作业要求的照明设备;

　　5.不合格药品专用存放场所;

　　6.经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施;

　　7.经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

　　第二十四条药店应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，满足药品追溯。连锁门店的计算机系统还应符合以下要求：

　　(一)具有与总部统一的计算机管理信息系统;

　　(二)系统不得支持连锁门店在总部外自行采购药品的操作;

　　(三)系统不得支持连锁门店自行解除由总部做出的质量控制和药品锁定指令。

第四节　陈列与储存

　　第二十五条药品的陈列应当符合以下要求：

　　1.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;

　　2.药品放置于货架(柜)，摆放整齐有序，避免阳光直射;

　　3.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识;

　　4.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售;

　　5.外用药与其他药品分开摆放;

　　6.进行药品拆零销售的应将拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区;

　　7.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列;

　　8.冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求;

　　9.中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;

　　10.经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志;

　　11.含特殊药品复方制剂应专柜存放，并有醒目标志。

　　第二十六条药品应当按包装标示的温度要求陈列、储存。包装上没有标示具体温度的，按照法定药品质量标准规定的贮藏要求进行陈列储存。

第四章 验收结果评定

　　第二十七条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出合格或不合格的评定。

　　第二十八条现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　第五章 附则

　　第二十九条市级负责药品监督管理部门可依据本标准，结合监管实际制定本标准的实施细则。

　　第三十条 本标准由辽宁省药品监督管理局负责解释。

　　第三十一条 本标准自发布之日起正式实行，原《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》(辽食药监市发〔2005〕101号)即行废止。

　　《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》解读.docx

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