2016年执业药师考试冲刺跑：19天!真题学习计划(26)

　　11.多加矫味剂生产儿童退热药;多加药用淀粉生产降压药;药品超过有效期;外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　A.足以危害人体健康

　　B.其他特别严重情节

　　C.对人体健康造成严重危害

　　D.其他严重情节

　　答案：D

　　解析：有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所表明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　12.根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为

　　A.多加药用淀粉生产降压药

　　B.药品超过有效期

　　C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

　　D.多加矫味剂生产儿童退热药

　　答案：B

　　解析：

　　《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律解释》“其他特别严重情节”包括(6)生产，销售金额五十万元以上。???企业生产达100余万元，构成其他特别严重情节

　　13.根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是

　　A.多加矫味剂生产儿童退热药

　　B.多加药用淀粉生产降压药

　　C.药品超过有效期

　　D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的"

　　答案：B

　　解析：本案例生产金额100余万元?属于“其他特别严重情节”??直接负责的主管人员和其他直接责任人员承担行政责任：十年不得从事药品生产，经营活动。单位承担行政责任：货值二倍以上五倍以下罚款，批准证明文件撤销，责令停产停业整顿。情节严重的吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》刑事责任认定其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑，无期徒刑或者死刑。并处罚金或者没收财产。

　　14.下列关于甲兽药店违法行为定性与处理的说法，正确的是

　　A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处

　　B甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处

　　C销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营

　　D本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处"

　　答案：D

　　解析：本题考查的是无证经营违法行为的界定。取得《兽药经营许可证》的，不可以经营人用药品。甲兽药店未取得《药品经营许可证》经营人用药品，应以无证经营药品论处。

　　15.关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是

　　A因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形

　　B因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　C因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册

　　D因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形"

　　答案：A

　　解析：执业药师注册后，如有下列情况之一的，应予以注销注册，①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤不在执业单位执业超过半年以上者;⑥因健康或其它原因不能从事执业药师业务的。某酒驾行为所受的法律责任不在其中。酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证 1个月，属于行政处罚，它既不是刑事处罚，也不是吊销《执业药师资格证书》的行政处罚，所以不属于注销注册的情况。

　　16.医疗机构制剂批准文号的颁发部门及有效期分别为

　　A设区的市级药品监督管理部门，5年

　　B省级药品监督管理部门，3年

　　C省级药品监督管理部门，5年

　　D设区的市级药品监督管理部门，3年"

　　答案：B

　　解析：

　　经所在地省级药品监督管理部门批准后，发给医疗机构制剂批准文号，文号的有效期为3年。

　　17.不属于B型药品不良反应特征的是

　　A与药物正常药理作用无关

　　B与用药剂量无关

　　C一般很难预测

　　D停药或减量后症状很快减轻或消失"

　　答案：D

　　解析：根据药品不良反应与药理作用的关系可将药品不良反应分为A型、B型、C型药品不良反应三类。A型不良反应是由于药物的药理作用增强所致，常与剂量有关，多数可预测，停药或减量后症状很快减轻或消失，发生率较高而死亡率较低。通常表现为副作用、毒性反应、过度作用、继发反应、首剂效应、后遗效应、停药综合征等。B型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。C型不良反应发病机制尚不清楚，多发生在长期用药后，潜伏期长，没有明确的时间关系，难以预测。通常与致癌、致畸以及长期用药后致心血管疾病、纤溶系统变化等有关。

　　18.有关区域性批发企业说法，错误的是

　　A区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品

　　B在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业

　　C从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务

　　D由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准"

　　答案：D

　　解析：由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，应当经企业所在地省级药品监督管理部门批准。

　　19.以下关于药品广告申请说法错误的是

　　A申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出

　　B申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出

　　C药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业

　　D省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门是药品广告的审嘶丌,药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。

　　答案：C

　　20.根据《药品管理法》规定，以下不属于生产、销售劣药从重处罚的情节的是

　　A以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的

　　B生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的

　　C生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的

　　D生产、销售劣药，经处理后重犯的"

　　答案：A

　　解析：生产、销售劣药，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和《药品管理法实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚：①生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的劣药的;②生产、销售的生物制品、血液制品属于劣药的;③生产、销售劣药，造成人员伤害后果的;④生产、销售劣药，经处理后重犯的;⑤拒绝、逃避监督检**关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

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