2016年执业药师考试冲刺跑：19天!真题学习计划(26)

　　21.关于药品生产的说法，正确的是

　　A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报国家药品监督管理部门审查批准

　　B药品生产企业接受委托生产生物制品

　　C开办药品生产企业，应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　D药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片"

　　答案：C

　　解析：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

　　22.《药品注册管理办法》属于

　　A.法律

　　B.行政法规

　　C.地方性法规

　　D.部门规章

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　药品管理现行有效的主要规章有20多部，包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。

　　23.国家基本药物目录原则上每几年调整一次

　　A. 1年

　　B. 2年

　　C. 3年

　　D. 5年

　　参考答案: C

　　24.应列在【注意事项】项下的内容是

　　A.该药品与其他药品合并用药的注意事项

　　B.服用药品对于临床检验的影响

　　C.服用药品后出现皮疹，停药后可恢复

　　D.禁止应用该药品的疾病情况

　　参考答案: B

　　本题解释:

　　【注意事项】 列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况，(如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。 滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。

　　25.消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利属于

　　A.安全保障权

　　B.真情知悉权

　　C.自主选择权

　　D.知识获取权

　　参考答案: D

　　本题解释:

　　知识获取权 消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识。

　　26.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的

　　A.制造毒品罪

　　B.走私制毒物品罪

　　C.生产假药罪

　　D.生产劣药罪

　　参考答案: A

　　本题解释:

　　以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的，依照刑法第347条的规定，以制造毒品罪定罪处罚。

　　27.以下哪项可能是该企业变更的事项

　　A法定代表人

　　B企业名称

　　C注册地址

　　D生产范围"

　　答案：D

　　解析：《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更，是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更，是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。

　　变更《药品生产许可证》许可事项药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关提出《药品生产许可证》变更申请。

　　28.医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

　　A.1年

　　B.2年

　　C.年

　　D.5年

　　答案：D

　　解析：医疗机构购进药品，应当查验供货单位的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等相关证明文件，并核实销售人员持有的授权书原件和身份证原件;妥善保存首次购进药品加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于5年。

　　29.若查实乙药品生产企业篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，药品监督管理部门应撤销该品种药品广告批准文号，并且几年内不受理该品种的广告审批申请

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　E.4年

　　答案：A

　　解析：篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。

　　30.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，下列关于疫苗的说法，错误的是

　　A.医疗卫生机构不得向其他单位或者个人分发第一类疫苗

　　B.疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由生产企业出具的生物制品每批检验合格证明复印件，并加盖企业印章

　　C.疫苗批发企业经营进口疫苗的，应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章

　　D.疾病预防控制机构、接种单位在接受或者购进疫苗时，应索取证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查"

　　答案：B

　　解析：B错在“生产企业出具”，应该是“由药品检验机构依法签发”。

　　《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　第十八条　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查。"

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