2003年执业药师药事与法规考试试题分析

　　2003年执业药师考试药事与法规考试于10月12日上午结束了。从今年考试内容看，试题不算很难，比去年简单，它紧扣考试大纲，基本上都在2003年考试应试指南用书内，试题范围广泛，涉及面广。但如果没有很好的理解基础上记住，没有全部系统地从各章节中理解去学习，是很难考好分数，因为也有考很偏僻的地方;如：多选题中，美国南达科他洲执业药师应当是：A、鼓励公众使用依据药典制成的药物和制剂;B、保持药房干净整洁;C、保持药房卫生;D、配备有足够的可精确测量和称量的器具;E、是一个良好的公民;这个多选题不难但看到人不一定很多，再如：有关希波克拉底誓言中：“凡患结石者，我不施手术，此则有待专家为之”这是执业药师限制性的条件。可要在理解基础上才能选择到正确答案。还有有关时间年限问题考了不多，如果参考人员能将看到的时间系统总结一下我看就能轻易地拿到十分左右;比如：公民、法人或者其他组织认为具体行为侵犯其合法权益的可以自知道该具体行政之日起几日内提出行政复议申请。A、10日;B、60日，C、15日;D、30日，E、一年;正确应该是60日;其它时间总结如下：

　　1、GMP、GSP、GUP等认证有效期为5年;各类许可证也是5年;药品批准文号5年内不得变更，但停产3年后批号没用;

　　2、执业药师注册证、进口药品注册证有效期为3年;

　　3、医疗机构有关配制记录和质量记录至少保存2年备查;

　　4、药品零售企业处方、精神药品处方、医用毒性药品处方一次有效处方必须保留2年备查;

　　5、GSP中药品检验应有完整记录并做到数据准确内容真实记录保存5年，

　　6、药品退货记录保存3年;

　　7、生产毒性药品要建立完整记录保存5年备查;

　　8、麻醉药品处方3年备查;

　　9、批发企业购进药品记录应当保存至超过有效期1年但不得少于3年;

　　10、药品零售企业购进药品记录应当保存至药品有效期1年但不得少于2年;

　　11、已获得国家专利的药品其它申请人在此药品专利满前2年可以提出注册申请;

　　12、药品广告审批批准文号有效期1年;

　　13、药品行政保护期限7年6个月;

　　14、第一类二类戒毒药品经批准为试生产期2年;

　　15、戒毒用美沙酮处方要留有2年备查;

　　16、药品生产许可证实行年检制度;

　　17、药品委托生产批件有效期不得超过2年;

　　18、物料按规定期限储存无规定使用期限的其储存一般不超过3年;

　　19、批生产记录应当按批号归档，保存至药品有效期后1年未规定有效期的药品批生产记录保存3年;

　　20、社会保险经办机构与零售药店协议有效期1年;

　　21、外配处方要经药师审核签字后保存备查时间2年;

　　22、参保人员一年时间后可以提出变更定点医疗机构的申请;

　　23、国家药品目录原则上每2年调一次;增补工作第1年一次;

　　24、进口药品代理商与国外厂家协议多久后到国家有关部门备案：2个月;

　　25、伦理委员会应当建立工作程序，所有会议及其决议都应有书面记录，记录保存至临床结束后5年;

　　26、制剂过程中发现不良反应要按规定记录并上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少一年备查;

　　27、药品生产企业《许可证》变更事项的应当在变更前30日申请，原发机关在收到申请之日起15工作日内决定;

　　28、药品批发企业与药品零售企业要申请申办企业，药局都是在收到申请日三十日内做决定。

　　29、药品生产企业、经营企业凡接触药品的人员都应当每年进行一次体检;

　　诸如以上的如果能整理一下就容易记住。

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