2006执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

　　二、X型题(多项选择题)共20题，每题1分。每题的备选项中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

　　41、 依照《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按劣药论处的是

　　A、变质的药品

　　B、被污染的药品

　　C、超过有效期的药品

　　D、不注明或更改生产批号的药品

　　E、所含成分与国家药品标准规定的成分不符的药品

　　标准答案： c, d

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法》中假劣药的定义。根据第四十九条，禁止生产、销售劣药药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处： (一)未标明有效期或者更改有效期的;(二)不注明或者更改生产批号的，(三)超过有效期的;(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;(六)其他不符合药品标准规定的。故本题选CD。关于假劣药的定义必须掌握，历年均进行考查。

　　42、依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的是

　　A、发生灾情、疫情、突发事件

　　B、临床急需而市场没有供应

　　C、经国务院或省级药品监督管理部门批准

　　D、医疗机构之间协议调剂使用

　　E、在规定期限内

　　标准答案： a, b, c, e

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第二十四条第二款，发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故本题选ABCE。

　　43、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，药品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准的是

　　A、疫苗类制品

　　B、血液制品

　　C、用于血源筛查的体外诊断试剂

　　D、抗生素

　　E、国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品

　　标准答案： a, b, c, e

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十九条，疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行检验或者审核批准;检验不合格或者未获批准的，不得销售或者进口。故本题选ABCE。

　　44、《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，第二类精神药品零售企业销售第二类精神药品时，应当

　　A、凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售

　　B、禁止无处方销售

　　C、将处方保存二年备查

　　D、禁止超剂量销售

　　E、不得向未成年人销售

　　标准答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》。根据第三十二条，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2 年备查;禁止超剂量或者无处方销售第二类精神 药品;不得向未成年人销售第二类精神药品。故本题选ABCDE。

　　45、依照《医疗用毒性药品管理办法》，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须做到

　　A、划定仓间或仓位

　　B、建立健全保管、验收、领发、核对制度

　　C、专用账册

　　D、专柜加锁

　　E、专人保管

　　标准答案： a, b, d, e

　　解　　析：本题考查《医疗用毒性药品管理办法》。

　　根据第六条，收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度，严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓位，专柜加锁并由专人保管。故本题选ABDE。

　　46、《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》规定，乙类非处方药的生产企业

　　A、必须具有《药品生产许可证》

　　B、生产品种必须取得药品批准文号

　　C、必须具有法定的注册商标

　　D、生产品种的包装必须印妻雾喜釜孝箩非处方药专有标识

　　E、必须具有计量认证的考考合格证书

　　标准答案： a, b, d

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第五条处方药、非处方药生产企业必须具有《药品生产企业许可证》，其生产品种必须取得药品批准文号。第七条，非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，必须符合质量要求，方使储存、运输和使用。每个销售基本单元包装必须附有标 签和说明书。故本题选ABD。

　　47、依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权

　　A、自主在药品零售企业选购处方药

　　B、自主在药品零售企业选购非处方药

　　C、自主在商业企业选购乙类非处方药

　　D、自主在药品批发企业选购非处方药

　　E、自主在医疗机构药房选购处方药

　　标准答案： b, c

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药分类管理办法(iL行)》。根据第十一条，消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。第八条根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营企业许可证》。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业营可以 零售乙类非处方药。故本题选BC。

　　48、若某药品有效期是2005年9月，则在药品包装标签上，有效期的正确表述方法可以是

　　A、有效期至2006、9、30 B、有效期至2006、09

　　C、有效期至2006/9 D、有效期至2006—09

　　E、有效期至2006年09月

　　标准答案： b, e

　　解　　析：本题考查药品标签有效期的表述形式。《药品说明书和标签管理规定》第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××X X 年X×月”或者“有效期至X X X×年×X 月X X日”;也可用数字或其他符号 表示为“X X X X、××、”或者“有效期至×××X /××/X×”等。

　　49、依照《药品经营质量管理规范》，对药品零售企业购进药品

　　A、应有合法票据

　　B、应建立购销记录，做到票、账、货相符

　　C、应建立购进记录，做到票、账、货相符

　　D、购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年

　　E、购销票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年

　　标准答案： a, c, d

　　解　　析：本题考查《药品经营质量管理规范》。根据第七十一条，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进票据和记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。故本题选ACD。

　　50、《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营企业经营范围包括

　　A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

　　B、生物制品

　　C、放射性药品

　　D、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

　　E、抗生素原料药及其制剂

　　标准答案： a, b, d, e

　　解　　析：本题出自《药品经营许可证管理办法》。根据第七条第一款，药品经营企业经营范围的核定。药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;生物制品;中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。故本题选ABDE。

　　51、依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》，普通商业企业零售乙类非处方药

　　A、必须配备从业药师 B、必须取得准销标志

　　C、必须配备执业药师 D、应设立专门货架或专柜

　　E、不得附赠药品销售

　　标准答案： b, d, e

　　解　　析：本题考查《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。根据第十九条第一款，在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的颁发乙类非处方药准销标志。具体实施办法由省级药品监督管理部门制定。第二十条，普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。第二十一条，普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。第二十二条，普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专 柜，并按法律法规的规定摆放药品。故本题选BDE。

　　52、《药品生产监督管理办法》的内容包括

　　A、开办药品生产企业的申请与审批

　　B、医疗机构制剂配制的申请与审批

　　C、药品生产许可证管理

　　D、药品委托生产管理

　　E、监督检查

　　标准答案： a, c, d, e

　　解　　析：本题考查《药品生产监督管理办法》。新大纲已不作要求。

　　53、依照《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以

　　A、向有关行政部门申诉

　　B、根据焉矗营砉达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁

　　C、向人民法院提起诉讼

　　D、与经营者协商和解

　　E、请求消费者协会调解

　　标准答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。根据第三十四条，消费者和经营者发生消费者权益争议的，可以通过下列途径解决：(一)与经营者协商和解;(二)请求消费者协会调解;(三)向有关行政部门申诉;(四)根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁;(五)向人民法院提起诉讼。故本题选ABCDE。

　　54、依照《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》，属于商业贿赂行为的包括

　　A、经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金

　　B、经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品

　　C、经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款

　　D、经营者在商品交易中向对方单位或个人赠送小额广告礼品

　　E、经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物

　　标准答案： a, b, c, e

　　解　　析：本题考查《关于禁止商业贿赂行为的暂行规定》。 第二条前款所称财物，是指现金或实物，包括经营者为销售或购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用的 方式，给付对方单位或个人的财物。

　　第五条在帐外暗中给予对方单位或个人回扣的，以行贿论处;对方单位或个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处。第八条经营者在商品交易中不得向对方单位或者其个人附赠现金或者物品，但按照商业惯例赠送小额广告礼品的除外，违反前款规定的，视为商业贿赂行为。

　　55、符合《互联网药品信息服务管理办法》规定的表述有

　　A、互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类

　　B、提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号

　　C、提供互联网药品信息服务的网站均可自行发布药品广告

　　D、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确

　　E、提供互联网药品信息服务的网站可发布医疗机构制剂的产品信息

　　标准答案： a, b, d

　　解　　析：本题考查《互联网药品信息服务管理办法》。根据第三条第一款，互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。第八条，提供互联网药品信息服务的网站，应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。第九条第一款，提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。第十条，提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告，必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文 号。故本题选ABD。

　　56、《中华人民共和国行政处罚法》规定，行政机关作出行政处罚决定之前，应当告

　　知当事人有要求举行听证的权利的情形有

　　A、警告 B、责令停产停业

　　C、吊销许可证或者执照 D、一千元以下罚款

　　E、较大数额罚款

　　标准答案： b, c, e

　　解　　析：本题考查行政处罚的相关知识。根据第四章行政法的相关内容，行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要 求听证的，行政机关应当组织听证。故本题选BCE。

　　57、依照《中华人民共和国行政复议法》，下列表述正确的是

　　A、申请行政复议的公民、法人或者其他组织是申请人

　　B、申请人、第三人可以委托代理人代为参加行政复议

　　C、有权申请行政复议的公民死亡的，其近亲属不可以申请行政复议

　　D、申请人申请行政复议，可以口头申请

　　E、申请人向人民法院提起行政诉讼，人民法院已经依法受理的，不得申请行政复议

　　标准答案： a, d

　　解　　析：本题考查《中华人民共和国行政复议法》。依据申请行政复议的一般条件与形式条件，可知答案为AD。

　　58、药品质量的固有特性包括

　　A、安全性 B、有效性

　　C、经济性 D、稳定性

　　E、均一性

　　标准答案： a, b, d, e

　　解　　析：本题考查药品质量的固有特性。 药品质量的固有特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。

　　59、药品批发企业的行为规则包括

　　A、建立执行药品进货检查验收制度

　　B、销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项

　　C、有真实完整的药品购销记录

　　D、设置药品检验机构

　　E、从合法药品生产、经营企业购药

　　标准答案： a, b, c, d, e

　　解　　析：本题考查药品经营企业管理。 《中华人民共和国药品管理法》第三章“药品经营企业管理”中的第十七条药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识; 不符合规定要求的，不得购进。

　　第十八条药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。第十九条药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。 《药品经营质量管理规范》第二章“药品批发的质量管理”第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护组织。药品检验部门和验收组织隶属于质 量管理机构。 第二十八条购进的药品应符合以下基本条件：(一)合法企业所生产或经营的药品。 (二)具有法定的质量标准。 (三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口的药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验 报告书》复印件。 (四)包装和标识符合有关规定和储运要求。(五)中药材应标明产地。 故本题答案为ABCDE。

　　60、对于政府定价的药品，政府不制定药品的

　　A、最高零售价 B、最高基准价

　　C、最高批发价 D、调拨价

　　E、最高出厂价

　　标准答案： b, d

　　解　　析：本题考查药品的政府定价。 政府定价药品主要有两种管理形式。l、制定最高零售价格。2、部分特殊药品制定出厂，批发和零售三个价格。本知识点在新大纲中不作要求。