2006执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

　　三、配伍选择题 共80题，每题0、5分。备选答案在前，试题在后。每组若干题，每组题均对应同一组备选答案;每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。

　　61、

　　[41-42]

　　A、价格 B、价格清单

　　C、购进价格 D、出厂价格

　　E、批发价格

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　41、医疗机构应当向患者提供所用药品的

　　42、医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其常用药品的

　　标准答案： B,A

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第五十八条，医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体

　　办法由国务院卫生行政部门规定。故41 题选8，42 题选A。

　　62、

　　[43-46]

　　A、医疗机构配制的制剂 B、中药

　　C、中药饮片 D、没有莫斑批准文号管理的中药材

　　E、新发现和从国外引种的药材

　　《中华人民共和国药品管理法》规定

　　43、国家对药品实行品种保护制度的是

　　44、经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售的是

　　45、不得在市场销售的是

　　46、药品生产或经营企业可以从不具有药品生产、经营资格的企业购进的是

　　标准答案： B,E,A,D

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。根据第三十六条规定，国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。故43 题选B。

　　根据第四十六条规定，新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审 核批准后，方可销售。故44 题选E。

　　根据第二十五条规定，医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。

　　特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。故45

　　题选A。 根据第三十四条规定，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。故46题选D。

　　63、

　　[47-50]

　　A、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录

　　B、组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订

　　C、实行处方药与非处方药分类管理制度的具体办法

　　D·实行药品不良反应报告制度的具体办法

　　E、药物临床试验机构资格的认定办法依照《中华人民共和国药品管理法》

　　47、国务院药品监督管理部门

　　48，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定

　　49、国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定

　　50、国务院制定

　　标准答案： B,D,A,C

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法》。

　　根据第三十二条第三款，国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。故47题选8。

　　第七十一条第一款，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生 行政部门制定。故48 题选D。

　　第三十一条第一款，生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门 会同国务院中医药管理部门制定。故49 题选A。

　　第三十七条，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院 制定。故50 题选C。

　　64、

　　[51-54]

　　A、应取得《进口药品注册证》

　　B、应凭《医药产品注册证》

　　C、应取得《进口准许证》

　　D、应取得《药品经营许可证》

　　E、应取得《进口药品通关单》

　　依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》

　　51、进口单位向海关办理报关验放手续

　　52、进口在台湾地区生产的药品

　　53、进口在英国的生产企业生产的药品

　　54、进口在港澳地区生产的药品

　　标准答案： E,B,A,B

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》。根据第三十八条第一款，进口药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给《进口药品通关单》。进口单位凭 《进口药品通关单》向海关办理报关验放手续。故51 题选E;

　　根据第三十六条，申请进口的药品，应当是在生产国家或者地区获得上市许可的药品;未在生产国家或者地区获得上市许可的，经国务院药品监督管理部门确认该药品品种安全、有效而且临床需要的，可以依照《药品管理法》及本条例的规定批准进口。进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》 后，方可进口。故52题选8;53 题选A;54 题选8。

　　65、

　　[55-58]

　　A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金

　　D、处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金

　　E、处二年以上七年以下有期徒刑并处罚金

　　《中华人民共和国刑法》关于生产、销售伪劣商品罪规定

　　55、生产。销售假药，足以严重危害人体健康的

　　56、生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的

　　57、生产者、销售者在产品中掺杂、掺假、以次充好，销售金额在5万元以上不满20万元的

　　58、生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的

　　标准答案： A,B,C,C

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国刑法》，考查的是量刑。 这道题的答案可以在《中华人民共和国刑法》的第一百四十条、一百四十一条、一百四十二条找到。关于假劣药的第一百四十一条、一百四十二条是相当重要的，建议考 生这样去记，假药有三个量刑幅度，分别是三年以下，3到10年，l0年以上，有死刑; 劣药只有两个量刑幅度，3 到10 年，l0年以上，没有死刑。罚金(刑事处罚)都是销售金额的百分之五十以上两倍以下，这里要注意与《药品管理法》中假药2～5 倍，劣药l ～3 倍罚款(行政处罚)的区别，不要混淆。