2006执业药师《药事管理与法规》考试真题及答案

　　76、

　　[93-94]

　　A、质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录

　　B、配制规程、检验操作规程和检验记录

　　C、配制记录和检验记录

　　D、配制规程、标准操作规程和配制记录

　　E、配制规程和制剂质量稳定性考察记录

　　依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》

　　93、制剂配制的管理文件主要有

　　94、配制制剂的质量管理文件主要有

　　标准答案： C,A

　　解　　析：本组题考查《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》。 第五十条制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处 理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故93 题选D。

　　第五十一条配制制剂的质量管理文件主要有：(一)物料、半成品、成品的质量标 准和检验操作规程;(二)制剂质量稳定性考察记录;(三)检验记录。故94题选E。

　　77、

　　[95-98]

　　A、羚羊角 B、龙胆

　　C、穿山甲 D、当归

　　E、水牛角

　　依照《野生药材资源保护管理条例》及《国家重点保护野生药材物种名录》

　　95、属于资源严重减少的野生药材是

　　96、没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材是

　　97、属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是

　　98、属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是-

　　标准答案： B,D,A,C

　　解　　析：本组题考查一级、二级、三级保护野生药材物种的概念和国家重点保护野生 药材物种的药材名称。

　　一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，羚羊角。

　　二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，穿山甲。

　　三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，龙胆等。当归是没有列入《国家重点保护野生药材物种名录》的植物药材，水牛角是动物药材。一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。二级保护药材名称：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚林、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、’五味子、 蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

　　78、

　　[99-100]

　　A、消费者的权利 B、经营者的义务

　　C、生产者的权利 D、消费者协会的义务

　　E、国家对消费者的权益保护

　　依照《中华人民共和国消费者权益保护法》

　　99、以广告、产品说明书表明商品或服务状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符的为

　　100、接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件的为

　　标准答案： B,A

　　解　　析：本组题考查《中华人民共和国消费者权益保护法》。

　　根据第三章经营者的义务，第二十二条，经营者以广告、产品说明、实物样品或者其他方式表明商品或者服务的质量状况的，应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与表明的质量状况相符。故99 题选8;根据第二章消费者的权利，第十条规定，消费者享有公平交易的权利。消费者在购买商品或者接受服务时，有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。故l00题选A。

　　79、

　　[101-102]

　　A、I期临床试验 B、Ⅱ期临庆蓼验

　　C、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临床试验

　　E、生物等效性试验

　　依照《药品注册管理办法》

　　101、药物治疗作用初步评价阶段是

　　102、药物治疗作用确证阶段是

　　标准答案： B,C

　　解　　析：本组题考查《药品注册管理办法》。 根据第二十四条，申请新药注册，应当进行临床试验。临床试验分为l、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。新药在批准上市前，应当进行l、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。经批准后，有些情况下可 仅进行Ⅱ期和Ⅲ期临床试验或者仅进行Ⅲ期临床试验。

　　1期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

　　Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。

　　Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

　　试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。Ⅳ期临床试验：新药上市后由申请

　　人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。故l01选B，102题选C。

　　80、

　　[103-104]

　　A、从国家基本药物中遴选出来，在全国范围内使用的药品

　　B、从国家基本药物中遴选出来，在省市范围内使用的药品

　　C、临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品

　　D、临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品

　　E、可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品

　　依照《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

　　103、基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”是指

　　104、基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”是指

　　标准答案： E,D

　　解　　析：本组题考查《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》。根据第六条，《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选，并分

　　“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。故103题选E，104题选D。