2019执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

　　21.【题干】根据《中华人民共和国中医药法》t关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用

　　B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案

　　C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工

　　D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　22.【题干】根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定，关于中药材管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.野生药用动植物采集应坚持“最大持续产量”原则

　　B.初加工鲜用药材不得使用防腐剂

　　C.初加工药材不得使用保鲜剂

　　D.严禁应用硫磺熏蒸方法

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　23.【题干】根据《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策意见》，关于改革与完善仿制药供应保障配套支持政策的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品集中采购机构按药品通用名编制采购目录，及时将符合条件的仿制药纳入采购范围

　　B.加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药支付标准应当适当高于原研药

　　C.将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入可相互替代的药品目录，并在药品说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用

　　D.落实税收优恵和价格政策，鼓励地方结合实际出台支持仿制药转型升级的政策措施

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　24.【题干】根据《药品类易制毒化学品管理办法》，关于麦角新碱的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理

　　B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品

　　C.购买麦角新碱原料药须取得《药品类易制毒化学品购用证明》

　　D.医疗机构如果需要购进麦角新碱，应提供《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的复印件

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　25.【题干】根据法律层级，属于部门规章的是(　)。

　　【选项】

　　A.《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号)

　　B.《中华人民共和国药品管理法实施条例》(国务院第709号令)

　　C.《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字[2017]42号)

　　D.《执业药师业务规范》(食药监执[2016]31号)

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　26.【题干】根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，关于仿制药与原研药关系的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.应具有相同的活性成分

　　B.质量与疗效一致

　　C.具有生物等效性

　　D.应具有相同的处方工艺

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　27.【题干】下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

　　B.某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在19°C

　　C.某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定，非质量问题，药品一经售出，不得退换”，并将其摆放于店内醒目位置

　　D.某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　28.【题干】关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

　　B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

　　C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施重点抽验上市销售制度

　　D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　29.【题干】关于含兴奋剂药品管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.严禁药品零售企业销售胰岛素以外的蛋白同化制剂或其他肽类激素

　　B.药品经营企业不得经营含兴奋剂药品

　　C.医疗机构调配蛋白同化制剂和肽类激素，处方应当保存3年备査

　　D.药品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上注明“运动员禁用”字样

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　30.【题干】下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是(　)。

　　【选项】

　　A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品

　　B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品

　　C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品

　　D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　31.【题干】某药品生产企业生产的药品造成患者人身损害经当地消费者协会调解，企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于(　)。

　　【选项】

　　A.行政处罚

　　B.行政处分

　　C.刑事责任

　　D.民事责任

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　32.【题干】药品生产企业应提供包含药品不良反应、用法用量等信息的药品说明书，这一要求体现了药品生产企业应当承担的保护消费者权益的义务(经营者义务)是(　)。

　　【选项】

　　A.接受监督的义务

　　B.依法收集消费者个人信息的义务

　　C.保证安全的义务

　　D.履行“三包”的义务

　　【答案】C

　　【解析】提供药品不良反应、用法用量等信息说明书，为了保证患者用药安全性，体现了保证安全的义务，故选C。

　　【考点】经营者的义务

　　33.【题干】根据《疫苗流通和预防接种管理条例》及相关规定，关于非免疫规划疫苗(第二类疫苗)管理的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.非免疫规划疫苗(第二类疫苗)由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购

　　B.县级疾病预防控制机构向接种单位供应非免疫规划疫苗(第二类疫苗)可以收取疫苗费用及储存、运输费用

　　C.疫苗生产企业与疾病预防控制机构在交接疫苗过程中，双方均应登记疫苗的名称、规格、生产批号、数量、有效期等信息

　　D.药品批发企业经批准后可以经营非免疫规划疫苗(第二类疫苗)，批发企业必须建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到账、物、售款一致

　　【答案】D

　　【解析】第二类疫苗由生产企业销售到县疾病预防控制机构，不得在批发企业和零售企业中进行销售，故D错误

　　【考点】疫苗的管理

　　34.【题干】根据《药品召回管理办法》，应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

　　B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

　　C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报

　　D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品，未立即停止销售

　　【答案】A

　　【解析】应当召回而不实施召回行为的为不履行召回义务，B、C选项都是已经实施召回行为，但为按照规定制度执行，D选项是经营企业问题，与生产企业无关，所以选A选项。

　　【考点】药品召回管理

　　35.【题干】根据《化妆品卫生监督条例》，关于化妆品管理的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.非特殊用途化妆品是指用于育发、健美、脱毛祛斑的化妆品

　　B.生产化妆品需取得化妆品卫生许可证和化妆品生产许可证

　　C.首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准

　　D.首次进口非特殊用途化妆品，应取得省级化妆品监督管理部门颁发的批准文号

　　【答案】C

　　【解析】育发、健美、脱毛祛斑为特殊用途化妆品，A错误;生产化妆品需持有省级化妆品监督管理部门颁发的化妆品生产许可证，B错误;首次进口非特殊用途化妆品由国药监颁发备案号，C错误;首次进口特殊用途化妆品，应经国务院化妆品监督管理部门批准，故D正确。

　　【考点】化妆品管理

　　36.【题干】根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，属于新的药品不良反应的是(　)。

　　【选项】

　　A.药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重

　　B.超剂量使用时发生的药品说明书已经注明的药品不良反应

　　C.新药监测期内国产药品监测到的所有不良反应

　　D.进口药品首次获准进口之日起5年内监测到的所有不良反应

　　【答案】A

　　【解析】新的药品不良反应的是药品说明书中未载明的不良反应，或药品说明书中已有描述，但不良反应发生的性质程度与说明书描述不一致或更严重的不良反应，故选A。

　　【考点】药品不良反应报告与检测概述

　　37.【题干】关于国家药品监督管理局职责的说法错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.负责药品安全监督管理和药品标准管理

　　B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理

　　C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施

　　D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　38.【题干】根据《关于加强药事管理转变药学服务模式的通知》，关于医院药事服务模式转变的说法正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”

　　B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药品为中心”转变为“提供药学服务为中心

　　C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

　　D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　39.【题干】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是(　)。

　　【选项】

　　A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务

　　B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度

　　C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则结合我国用药特点建立健全药品供应保障体系

　　D.发挥市场机制建立营利性医疗机构为主体非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　40.【题干】医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根据《处方管理办法》，由药剂人员完成的主要技术环节依次是(　)。

　　【选项】

　　A.收方、调配处方、核对检查、审核处方、包装与贴标签、发药与指导用药

　　B.收方、划价收费、调配处方、核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药

　　C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药

　　D.收方、划价收费、审查处方、核对处方、发药与指导用药、包装与贴标签

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

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