2019执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

　　[60～61]

　　60.【题干】药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间(　)。

　　【选项】

　　A.7日内

　　B.48小时内

　　C.72小时内

　　D.24小时内

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　61.【题干】药品生产企业作出二级召回决定后应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间是(　)。

　　【选项】

　　A.7日内

　　B.48小时内

　　C.72小时内

　　D.24小时内

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　[62～63]

　　62.【题干】提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应撤销该药品广告批准文号并给予的处罚包括(　)。

　　【选项】

　　A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

　　B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

　　C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

　　D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　63.【题干】提供虚假材料申请药品广告审批被药品广告审查机关在受理审查中发现的，应给予的处罚包括(　)。

　　【选项】

　　A.3年内不受理该企业的同类药品广告审批申请

　　B.1年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

　　C.1年内不受理该企业的所有药品广告审批申请

　　D.3年内不受理该企业该品种的药品广告审批申请

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　[64～66]

　　64.【题干】在药品注册管理中，承担药品注册现场检查的药品监督管理技术支撑机构是(　)。

　　【选项】

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　D.国家药品监督管理局药品评价中心

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　65.【题干】开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是(　)。

　　【选项】

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　D.国家药品监督管理局药品评价中心

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　66.【题干】在药品注册管理中组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评的药品监督管理技术支撑机构是(　)。

　　【选项】

　　A.中国食品药品检定研究院

　　B.国家药品监督管理局药品审评中心

　　C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

　　D.国家药品监督管理局药品评价中心

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　[67～68]

　　67.【题干】乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。教整理按照药品管理法的有关规定乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括(　)。

　　【选项】

　　A.药通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购价格、购货日期

　　B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

　　C.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

　　D.药品商品名称、规格、剂型、数量

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　68.【题干】甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括(　)。

　　【选项】

　　A.药通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购价格、购货日期

　　B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

　　C.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格

　　D.药品商品名称、规格、剂型、数量

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　[69～71]

　　69.【题干】从诳书号格式判断属于从香港澳门、台湾地区进口的第三类医疗器械的是(　)。

　　【选项】

　　A.京械注准XXXXXXXXXXX

　　B.国械注准XXXXXXXXXXX

　　C.国械注许XXXXXXXXXXX

　　D.国械备XXXXXXXXXXXX

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　70.【题干】从证书号格式判断，属于进国第一类医疗器械的是(　)。

　　【选项】

　　A.京械注准XXXXXXXXXXX

　　B.国械注准XXXXXXXXXXX

　　C.国械注许XXXXXXXXXXX

　　D.国械备XXXXXXXXXXXX

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　71.【题干】从证书号格式判断属于境内第二类医疗器械的是(　)。

　　【选项】

　　A.京械注准XXXXXXXXXXX

　　B.国械注准XXXXXXXXXXX

　　C.国械注许XXXXXXXXXXX

　　D.国械备XXXXXXXXXXXX

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　[72～74]

　　72.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，含可待因复方口服溶液剂属于(　)。

　　【选项】

　　A.第二类精神药品

　　B.第一类精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.麻醉药品

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】麻醉药品和精神药品目录

　　73.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，罂粟壳属于(　)。

　　【选项】

　　A.第二类精神药品

　　B.第一类精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.麻醉药品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】麻醉药品和精神药品目录

　　74.【题干】根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定，哌替啶属于(　)。

　　【选项】

　　A.第二类精神药品

　　B.第一类精神药品

　　C.医疗用毒性药品

　　D.麻醉药品

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】麻醉药品和精神药品目录

　　[75～76]

　　根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类

　　75.【题干】境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是(　)。

　　【选项】

　　A.4类

　　B.2类

　　C.3类

　　D.1类

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】药品研制与注册管理

　　76.【题干】在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品注册类别是(　)。

　　【选项】

　　A.4类

　　B.2类

　　C.3类

　　D.1类

　　【答案】B

　　【解析】药品研制与注册管理

　　【考点】

　　[77～79]

　　77.【题干】药品零售连锁企业门店和非连锁药品零售企业都不得经营的药品是(　)。

　　【选项】

　　A.三唑仑片

　　B.艾司唑仑片

　　C.红霉素软膏

　　D.阿昔洛韦胶囊

　　【答案】A

　　【解析】三唑仑为第一类精神药品，零售企业不得销售

　　【考点】药品购销管理

　　78.【题干】患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到的是(　)。

　　【选项】

　　A.三唑仑片

　　B.艾司唑仑片

　　C.红霉素软膏

　　D.阿昔洛韦胶囊

　　【答案】B

　　【解析】艾司唑仑为第二类精神药品，患者持处方可在经批准的能从事第二类精神药品零售业务的药品零售连锁企业门店购买到。

　　【考点】药品购销管理

　　79.【题干】非连锁药品零售企业可以经营，但应当凭处方销售的药品是(　)。

　　【选项】

　　A.三唑仑片

　　B.艾司唑仑片

　　C.红霉素软膏

　　D.阿昔洛韦胶囊

　　【答案】D

　　【解析】阿昔洛韦胶囊为处方药品，应当凭处方销售。

　　【考点】药品购销管理

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