2019执业药师《药事管理与法规》真题及答案(完整版)

　　(四)

　　某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

　　102.【题干】根据《处方管理办法》，关于该药品零售企业能否直接替换同类药品的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.为顾客着想，可以在得到顾客同意的前提下调整处方内容并调配药品

　　B.如该工作人员系执业药师，则可根据自己专业能力判断，属于可直接调配的情形

　　C.在做好记录并开展处方点评的前提下可调配处方

　　D.相应情形非经医师修改和签字不得调配

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　103.【题干】根据《处方管理办法》，对背景材料中处方未注明用法用量的情形，定性正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.属于不规范处方

　　B.属于用药不适宜处方

　　C.属于超常处方

　　D.属于合格处方

　　【答案】A

　　【解析】

　　【考点】

　　(五)

　　某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展检查时发现，该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干，经调查，该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为。执法人员当场责令整改，并依照《中华人民共和国医药法》的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂安装有中药成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配置中药制剂。

　　104.【题干】根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配置中药制剂

　　B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任

　　C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配置中药制剂

　　D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　105.【题干】甲中医诊所未履行审批或备案，擅自开展中药制剂配制的法律责任是(　)。

　　【选项】

　　A.按生产劣药给予处罚

　　B.按生产假药给予处罚

　　C.按无证生产给予处罚

　　D.按无证配制给予处罚

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　(六)甲、乙两家药品批发企业与丙药品零售连锁企业有多年业务关系。

　　甲批发企业业务员林某个人相关信息资料(身份证复印件、授权委托书等)及所属企业相关资质材料(药品经营许可证、营业执照等)在丙药品零售企业均已建档保存。

　　今日，丙零售企业发现长期从乙批发企业购进的某中成药出现断货，而甲批发企业尚有库存。于是，丙零售企业欲向甲批发企业购买，甲批发企业派出另一业务员张某到丙零售企业洽谈，并根据丙零售企业的要求，签订交易合同，并向丙零售企业提供该药品。

　　106.【题干】根据《药品流通监督管理办法》，关于丙零售企业从甲批发企业购进该中成药的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.丙零售企业层购进和经营该中成药，故该药不属于丙零售企业的首营品种。丙零售企业原先已有甲批发企业相关资料留存，不需要甲批发企业再另外提供其他资料就可直接购进

　　B.丙零售企业新换供应商，该药品属于丙零售企业的首营品种，应得到原供应商乙批发企业同意方可购进

　　C.丙零售企业曾购进和经营该中成药，故该药品不属于首营品种，但需要甲批发企业提供加盖本企业原印章的授权书后方可购进

　　D.丙零售企业应按首营企业购进要求，审核甲批发企业全部资料后方可从甲批发企业购进

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　107.【题干】对甲批发企业派新业务员来与丙零售企业进行购销合同交易，丙零售企业应办理的程序和要求是(　)。

　　【选项】

　　A.已有甲批发企业原业务员信息和资料，无需核实、留存新业务员的资料

　　B.应按新换业务员的要求，留存加盖甲批发企业公章原印章和法定代表人印章或签字的授权书

　　C.因为有多年业务关系，只需要甲批发企业出具业务员变更信息的说明材料留存

　　D.只需要留存新业务员的身份证复印件

　　【答案】B

　　【解析】

　　【考点】

　　(七)

　　A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B.省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产假药,经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。

　　108.【题干】根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药

　　B.沙嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药

　　C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药

　　D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药

　　【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

　　109.【题干】关于涉案的村医张某应当承担法律责任的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任

　　B.张某应当被处罚款，没收违法所得

　　C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还应当处以行政拘留

　　D.张某应当被追究刑事

　　【答案】D

　　【解析】

　　【考点】

　　110.【题干】根据《中华人民共和国药品管理法》，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是(　)。【选项】A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责人【答案】C

　　【解析】

　　【考点】

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