2020执业药师《药事管理与法规》真题及答案解析(全)

　　三、综合分析选择题

　　【91～93】

　　(一)2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗菌药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿，经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当，患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。

　　91.【题干】关于该药品不良反应的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.该药品不良反应不属于药品不良事件

　　B.该药品不良反应应定性为新的药品不良反应

　　C.除该患者主治医师外，其他医务人员不得报告该药品不良反应

　　D.国家药品监督管理部门应当尽快与卫生健康主管部门开展相关调查工作

　　【答案】B

　　【解析】新的药品不良反应：

　　①说明书中未载明的;②不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的。

　　【考点】药品不良反应报告和处置

　　92.【题干】医疗机构报告该药品不良反应的时限应为(　)。

　　【选项】

　　A.15日内

　　B.1日内

　　C.5日内

　　D.10日内

　　【答案】A

　　【解析】

　　一般不良反应：企业机构30日报告;

　　新的、严重的不良反应：企业机构15日报告;

　　死亡病例：企业机构立即报告;

　　群体不良事件：企业机构立即报告。

　　【考点】药品不良反应报告和处置

　　93.【题干】该医疗机构对该药品的处理，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.该医疗机构不得继续在门诊使用该药品

　　B.必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品

　　C.住院患者使用该药品时，必须由专职人员监测该药品的不良反应

　　D.必须由具有高级专业技术职务任职资格的医师开具处方后，可使用该药品

　　【答案】B

　　【解析】必须由具有相应抗菌药物处方权的医师严格掌握用药指征后，可继续使用该药品，非限制使用级抗菌药物由初级医师开具处方。

　　【考点】抗菌药物临床应用管理

　　【94～97】

　　(二)甲是药品零售连锁企业，下辖300余家直营门店，经营类别为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药;经营范围为中药饮片、化学药、生物制品、中成药。甲有自建网站，2011年取得《互联网药品信息服务资格证书》，2012年取得《互联网药品交易服务资格证书》，获准通过自建网站开展网络药品销售活动。

　　94.【题干】某患者到医疗机构就诊时，医师为其开具了含麻黄碱类复方制剂处方药康泰克3盒。患者凭该处方到甲所属门店调配，甲的下列处理方式中，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.认为该药品属于药品零售企业禁止经营的品种，拒绝调配销售

　　B.凭患者本人身份证和处方给予调配3盒

　　C.认为该处方属于超剂量处方，凭患者本人身份证和处方最多给予调配2盒

　　D.要求患者必须回原医院修改处方和取得医师签字后方可给予调配

　　【答案】B

　　【解析】康泰克按照处方药管理，应当依据医师开具处方要求凭借处方销售，同时含麻黄碱复方制剂销售时需要凭患者本人身份证购买。

　　【考点】含麻黄碱复方制剂的管理

　　95.【题干】甲的下列药品网络销售行为中，违反法律规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.甲自建网站展示销售药品的通用名称并在页面留下咨询电话

　　B.某消费者从甲自建网站下单购买了1盒非处方药培菲康，在选定的门店取药

　　C.某消费者从甲自建网站下单购买了3盒红霉素眼膏由甲所属门店的执业药师递送至该消费者家中

　　D.甲通过自建网站，根据消费者提供的处方为其调配处方药安定，并将该药品递送至该消费者家中

　　【答案】D

　　【解析】不可以通过网络或邮寄的方式向个人消费者销售处方药，故D错误。

　　【考点】药品经营行为管理

　　96.【题干】关于甲总部和所属门店经营类别及经营范围的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.各直营门店不需取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围与甲总部一致

　　B.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证，其经营类别及经营范围应当与甲总部一致

　　C.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证经营类别应当与甲总部一致，经营范围可以与甲总部不一致

　　D.各直营门店都应取得独立的药品经营许可证其经营类别及经营范围严禁超过甲总部

　　【答案】D

　　【解析】各直营门店都应取得独立的药品经营许可证其经营类别及经营范围严禁超过甲总部。

　　【考点】药品经营和许可管理

　　97.【题干】2017年1月和9月，国务院两次发布决定，取消了部分行政许可，包括第三方网络药品交易平台在内的互联网药品交易服务企业审批被取消。甲在此后的下列经营行为中，符合药品经营管理规定的是(　)。

　　【选项】

　　A.通过自建网站销售经营范围内的所有处方药和非处方药

　　B.通过自建网站将非处方药销售给某个体诊所

　　C.通过自建网站向个人消费者提供用药咨询服务

　　D.通过自建网站将非处方药销售给某药品零售企业

　　【答案】C

　　【解析】通过自建网站向个人消费者只能销售非处方药，A错误。零售企业只能将药品销售给个人消费者，不得销售给企业，B、D错误。

　　【考点】网络药品经营管理

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