2024年执业药师《法规》真题及答案（C型题）

　　【材料】4

　　2021年11月，甲前往药品零售企业乙购买药，甲称其胸痹心痛，肢体麻木。营业员丙未凭处方向甲销售中药饮片川穹30g，仅告诉甲具有活血化淤的作用。甲购买后当天晚将川穹一次性全部用水煎服，出现胸痛加剧、呕吐的症状药品监督管理局向前往乙检查发现开架销售包括川穹等药饮片，患者未经处方都可以进行购买。

　　99.【题干】药品零售企业乙向甲销售中药饮片的行为。药品监督管理局可作出的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.责令限期整改，并处以5万至20万元的罚款

　　B.两到三年内不得从事药品经营活动

　　C.没收销售中药饮片川穹违法所得，并处以10万至50万元的罚款

　　D.没收销售中药饮片川穹违法所得，并处以50万至200万的罚款

　　【答案】A

　　【解析】药品零售企业在药品经营活动中有下列行为之一的，由药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的，处5000元以上5万元以下罚款;造成危害后果的，处5万元以上20万元以下罚款：

　　①未按规定凭处方销售处方药的;

　　②以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的;

　　③执业药师不在岗未挂牌告知或者处方未经执业药师审核即销售处方药的。

　　100.【题干】说明书中【丙】的项目名称应当是(　)。

　　【选项】

　　A.【不良反应】

　　B.【注意事项】

　　C.【药物相互作用】

　　D.【禁忌】

　　【答案】B

　　101.【题干】根据药品管理法，乙开架销售中药饮片的行为，药品监督管理局可作出的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.吊销药品经营许可证

　　B.责令限期内整改，予以警告

　　C.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值15倍以上至30倍以下的罚款

　　D.没收违法销售药品和违法所得，责令停产停业整顿，并处违法药品的货值10倍以上至20倍以下的罚款

　　【答案】B

　　【解析】根据《药品管理法》第一百二十六条规定，除另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。

　　102.【题干】药品监督管理局发现乙销售的标称乌梢蛇存疑。经过药品险验机构聚合酶链式反应检测测定，该药物有效成分不符。乙称药物够自中药材专业市场商家丁。丁称药物是自行包装成中药饮片销售至乙。药品监督管理局先对乙销售该中药饮片乌梢蛇行为进行定性(　)。

　　【选项】

　　A.销售假药

　　B.销售劣药

　　C.销售未经批准生产的药品

　　D.销售未规范炮制的炮制药品

　　【答案】A

　　【解析】成分不符属于假药，因此属于销售假药。

　　【材料】5

　　2022年9月，药品监督管理部门根据举报，检查了辖区内某商品批发部甲【负责人A】和药品零售企业乙(经营范围：中成药、中药饮片、其他生物制品)，期间询问了乙的营业员B、法定代表人C。

　　103.【题干】检查发现，甲未经取得《药品经营许可证》，现场发现一张《药品经营许可证》(零售)复印件，许可证上载明的企业名称是乙，经查实，自2020年12月1日以来销售药品金额达15万元，目前尚存各类药品272盒(瓶)，货值金额10万元。针对上述情形，药品监督管理部门可以对甲做出的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.没收25万元，没收甲272盒(瓶)药品，并处450万元的罚款

　　B.没收15万元，没收甲272盒(瓶)药品，并处500万元的罚款

　　C.没收25万元，没收甲272盒(瓶)药品，并处750万元的罚款

　　D.没收15万元，没收甲272盒(瓶)药品，并处350万元的罚款

　　【答案】B

　　104.【题干】甲处发现的《药品经营许可证》(零售)复印件系甲从乙处购买。B称C同意收费300元向A提供许可证复印件，其中240元交给C，余60元归自己所有。经查，B所情况属实。针对上述情形，药品监督管理部门可以做出的行政处罚是(　)。

　　【选项】

　　A.没收B所得60元，没收C所得240元，并按出租出借许可证对乙给予处罚

　　B.没收乙所得240元，并按出租出借许可证对乙给予处罚

　　C.没收C所得240元，并按出租出借许可证对C给予处罚

　　D.没收C所得300元，并按出租出借许可证对乙给予处罚

　　【答案】A

　　105.【题干】检查发现，C多次授意B从某药品批发企业购进硝苯地平缓释片和阿卡波糖片等药品(有效期仅余1个月)，丙销售至甲和个别场所。药品监督管理部门对乙的上述行为应当认定为(　)。

　　【选项】

　　A.超出经营范围销售药品，超出经营方式销售药品，销售劣药

　　B.向非法渠道销售药品，超出经营当时销售药品，违反药品有效期管理

　　C.违反《药品经营质量管理规范》销售近效期药品

　　D.超出经营范围销售药品，超出经营方式销售药品，知他人非法从事药品生产经营活动依然为其提供药品

　　【答案】D

　　106.【题干】检查发现已销售量最大的是布洛芬胶囊，销售记录显示自2020年12月1日以来，持续销售金额达22万元，店内还存有500盒，零售价10元一盒。包装上标注适应症，缓解关节疼痛。必成该产品系从个人处购进。B称该产品系从个人处购进。经检验，该产品成分仅含有淀粉与碳酸氢钠，针对上述情形药品监督管理部门可对乙作出的处理是

　　(　)。

　　【选项】

　　A.没收22.5万元没收500盒“布洛芬胶囊”，并按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

　　B.没收22.5万元，没收500盒"布洛芬胶囊”，并按涉嫌销售假药罪案件向公安机关移送

　　C.没收22万元，没收500盒“布洛芬胶囊”。并按涉嫌销售假药。罪案件向公安机关移送

　　D.没收22万元。没收500盒"布洛芬胶囊”。并按涉嫌妨害药品管理罪案件向公安机关移送

　　【答案】C

　　【材料】6

　　2023年2月，国家药监局综合司，公安部办公厅，国家邮政局办公室共同发布《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》(简称《通知》)。该《通知》指出，近期，我国部分地区出现部分药品(复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方剂和依托咪酯注射剂)的滥用问题，且滥用人群以青少年为主，严重危害公众特别是青少年的身心健康和生命安全。为进一步强化监管，严厉打击违法违规行为，有效遏制上述药品滥用和流入非法渠道，保障公众用药安全。该通知规定了加强上述药品生产、流通管理等若干要求。

　　107.【题干】国家一直高度重视对药品滥用的监管，根据滥用风险，不断以通知或公告的形式，动态调整麻醉药品和精神药品。品种目录，下列不属于麻醉药品或者精神药品的是(　)。

　　【选项】

　　A.复方羟考酮片

　　B.氨酚氢可酮片

　　C.依托咪酯注射剂

　　D.复方曲马多片

　　【答案】C

　　108.【题干】下列说法不符合该《通知》管理要求的是(　)。

　　【选项】

　　A.要求寄递企业对个人交际的上述药品要认真查验药品处方

　　B.督促寄递企业加强从业人员的培训和教育

　　C.要求上述药品仅可通过网络批发，禁止通过网络零售

　　D.督促寄递企业严格落实“实名收寄、收寄管理、过程安检”的制度

　　【答案】C

　　【材料】7

　　药品注制中请人甲研发了一款用于治疗儿童多动建的化学药品新品种，完成药物III期临床试验后中请加快上市注册，经药品监督管理部门审钟审批，于2022年12月10日获得药品注册证书，产品上市后，甲自行生产的同时，委托药品生产企业乙生产该药品

　　109.【题干】该化学药品加快上市注册程序应当是(　)。

　　【选项】

　　A.特别审批程序

　　B.附条件批准程序

　　C.应急审批程序

　　D.优先审批审批程序

　　【答案】D

　　110.【题干】关于甲权利义务的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.应当建立年度报告制度

　　B.应当建立委托生产药品的出厂放行规程

　　C.应当主动开展该药品的上市后研究

　　D.可以自行销售或者委托销售访研品

　　【答案】B

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