2014执业药师<药学专业二>药剂学：药品生产管理

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　　药品生产管理规范

　　药厂要组织药物制剂的工业化生产，需具备有合理配置的生产厂房以及与有关剂型相适应的生产车间(如片剂生产车间、注射剂生产车间、粉针剂生产车间、酊、水、糖浆剂生产车间等)，各车间均需有相应的制药设备，如片剂车间的制粒机，烘房，压片机、包衣机等，注射剂车间的配液罐，过滤装置，灌封机等。除以上硬件条件外，还需要具备高素质的管理和生产人员以及完善的管理系统。对于上述这一切药厂生产药品必须具备的软、硬件条件，欧、美、日等许多先进工业国家的卫生管理机构均制订颁发了本国的药品生产质量管理规范(GoodManufacturingPractice，简称GMP)，GMP在各自的国度内施行并具有法律意义。世界卫生组织(WHO)也制定了GMP，作为世界医药工业生产和药品质量要求的指南，是加强国际医药贸易、监督与检查的统一标准。

　　我国在1982年由当时负责行业管理的中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范(试行本)》。1985年经修改，由原国家医药管理局作为《药品生产管理规范》推行本颁发;由中国医药工业公司等编制了《药品生产管理规范实施指南》(1985年版)，于当年12月颁发。1988年卫生部颁布《药品生产质量管理规范》，以后又进行了修订，颁布了1992年修订版。1992年中国医药工业公司等颁布了修订的《药品生产管理规范实施指南》。1999年8月1日颁发了《药品生产质量管理规范(1998年修订)》，共14章88条具体标准与要求，以及《药品生产质量管录(1998年修订)》，其内容是对无菌药品、非无菌药品、原料药、生物制品、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

　　GMP三大目标要素是将人为的差错控制在最低的限度，防止对药品的污染，保证高质量产品的质量管理体系。GMP总的要求是：所有医药工业生产的药品，在投产前，对其生产过程必须有明确规定，所有必要设备必须经过校验。所有人员必须经过适当培训。厂房建筑及装备应合乎规定。使用合格原料。采用经过批准的生产方法。还必须具有合乎条件的仓储及运输设施。对整个生产过程和质量监督检查过程应具备完善的管理操作系统，并严格付诸执行。

　　随着GMP的发展，国际间实施了药品GMP认证。药品GMP认证(certification)是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易和药品监督管理的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的—种科学的、先进的管理手段。1998年国家食品药品监督管理局成立后，建立了国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。监督管理局为了加强对药品生产企业的监督管理，采取监督检查的手段，即规范GMP认证工作，由国家药品监督管理局药品认证管理中心承办，经资料审查与现场检查审核，报国家食品药品监督管理局审批，对认证合格的企业(车间)颁发《药品GMP证书》，并予以公告，有效期5年(新开办的企业为1年，期满复查合格后为5年)，期满前3个月内，按药品GMP认证工作程序重新检查、换证。

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