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一、绪论
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基本要求 |
1.常用术语 |
剂型、制剂及药剂学 |
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2.剂型的重要性与分类 |
（1）剂型的重要性
（2）剂型的分类方法及其特点 |
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3.药剂学的研究 |
药剂学的研究内容 |
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二、散剂
和颗粒剂
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（一）粉体学 |
粉体的性质与应用 |
（1）粉体粒子大小、粒度分布及测定方法
（2）粉体的比表面积、孔隙率、密度、流动性、吸
湿性、润湿性
（3）粉体学在药剂学中的应用 |
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（二）散剂 |
1.散剂的特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.散剂的制备 |
（1）物料前处理
（2）粉碎、筛分、混合的目的、意义、方法 |
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3.散剂的质量检查与散剂的吸湿性及实例 |
（1）质量检查项目及限度要求
（2）散剂的吸湿性及防范措施
（3）散剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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（三）颗粒剂 |
1.颗粒剂的特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.颗粒剂的制备 |
制备工艺 |
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3.颗粒剂质量检查 |
质量检查项目及限度要求 |
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三、片剂 |
（一）基本要求 |
片剂的特点、种类及质
量要求 |
（1）特点
（2）种类
（3）质量要求 |
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（二）片剂的常用辅料 |
填充剂、黏合剂和润湿剂、崩解剂、润滑剂 |
（1）作用
（2）常用的品种、缩写、性质、特点和应用 |
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（三）片剂的制备工艺 |
1.湿法制粒压片 |
（1）制粒目的
（2）湿法制粒工艺过程
（3）湿颗粒的干燥
（4）整粒、总混与压片（含片重计算） |
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2.干法压片 |
（1）结晶直接压片和干法制粒压片的方法和适用对象
（2）粉末直接压片的特点及对辅料的要求 |
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3.片剂的成型及影响因素 |
（1）片剂的成型过程
（2）影响片剂成型的主要因素 |
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4.片剂制备中可能发生的问题及解决办法 |
裂片、松片、黏冲、片重差异超限、崩解迟缓、溶出超限、含量均匀度不合格的原因及解决办法 |
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（四）包衣 |
1.包衣的目的和种类 |
（1）目的
（2）种类 |
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2.包衣方法 |
常用包衣方法及特点 |
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3.包衣材料与工序 |
（1）常用包衣材料的品种、缩写、性质、特点和应用
（2）工艺流程与操作要点 |
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（五）片剂的质量检查及处方设计 |
1.片剂的质量检查 |
质量检查项目及限度要求 |
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2.片剂的处方设计举例 |
片剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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四、胶囊
剂和丸剂 |
（一）胶囊剂 |
1.胶囊剂的特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.硬胶囊剂的制备 |
（1）空胶囊的主要成囊材料与附加剂
（2）空胶囊的规格
（3）物料的处理与填充 |
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3.软胶囊剂的制备 |
（1）影响软胶囊成型的因素
（2）软胶囊的制备方法 |
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4.肠溶胶囊的制备 |
肠溶胶囊的制备方法 |
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5.质量检查及举例 |
（1）质量检查项目及限度要求
（2）胶囊剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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（二）丸剂 |
1.滴丸剂 |
（1）特点
（2）常用基质、冷凝剂
（3）制备工艺 |
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2.小丸 |
（1）特点
（2）制备方法 |
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五、栓剂 |
（一）基本要求 |
栓剂的分类、特点与质量要求 |
（1）分类
（2）特点
（3）质量要求 |
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（二）栓剂基质 |
1.基质的作用与要求 |
（1）基质的作用
（2）对理想基质的要求 |
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2.常用基质与附加剂 |
（1）基质的分类
（2）常用基质的性质、特点与应用
（3）常用附加剂的作用 |
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（三）栓剂的作用及影响栓剂中药物吸收的因素 |
1.栓剂的作用 |
（1）局部作用
（2）全身作用 |
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2.影响栓剂中药物吸收的因素 |
（1）生理因素
（2）药物理化性质
（3）基质和附加剂 |
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（四）栓剂的制备与质量评价 |
1.栓剂的制备 |
（1）处方设计应考虑的问题
（2）置换价与栓剂基质用量的计算
（3）栓剂的制备方法
（4）栓剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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2.质量评价 |
质量检查项目及限度要求 |
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六、软膏
剂、眼膏
剂和凝胶剂 |
（一）软膏剂 |
1.软膏剂的分类与质量要求 |
（1）分类
（2）质量要求 |
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2.软膏剂的基质 |
（1）基质的作用
（2）对理想基质的要求
（3）基质的分类
（4）常用基质的性质、特点和应用 |
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3.软膏剂的制备及举例 |
（1）制备方法及适用范围
（2）软膏的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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4.软膏剂的质量评价 |
质量检查项目及限度要求 |
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（二）眼膏剂与凝胶剂 |
1.眼膏剂 |
（1）特点与质量要求
（2）常用基质的品种与应用
（3）制备的注意事项
（4）质量检查项目 |
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2.凝胶剂 |
（1）特点与分类
（2）常用水性凝胶基质的品种、特点与应用
（3）水性凝胶剂的制备方法
（4）凝胶剂的处方分析、制备工艺及操作要点
（5）质量检查项目 |
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七、气雾剂、膜剂和涂膜剂 |
（一）气雾剂 |
1.气雾剂的特点、分类与质量要求 |
（1）特点
（2）分类
（3）质量要求 |
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2.吸入气雾剂中药物的吸收 |
（1）呼吸系统的结构与药物的吸收
（2）影响吸收的因素
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3.气雾剂的组成 |
抛射剂、药物与附加剂、耐压容器与阀门系统 |
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4.气雾剂的制备与举例 |
（1）处方设计与制备方法
（2）气雾剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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5.气雾剂的质量评价 |
主要质量检查项目及限度要求 |
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6.喷雾剂 |
（1）分类、特点及应用范围
（2）质量要求与质量检查项目 |
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7.吸人粉雾剂 |
药物粒度要求及其它质量要求 |
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（二）膜剂与涂膜剂 |
1.膜剂 |
（1）膜剂的特点
（2）常用成膜材料的性质、特点与应用
（3）制备方法
（4）膜剂的处方分析、制备工艺及操作要点
（5）质量检查项目及限度要求 |
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2.涂膜剂 |
（1）特点及应用范围
（2）常用成膜材料及一般制备方法 |
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（一）基本要求 |
1.注射剂的分类与特点 |
（1）类型及适用范围
（2）特点 |
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2.注射给药途径及质量要求 |
（1）给药途径及应用
（2）质量要求 |
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（二）注射剂的溶剂与附加剂 |
1.注射用水 |
（1）纯化水、注射用水和灭菌注射用水的区别
（2）注射用水的质量要求
（3）原水的处理方法
（4）注射用水的制备 |
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2.注射用油 |
（1）注射用大豆油的质量要求
（2）酸值、碘值、皂化值 |
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3.其它注射用溶剂 |
常用品种的性质。特点及应用 |
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4.注射剂的附加剂 |
种类、常用品种及应用 |
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（三）热原 |
1.热原的组成及性质 |
（1）组成成分
（2）性质 |
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2.污染途径与除去方法 |
（1）污染途径
（2）除去方法 |
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（四）溶解度与溶解速度 |
1.溶解度 |
（1）影响溶解度的因素
（2）增加药物溶解度的方法 |
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2.溶解速度 |
（1）影响溶解速度的因素
（2）增加药物溶解速度的方法 |
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（五）滤过 |
1.滤过的影响因素及助滤剂 |
（1）影响因素
（2）助滤剂的特点、常用品种 |
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2.滤器 |
常用滤器的种类、性能及应用 |
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（六）注射剂的制备质量检查 |
1.注射剂的制备 |
（1）注射剂制备工艺流程
（2）注射剂容器的种类
（3）安瓿的质量要求与注射剂稳定性的关系
（4）注射剂的配制与滤过
（5）注射液的灌封
（6）注射剂的灭菌和检漏 |
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2.质量检查 |
质量检查项目及限度要求 |
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3.制备举例 |
注射剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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（七）注射剂的灭菌及无菌技术 |
1.灭菌和灭菌法的分类 |
（1）灭菌与防腐、消毒的区别
（2）灭菌法的分类 |
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1.物理灭菌法 |
（1）湿热灭菌法中热压灭菌法的特点与应用
（2）卧式热压灭菌器的操作方法与注意事项
（3）影响热压灭菌的因素
（4）干热灭菌法的特点与应用
（5）射线灭菌法的特点与应用
（6）滤过除菌法的特点与应用 |
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3.F与F0值 |
（1）D值、Z值、F值与F0值
（2） F0值的影响因素 |
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4.化学灭菌法 |
（1）化学灭菌法的特点与分类
（2）气体灭菌法的应用及常用杀菌气体
（3）药液法的应用及常用杀菌剂 |
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5.无菌操作法和无菌检查方法 |
（1）无菌操作法的特点与应用
（2）无菌检查法的应用 |
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八、注射
剂与滴眼剂 |
（八）输液 |
1.输液制备与质量检查 |
（1）输液的分类与质量要求
（2）输液瓶、胶塞的质量要求和清洁处理
（3）一般制备过程
（4）输液质量检查项目及限度要求
（5）输液中存在的问题及解决办法
（6）葡萄糖输液的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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2.营养输液 |
（1）作用与种类
（2）静脉注射脂肪乳剂的质量要求、原料及乳
化剂的选择 |
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3.血浆代用液 |
作用与质量要求 |
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（九）注射用无菌粉末 |
1.注射用无菌粉末的质量要求与分类 |
（1）质量要求
（2）分类 |
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2.注射用冻干制品 |
（1）冷冻干燥依据与工艺过程
（2）冷冻干燥过程中常出现的异常现象及处理
方法 |
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3.注射用无菌分装产品 |
（1）物理化学性质的测定项目及目的
（2）无菌分装过程中存在的问题 |
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（十）注射剂新产品的试制 |
1.注射剂类型与注射途径的确定 |
（1）固体药物注射剂类型和给药途径的确定
（2）油类药物注射剂类型和给药途径的确定 |
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2.注射剂的安全性和渗透压的调节 |
（1）注射剂的安全性
（2）渗透压的调节方法及计算
（3）注射剂中常用止痛剂 |
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（十一）滴眼剂 |
1.滴眼剂的质量要求与药物的吸收途径 |
（1）质量要求
（2）药物的吸收途径及影响因素 |
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2.滴眼剂的附加剂 |
附加剂的种类、作用、常用品种与应用 |
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3.滴眼剂的制备与举例 |
（1）生产工艺
（2）药液的配滤与灌装
（3）滴眼剂的处方分析、制备工艺及操作要点 |
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九、液体
制剂 |
（一）基本要求 |
1.液体制剂的特点与质量要求 |
（1）特点
（2）质量要求 |
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2.液体制剂的分类 |
（1）按分散系统分类
（2）分散体系中微粒大小与特征 |
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（二）液体制剂的溶剂和附加剂 |
1.液体制剂的常用溶剂 |
（1）常用溶剂的分类
（2）常用品种的性质、特点、应用和用量 |
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2.液体制剂的防腐 |
（1）防腐的重要性和措施
（2）常用防腐剂的性质、特点、应用和用量 |
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3.液体制剂的矫味与着色 |
（1）矫味剂和着色剂的分类
（2）常用矫味剂和着色剂性质、特点和应用 |
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（三）溶液剂、糖浆剂和芳香水剂 |
1.溶液剂 |
制备方法及应注意的问题 |
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2.糖浆剂 |
特点及制备方法 |
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3.芳香水剂 |
质量要求 |
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4.甘油剂 |
特点 |
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5.醑剂 |
特点 |
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（四）溶胶剂和高分子溶液剂 |
1.溶胶剂 |
溶胶的构造、性质及制备方法 |
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2.高分子溶液 |
高分子溶液的性质及制备方法 |
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（五）表面活性剂 |
1.表面活性剂的特点、种类及生物学性质 |
（1）结构特点
（2）种类与特性
（3）生物学性质 |
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2.表面活性剂的应用 |
增溶、乳化、润湿、起泡与消泡、去污、消毒和杀菌 |
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（六）乳剂 |
1.乳剂的特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.乳化剂 |
（1）乳化剂的基本要求及选择原则
（2）乳化剂的种类
（3）常用品种的性质、特点和应用 |
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3.乳剂的形成条件及制备 |
（1）形成条件
（2）制备方法 |
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4.乳剂的变化 |
分层、絮凝、转相、合并与破裂 |
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5.质量评价 |
质量检查项目 |
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（七）混悬剂 |
1.混悬剂的质量要求及形成条件. |
（1）质量要求
（2）制成混悬剂的条件 |
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2.混悬剂的物理稳定性与稳定剂 |
（1）物理稳定性
（2）常用稳定剂的性质、特点和应用 |
|
3.混悬剂的制备 |
制备方法 |
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4.质量评价 |
质量检查项目 |
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（八）其他液体制剂 |
1.内服制剂 |
合剂 |
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2.外用制剂 |
洗剂、搽剂、滴耳剂、滴鼻剂、含漱剂、滴牙剂、灌肠剂、灌洗剂、涂剂 |
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十、药
物制剂
的稳定性 |
（一）基本要求 |
1.稳定性研究的意义和内容 |
（1）稳定性研究的意义
（2）化学稳定性和物理稳定性 |
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2.制剂中药物的化学降解途径 |
水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等 |
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（二）影响药物制剂降解的因素及稳定化方法 |
1.处方因素及稳定化方法 |
βH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活
性剂、处方中辅料等影响因素及对策 |
|
2.环境因素及稳定化方法 |
温度、光线、空气（氧）、金属离子、湿度和水分、
包装材料等影响因素及对策 |
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3.药物制剂稳定化的其它方法 |
改进剂型与生产工艺、制成稳定的衍生物、加入
干燥剂及改善包装 |
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（三）固体药物制
剂的稳定性 |
固体药物制剂稳定性的特点及影响因素 |
（1）特点
（2）影响因素 |
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（四）药物稳定性的试验方法 |
1.影响因素试验 |
高温试验、高湿度试验及强光照射试验 |
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2.加速试验与长期试验 |
温度、湿度、时间的要求 |
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3.经典恒温法 |
半衰期t1/2小有效期t0.9的计算 |
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十一、微
型胶囊包合物和固体分散物 |
（一）微型胶囊 |
1.微囊技术 |
特点 |
|
2.常用囊材 |
分类及常用品种的特点、性质及应用 |
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3.微囊化方法 |
（1）微囊化方法分类
（2）单凝聚法、复凝聚法制备微囊的工艺流程及操作要点 |
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4.微囊中药物的释放 |
（1）释放机制
（2）影响释放的因素 |
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5.质量评价 |
主要评价内容 |
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（二）包合物 |
1.包合技术 |
特点 |
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2.包合材料 |
（1）环糊精的分类、结构特点、性质及应用
（2）环糊精衍生物的分类、结构特点、性质、常
用品种及应用 |
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3.包合方法 |
常用方法及操作要点 |
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4.包合物的验证 |
验证方法 |
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（三）固体分散物 |
1.固体分散物的分类、特点及释药 |
（1）分类
（2）特点
（3）固体分散物的速释与缓释 |
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2.载体材料 |
分类及常用品种的性质、特点与应用 |
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3.制备方法 |
常用方法及适用范围 |
|
4.固体分散物的验证 |
验证方法 |
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十二、缓释、控释制剂 |
（一）基本要求 |
1.缓释、控释制剂的特点 |
（1）缓释制剂的特点
（2）控释制剂的特点 |
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2.口服缓释、控释制剂的处方设计 |
（1）影响口服缓释、控释制剂设计的因素
（2）缓释、控释制剂设计应考虑的问题 |
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（二）缓（控）释制剂的释药原理及方法 |
1.溶出 |
减小药物溶出速度的方法 |
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2.扩散 |
减慢药物扩散速度的方法 |
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3.其它 |
（1）溶蚀与扩散、溶出相结合
（2）渗透泵、离子交换作用 |
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十二、缓释、控释制剂 |
（三）缓释、控释制剂的处方和制备工艺 |
1.骨架型缓释、控释制剂 |
（1）骨架片的分类、特点与骨架材料
（2）缓释、控释颗粒（微囊）压制片，胃内滞留片，生物黏附片和骨架型小丸的特点及制备方法 |
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2.膜控型缓释、控释制剂 |
（1）微孔膜包衣片的衣膜材料和致孔剂
（2）膜控释小片、肠溶膜控释片和膜控释小丸
的特点 |
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3.渗透泵型控释制剂 |
组成、分类、常用材料 |
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（四）缓释、控释制剂的体内外评价方法 |
1.体外释放度试验 |
（1）释放介质
（2）取样时间点的设计与释放标准
（3）药物释放曲线的拟合 |
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2.体内外相关性 |
相关性意义及相关情况 |
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十三、经
皮给药制剂 |
（一）基本要求 |
1.TDDS的特点与基本组成 |
（1）特点
（2）基本组成及其作用 |
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2.TDDS的类型 |
充填封闭型、复合膜型、黏胶分散型、微储库型、
聚合物骨架型TDDS的特点 |
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（二）药物的经皮吸收 |
1.药物的经皮吸收过程与途径 |
（1）药物的经皮吸收过程
（2）药物经皮吸收的途径 |
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2.影响药物经皮吸收的因素 |
（1）药物性质
（2）基质性质
（3）经皮吸收促进剂
（4）皮肤因素 |
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3.促进药物经皮吸收的新方法 |
（1）前体药物法
（2）离子导人法 |
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（三）经皮给药制剂的常用材料 |
1.控释膜材料 |
（1）均质膜材料的常用品种、性质与特点
（2）微孔膜材料的品种 |
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2.骨架材料 |
（1）聚合物骨架材料的常用品种
（2）微孔材料的常用品种、性质与应用 |
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3.压敏胶 |
（1）作用、应具备的特性及黏合性能
（2）常用品种及应用 |
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十三、经
皮给药制剂 |
（三）经皮给药制剂的常用材料 |
4.其它材料 |
背衬材料、保护膜材料、药库材料的作用及常用
品种 |
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（四）经皮给药制剂的制备方法和质量评价 |
1.制备 |
主要制备方法 |
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2.质量评价 |
质量检查项目及限度要求 |
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十四、靶
向制剂 |
（一）基本要求 |
1.靶向制剂的特点与分类 |
（1）特点
（2）分类 |
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2.靶向性评价 |
衡量药物制剂靶向性的参数 |
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（二）被动靶向制剂 |
1.脂质体 |
（1）组成与特点
（2）脂质体的重要理化性质
（3）制备脂质体的材料与制备方法
（4）脂质体的作用机制和给药途径
（5）脂质体的质量检查项目 |
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2.靶向乳剂 |
（1）药物的淋巴转运特点与途径
（2）影响乳剂释药特性与靶向性的因素 |
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3.微球 |
分类、特性及制备方法 |
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4.纳米粒 |
制备方法及体内分布与消除 |
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（三）主动靶向制剂 |
1.修饰的药物微粒载体 |
修饰的脂质体、修饰的微乳、修饰的微球和修饰的纳米粒的应用 |
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2.前体药物 |
肝靶向、脑靶向、肿瘤靶向与其它靶向前体药物的应用 |
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（四）其他靶向制剂 |
1.物理化学靶向制剂 |
磁性靶向制剂、栓塞靶向制剂、热敏感靶向制剂与βH敏感靶向制剂的应用 |
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2.结肠靶向药物制剂 |
特点、分类及原理 |
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十五、生物药剂学 |
（一）基本要求 |
1.生物药剂学的研究内容 |
（1）生物药剂学的研究范畴
（2）生物药剂学中的剂型因素
（3）生物药剂学中的生物因素 |
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2.药物的跨膜转运 |
（1）生物膜的结构、生物膜的性质
（2）被动转运：单纯扩散、膜孔转运
（3）载体媒介转运：主动转运、促进扩散（4）膜动转运 |
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（二）药物的胃肠道吸收 |
1.影响药物吸收的生理因素 |
（1）胃肠液的成分与性质
（2）胃排空与胃肠道蠕动
（3）循环系统的循环途径与血流量
（4）食物 |
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2.影响药物吸收的剂型因素 |
（1）药物理化性质对吸收的影响
（2）药物剂型及给药途径对吸收的影响 |
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（三）药物的非胃肠道吸收 |
1.注射部位吸收 |
（1）注射途径与吸收的关系
（2）影响药物吸收的因素 |
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2.肺部吸收 |
（1）肺部吸收的特点
（2）影响药物肺部吸收的因素 |
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3.黏膜吸收 |
鼻黏膜吸收、β腔黏膜吸收及阴道黏膜吸收的
特点 |
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（四）药物的分布、代谢和排泄 |
1.分布 |
表观分布容积、影响分布的因素、淋巴系统转
运、血脑屏障与胎盘屏障 |
|
2.代谢 |
药物代谢的部位、代谢过程及影响因素 |
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3.排泄 |
肾排泄、胆汁排泄和肠肝循环 |
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十六、药物动力学 |
（一）基本要求 |
常用术语 |
隔室模型、消除速度常数、生物半衰期、清除率 |
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（二）单室模型静脉注射给药 |
1.血药浓度法 |
（1）药动学方程
（2）消除速度常数、半衰期的求算、曲线下面积 |
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2.尿药数据法 |
（1）尿药排泄速度法、总量减量法的药动学方程
（2）消除速度常数和肾排泄速度常数的求算
（3）尿药排泄速度法、总量减量法的特点 |
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（三）单室模型静脉滴注给药 |
1.血药浓度法 |
（1）药动学方程
（2）消除速度常数、半衰期、表观分布容积的求算、曲线下面积 |
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2.稳态血药浓度 |
（1）稳态血药浓度Css
（2）达稳态血药浓度的分数fss |
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3.静滴停止后药动学参数的求算 |
（1）稳态后停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算
（2）稳态前停滴，其消除速度常数和表观分旆容积的求算 |
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4.静脉滴注和静脉注射联合用药 |
（1）负荷剂量
（2）药动学方程 |
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（四）单室模型血管外给药 |
1.血药浓度法 |
药动学方程 |
|
2.药动学参数的求算 |
（1）消除速度常数
（2）残数法求算吸收速度常数
（3）达峰时间和最大血药浓度
（4）血药浓度一时间曲线下面积
（5）清除率
（6）滞后时间 |
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（五）双室模型给药 |
1.双室模型静脉注射给药 |
（1）中央室药物量与时间的关系式
（2）血药浓度与时间关系式
（3）中央室表观分布容积的求算 |
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2.双室模型血管外给药 |
血药浓度与时间关系式 |
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（六）多剂量给药 |
1.单室模型静脉注射给药 |
（1）多剂量函数
（2）第n次给药后血药浓度一时间关系式
（3）达稳态后血药浓度一时间关系式 |
|
2.单室模型血管外给药 |
（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式
（2）达稳态后血药浓度一时间关系式 |
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3.双室模型给药 |
（1）第n次给药后血药浓度一时间关系式
（2）达稳态后血药浓度一时间关系式 |
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4.平均稳态平均血药浓度的求算 |
（1）平均稳态血药浓度
（2）单室模型静脉注射给药
（3）单室模型血管外给药
（4）双室模型静脉注射和血管外给药 |
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5.首剂量和维持剂量 |
（1）单室模型静脉注射给药时首剂量的求算
（2）单室模型血管外给药时首剂量的求算 |
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（七）非线性药物动力学 |
非线性过程的特征 |
（1）米氏方程及米氏过程的药动学特征
（2）血药浓度一时间关系式
（3）生物半衰期与血药浓度的关系
（4）血药浓度一时间曲线下面积与剂量的关系 |
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（八）统计矩 |
1.药动学中的各种矩 |
零阶矩、一阶矩、二阶矩 |
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2.用统计矩估算药动学参数 |
（1）半衰期、清除率和稳态时的分布容积，
（2）生物利用度和平均稳态血药浓度 |
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（九）生物利用度和药物动力学模型识别 |
1.生物利用度 |
（1）研究生物利用度的意义
（2）衡量吸收速度快慢的药动学参数
（3）绝对生物利用度和相对生物利用度计算
（4）生物利用度和生物等效性试验设计 |
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2.药物动力学模型识别 |
常用识别方法 |
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十七、药
物制剂的配伍变化 |
（一）基本要求 |
药物配伍与配伍变化 |
（1）药物配伍使用的目的
（2）配伍禁忌
（3）研究药物配伍变化的目的 |
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（--）配伍变化的类型 |
1.物理配伍变化及引发原因 |
（1）溶解度改变
（2）潮解、液化和结块
（3）分散状态或粒径变化 |
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2.化学配伍变化及引发原因 |
（1）变色
（2）混浊或沉淀
（3）产气
（4）分解破坏
（5）发生爆炸 |
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（三）注射液的配伍变化 |
注射液配伍变化的主要原因 |
（1）溶剂组成改变、βH值改变
（2）缓冲容量、离子作用
（3）直接反应、盐析作用
（4）配合量、混合的顺序
（5）反应时间、氧与二氧化碳的影响
（6）光敏感性、成分的纯度 |
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（四）配伍变化的研究与处理方法 |
1.配伍变化的实验方法 |
（1）直接实验法
（2）间接实验法 |
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十七、药
物制剂的配伍变化 |
（四）配伍变化的研究与处理方法 |
2.常用的方法 |
（1）可见的配伍变化的实验方法
（2）测定变化点的βH值
（3）稳定性实验
（4）紫外光谱、薄层色谱及气相色谱、高效液相
色谱等 |
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3.配伍变化的处理原则 |
一般处理原则 |
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4.配伍变化的处理方法 |
（1）改变贮存条件
（2）改变调配次序
（3）改变溶剂或添加助溶剂
（4）调整溶液的βH值
（5）改变有效成分或改变剂型 |
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十八、生
物技术药物制剂 |
（一）基本要求 |
1.生物技术 |
现代生物技术与传统生物技术的区别 |
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2.生物技术药物 |
（1）生物技术药物的特点
（2）蛋白多肽类药物的结构特点与理化性质 |
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（二）蛋白多肽类药物的注射给药 |
1.普通注射剂 |
（1）稳定化
（2）制备工艺及影响因素 |
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2.缓控释注射剂 |
（1）微球注射剂的特点、制备方法以及影响释药的因素
（2）疫苗微球注射剂的特点
（3）缓释、控释植入剂的特点 |
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（三）蛋白多肽类药物的非注射制剂 |
1.黏膜制剂 |
增加药物经黏膜吸收的方法 |
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2.经皮制剂 |
增加药物经皮吸收的方法 |
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